Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant sammenlignet med CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy eller Plus Camizestrant i HR-positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH ikke-forsterket), BRCA1, BRCA2 eller PALB2m Advanced Breast Kreft (EvoPAR-BR01)
1. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen fase III-studie av Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant sammenlignet med Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus endokrin terapi eller Plus Camizestrant for førstelinjebehandling av pasienter med BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-mutasjoner og Positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Ikke-amplifisert) avansert brystkreft (EvoPAR-Breast01)
Hovedmålet med studien er å måle effekten av saruparib (AZD5305) pluss kamizestrant sammenlignet med legens valg CDK4/6i pluss ET hos pasienter med BRCA1, BRCA2 eller PALB2m, HR-positive, HER2-negative (definert som IHC 0, 1) +, 2+/ ISH ikke-amplifisert) avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 2620 deltakere vil bli screenet for å oppnå omtrent 500 deltakere randomisert til studieintervensjon.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til en av følgende intervensjonsgrupper:
- Arm 1: saruparib (AZD5305) pluss camizestrant
- Arm 2: Legens valg CDK4/6i pluss leges valg ET
- Arm 3: Legens valg CDK4/6i pluss camizestrant Behandlingen fortsetter inntil BICR-bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, eller deltakeren trekker tilbake samtykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
788
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekruttering
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400EMI
- Rekruttering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2139
- Rekruttering
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasil, 29308-055
- Rekruttering
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Rekruttering
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17210-120
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14049-901
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekruttering
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Rekruttering
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- Rekruttering
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Rekruttering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Rekruttering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Suspendert
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- Research Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Suspendert
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76021
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, India, 400052
- Rekruttering
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Rekruttering
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 422122
- Rekruttering
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Rekruttering
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430040
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Rekruttering
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Cáceres, Spania, 10003
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Granada, Spania, 18007
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46006
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Research Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Avsluttet
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Rekruttering
- Research Site
-
Hořovice, Tsjekkia, 26831
- Rekruttering
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 180 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Research Site
-
Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, DE-37099
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner, pre/peri-menopausale og/eller postmenopausale, og voksne menn
- Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
- Avansert brystkreft med enten lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling eller metastatisk sykdom
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene
- FFPE tumorvev fra hver deltaker
- Dokumentert germline tumor tap av funksjon mutasjon i BRCA1, BRCA2 eller PALB2
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med MDS/AML eller med funksjoner som tyder på MDS/AML
- Deltakere med kjent disposisjon for blødning
- Enhver historie med vedvarende alvorlig cytopeni
- Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner
- Refraktær kvalme og oppkast, kronisk GI-sykdom, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon
- Historie om en annen primær malignitet
- Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥ 2) forårsaket av tidligere anti-kreftbehandling unntatt alopecia
- Ryggmargskompresjon, hjernemetastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
- Bevis for aktiv og ukontrollert hepatitt B og/eller hepatitt C
- Bevis på aktiv og ukontrollert HIV-infeksjon
- Aktiv tuberkuloseinfeksjon
- Hjertekriterier, inkludert arytmi og kardiovaskulær sykdom
- Samtidig eksogen reproduktiv hormonbehandling eller ikke-aktuel hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon eller et forventet behov for større kirurgi under studien
- Palliativ strålebehandling med et begrenset strålefelt innen 2 uker eller med bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom er ikke tillatt, bortsett fra behandling med ET inntil 28 dager før randomisering
- Tidligere behandling innen 28 dager med blodproduktstøtte eller vekstfaktorstøtte
- Enhver systemisk samtidig anti-kreftbehandling
Samtidig bruk av følgende typer medisiner eller urtetilskudd innen 21 dager eller minst 5 halveringstider etter randomisering:
- Sterke og moderate CYP3A4-induktorer/hemmere
- Sensitive CYP2B6-substrater
- Substrater av CYP2C9 og/eller CYP2C19 som har en smal terapeutisk indeks, f.eks. warfarin (og andre kumarin-avledede vitamin K-antagonistantagonister) og fenytoin.
- Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT og har en kjent risiko for TdP
- Systemisk bruk av atropin
Følgende eksklusjonskriterier gjelder for behandlinger gitt for tidlig brystkreft:
- Sykdomsprogresjon ≤ 84 dager etter siste dose av neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Sykdomsprogresjon ≤ 1 år (365 dager) fra siste dose behandling med PARPi og/eller platinamiddel for tidlig brystkreft
- Sykdomsprogresjon ≤ 1 år (365 dager) fra siste dose med CDK4/6i i adjuvant setting
- Sykdomsprogresjon ≤ 1 år (365 dager) fra siste dose av en oral SERD inkludert kamizestrant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: saruparib (AZD5305) pluss camizestrant
deltakere vil motta saruparib (AZD5305) oralt og camizestrant oralt
|
Saruparib (AZD5305) er en potent og selektiv hemmer av PARP1, med minimal effekt på PARP2.
Camizestrant (AZD9833) er en oralt biotilgjengelig neste generasjons SERD med ikke-klinisk og klinisk aktivitet i både ESR1-mutant- og villtypeinnstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Legens valg CDK4/6i pluss leges valg ET
agenter er angitt nedenfor og bør følge lokale retningslinjer:
|
Endokrin terapi
CDK 4/6 Inhibitor
CDK4/6-hemmer
CDK4/6-hemmer
Endorsin terapi
Endokrin terapi
Endokrin terapi
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Legens valg CDK4/6i pluss camizestrant
deltakerne vil motta camizestrant muntlig.
Midler for CDK4/6i-behandling er indikert ovenfor og bør følge lokale retningslinjer
|
CDK 4/6 Inhibitor
Camizestrant (AZD9833) er en oralt biotilgjengelig neste generasjons SERD med ikke-klinisk og klinisk aktivitet i både ESR1-mutant- og villtypeinnstillinger.
CDK4/6-hemmer
CDK4/6-hemmer
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Endokrin terapi
Saruparib (AZD5305) er en potent og selektiv hemmer av PARP1, med minimal effekt på PARP2.
Endorsin terapi
Endokrin terapi
Endokrin terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Tidsramme: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- eksemestan
- AZD5305
- AZD9833
Andre studie-ID-numre
- D9722C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .