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Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich zu CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie oder plus Camizestrant bei HR-positiver, HER2-negativer (IHC 0, 1+, 2+/ ISH nicht amplifiziert), BRCA1, BRCA2 oder PALB2m fortgeschrittener Brust Krebs (EvoPAR-BR01)

14. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich mit CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie oder plus Camizestrant nach Wahl des Arztes für die Erstbehandlung von Patienten mit BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutationen und Hormonrezeptor Positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH nicht amplifiziert) fortgeschrittener Brustkrebs (EvoPAR-Breast01)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich zu CDK4/6i plus ET nach Wahl des Arztes bei Patienten mit BRCA1, BRCA2 oder PALB2m, HR-positiv, HER2-negativ (definiert als IHC 0, 1) zu messen +, 2+/ ISH nicht verstärkt) fortgeschrittener Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 2.620 Teilnehmer werden gescreent, um ungefähr 500 Teilnehmer zu erreichen, die nach dem Zufallsprinzip einer Studienintervention zugeteilt werden.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer der folgenden Interventionsgruppen zugeteilt:

  • Arm 1: Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant
  • Arm 2: CDK4/6i nach Wahl des Arztes plus ET nach Wahl des Arztes
  • Arm 3: CDK4/6i plus Camizestrant nach Wahl des Arztes. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine BICR-bestätigte Krankheitsprogression vorliegt, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salta, Argentinien, A4400EMI
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cachoeira de Itapemirim, Brasilien, 29308-055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-901
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500994
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recoleta, Chile, 8420391
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510289
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiangyang, China, 441000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, DE-37099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400052
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 396007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 422122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 75000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Beendet
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hořovice, Tschechien, 26831
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 180 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06680
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, vor/perimenopausale und/oder postmenopausale und erwachsene Männer
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines HR-positiven, HER2-negativen Brustkrebses
  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit entweder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder metastasierender Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  • FFPE-Tumorgewebe von jedem Teilnehmer
  • Dokumentierte Keimbahntumor-Funktionsverlustmutation in BRCA1, BRCA2 oder PALB2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit MDS/AML-Vorgeschichte oder Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen
  • Teilnehmer mit bekannter Blutungsneigung
  • Jegliche Vorgeschichte einer anhaltenden schweren Zytopenie
  • Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektion
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
  • Kompression des Rückenmarks, Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Hinweise auf eine aktive und unkontrollierte Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Hinweise auf eine aktive und unkontrollierte HIV-Infektion
  • Aktive Tuberkulose-Infektion
  • Herzkriterien, einschließlich Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Gleichzeitige exogene Reproduktionshormontherapie oder nicht-topische Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie
  • Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld innerhalb von 2 Wochen oder mit einem breiten Strahlenfeld oder auf mehr als 30 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Eine vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei lokoregionär rezidivierender oder metastasierender Erkrankung ist nicht zulässig, mit Ausnahme der Behandlung mit ET bis zu 28 Tage vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 28 Tagen mit Blutproduktunterstützung oder Wachstumsfaktorunterstützung
  • Jede systemische gleichzeitige Krebsbehandlung

  • Gleichzeitige Einnahme der folgenden Arten von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung:

    1. Starke und mäßige CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren
    2. Empfindliche CYP2B6-Substrate
    3. Substrate von CYP2C9 und/oder CYP2C19, die eine geringe therapeutische Breite haben, z. B. Warfarin (und andere aus Cumarin gewonnene Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulanzien) und Phenytoin.
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die QT-Zeit verlängern und ein bekanntes TdP-Risiko bergen
  • Systemische Anwendung von Atropin

  • Für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium gelten folgende Ausschlusskriterien:

    1. Krankheitsprogression ≤ 84 Tage nach der letzten Dosis einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie
    2. Krankheitsprogression ≤ 1 Jahr (365 Tage) ab der letzten Behandlungsdosis mit einem PARPi- und/oder Platinwirkstoff für Brustkrebs im Frühstadium
    3. Krankheitsprogression ≤ 1 Jahr (365 Tage) ab der letzten Dosis mit CDK4/6i im adjuvanten Setting
    4. Krankheitsprogression ≤ 1 Jahr (365 Tage) ab der letzten Dosis einer oralen SERD einschließlich Camizestrant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant
Die Teilnehmer erhalten Saruparib (AZD5305) oral und Camizestrant oral
Arzneimittel: Saruparib (AZD5305)
Saruparib (AZD5305) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von PARP1 mit minimaler Wirkung auf PARP2.
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant (AZD9833) ist ein oral bioverfügbares SERD der nächsten Generation mit nichtklinischer und klinischer Aktivität sowohl in ESR1-Mutanten- als auch in Wildtyp-Umgebungen.
Aktiver Komparator: Arm 2: CDK4/6i nach Wahl des Arztes plus ET nach Wahl des Arztes

Die Agenten sind unten aufgeführt und sollten die örtlichen Richtlinien befolgen:

  • Wahl des Arztes CDK4/6i:

    • Abemaciclib oral oder
    • Ribociclib oral oder
    • Palbociclib oral.

  • Wahl des Arztes ET:

    • Fulvestrant intramuskulär oder

    • Eine der folgenden KIs:

      • Letrozol oral oder
      • Anastrozol oral oder
      • Exemestan oral
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Palbociclib
CDK 4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Letrozol
Endorzine Therapie
Arzneimittel: Anastrozol
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Exemestan
Endokrine Therapie
Experimental: Arm 3: CDK4/6i nach Wahl des Arztes plus Camizestrant
Die Teilnehmer erhalten das Camizestrant mündlich. Mittel zur CDK4/6i-Behandlung sind oben angegeben und sollten den örtlichen Richtlinien entsprechen
Arzneimittel: Palbociclib
CDK 4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant (AZD9833) ist ein oral bioverfügbares SERD der nächsten Generation mit nichtklinischer und klinischer Aktivität sowohl in ESR1-Mutanten- als auch in Wildtyp-Umgebungen.
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR, oder als Tod aus jeglicher Ursache.
Bis ca. 59 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 88 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 88 Monate
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der ersten vom Prüfer beurteilten Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Bis ca. 59 Monate
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Die Zeit bis zur Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Chemotherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung (wobei Teilnehmer zensiert werden, die vor Beginn der Chemotherapie verstorben sind).
Bis ca. 59 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Reaktion haben, wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 59 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 59 Monate
Vom Teilnehmer berichtete Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Anteil aller behandelten Teilnehmer, die über unterschiedliche Schweregrade von Durchfall, gemessen anhand des Einzelelements „Durchfall“ (EORTC IL237/IL239/IL240), und unterschiedliche Schweregrade von Bauchschmerzen, gemessen anhand des Einzelelements „Bauchschmerzen“ (EORTC IL237/IL239/IL240), berichteten ).
Bis ca. 59 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitsstatus/QoL, gemessen anhand der globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala im Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Diese Skala umfasst zwei Punkte, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche anzugeben. Beide Punkte werden auf einer 6-stufigen verbalen Bewertungsskala gemessen, die von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ reicht. Die Einzelpunktwerte werden gemittelt, um einen Subskalenwert zu berechnen, der in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis ca. 59 Monate
Veränderung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala im Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Diese Skala umfasst zwei Punkte, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche anzugeben. Beide Punkte werden auf einer 6-stufigen verbalen Bewertungsskala gemessen, die von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ reicht. Die Einzelpunktwerte werden gemittelt, um einen Subskalenwert zu berechnen, der in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis ca. 59 Monate
Plasmakonzentrationen von Saruparib (AZD5305)
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Plasmakonzentrationen von Camizestrant
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Die Proben werden zur Entwicklung begleitender Diagnostika verwendet, indem ihre Leistungsmerkmale analysiert und ihre Konsistenz mit den Assays klinischer Studien berechnet werden, die für die Aufnahme in die Studie verwendet wurden.
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Die Proben werden von einem CDx getestet, um den BRCA1/2- und PALB2-Genmutationsstatus zu bestätigen
Bis ca. 59 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9722C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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