A Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant a CDK4/6 Inhibitor Plus endokrin terápiával vagy a Plus Camizestranttal összehasonlítva HR-pozitív, HER2-negatív (IHC 0, 1+, 2+/ISH nem amplifikált), BRCA1, BRCA2 Advance Brem2mt vagy PALB2m Rák (EvoPAR-BR01)
2026. szeptember 1. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrantról a Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus endokrin terápiával vagy Plus Camizestranttal összehasonlítva a BRCA1, BRCA2 vagy PALB2-receptorral rendelkező betegek első vonalbeli kezelésére Pozitív, HER2-negatív (IHC 0, 1+, 2+/ISH nem amplifikált) előrehaladott emlőrák (EvoPAR-Breast01)
A vizsgálat elsődleges célja a saruparib (AZD5305) és a kamizesztrant hatékonyságának mérése az orvos által választott CDK4/6i plusz ET-hez képest BRCA1, BRCA2 vagy PALB2m, HR-pozitív, HER2-negatív (definíció szerint IHC 0, 1) betegeknél. +, 2+/ ISH nem amplifikált) előrehaladott emlőrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 2620 résztvevőt szűrnek meg, hogy elérjék a körülbelül 500 résztvevőt, akiket véletlenszerűen választanak ki a vizsgálati beavatkozásra.
A résztvevőket 2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő intervenciós csoportok egyikébe:
- 1. kar: saruparib (AZD5305) plusz kamizesztráns
- 2. kar: Az orvos által választott CDK4/6i plusz az orvos által választott ET
- 3. kar: Az orvos által választott CDK4/6i plusz kamizesztráns A kezelést addig folytatják, amíg a BICR által igazolt betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy a résztvevő visszavonja a beleegyezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
788
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína, 1125
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1015
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Toborzás
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, 5008
- Toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Toborzás
- Research Site
-
Salta, Argentína, A4400EMI
- Toborzás
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Research Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4010
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Research Site
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2139
- Toborzás
- Research Site
-
Malvern, Ausztrália, 3144
- Visszavont
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brazília, 29308-055
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80060-900
- Toborzás
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília, 60336-045
- Toborzás
- Research Site
-
Goiânia, Brazília, 74000-000
- Toborzás
- Research Site
-
Jaú, Brazília, 17210-120
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Toborzás
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14049-901
- Toborzás
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 41253-190
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 03102-002
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Toborzás
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Toborzás
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Toborzás
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Toborzás
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Toborzás
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Toborzás
- Research Site
-
Hořovice, Csehország, 26831
- Toborzás
- Research Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 120 00
- Toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 180 00
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 3722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Toborzás
- Research Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Visszavont
- Research Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Visszavont
- Research Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Toborzás
- Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Toborzás
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Visszavont
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Visszavont
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Toborzás
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Toborzás
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Visszavont
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60173
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Visszavont
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Visszavont
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Toborzás
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Visszavont
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Visszavont
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Visszavont
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Visszavont
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- Toborzás
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Toborzás
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Visszavont
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Visszavont
- Research Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Visszavont
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Visszavont
- Research Site
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- Visszavont
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Toborzás
- Research Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- Visszavont
- Research Site
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Visszavont
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Visszavont
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Visszavont
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Toborzás
- Research Site
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76021
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Toborzás
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Visszavont
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Visszavont
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Toborzás
- Research Site
-
Mumbai, India, 400052
- Toborzás
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Toborzás
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Toborzás
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Toborzás
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Toborzás
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Toborzás
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Toborzás
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japán, 350-1298
- Toborzás
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Research Site
-
Isehara-shi, Japán, 259-1193
- Toborzás
- Research Site
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Toborzás
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Research Site
-
Ota-shi, Japán, 373-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- Toborzás
- Research Site
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Toborzás
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Toborzás
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japán, 370-0829
- Toborzás
- Research Site
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Research Site
-
Bengbu, Kína, 233004
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130012
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410008
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Research Site
-
Foshan, Kína, 528000
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510062
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510289
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Toborzás
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Visszavont
- Research Site
-
Jining, Kína, 272029
- Toborzás
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Liuzhou, Kína, 545006
- Toborzás
- Research Site
-
Luoyang, Kína, 471000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330009
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Visszavont
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Research Site
-
Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Research Site
-
Weifang, Kína, 261000
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430040
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710006
- Toborzás
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361003
- Toborzás
- Research Site
-
Xiangyang, Kína, 441000
- Toborzás
- Research Site
-
Xinxiang, Kína, 453100
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
- Visszavont
- Research Site
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Visszavont
- Research Site
-
Radom, Lengyelország, 26-600
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Toborzás
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Toborzás
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Toborzás
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Toborzás
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Research Site
-
Augsburg, Németország, 86150
- Visszavont
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13125
- Toborzás
- Research Site
-
Cologne, Németország, 50937
- Visszavont
- Research Site
-
Dessau, Németország, 06847
- Toborzás
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Research Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Research Site
-
Göttingen, Németország, DE-37099
- Toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20357
- Toborzás
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Research Site
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Research Site
-
Witten, Németország, 58452
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Visszavont
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Research Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 422122
- Toborzás
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- Toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Toborzás
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugália, 4454-509
- Toborzás
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4050-115
- Toborzás
- Research Site
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Research Site
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Visszavont
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18007
- Toborzás
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Visszavont
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46006
- Toborzás
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 00333
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Research Site
-
Dusit, Thaiföld, 10300
- Megszűnt
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 22000
- Toborzás
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06530
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Toborzás
- Research Site
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Toborzás
- Research Site
-
Çankaya, Törökország (Türkiye), 06680
- Visszavont
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, pre/perimenopauzás és/vagy posztmenopauzás, valamint felnőtt férfiak
- HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa
- Előrehaladott emlőrák vagy lokálisan előrehaladott, gyógyító kezelésre nem alkalmas betegséggel vagy áttétes betegséggel
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, az előző 2 hét során nem romlott
- FFPE daganatszövet minden résztvevőtől
- Dokumentált csíravonal tumoros funkcióvesztés a BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 mutációban
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek múltja MDS/AML vagy MDS/AML-re utaló jellemzők
- Vérzésre bármilyen ismert hajlamú résztvevők
- Bármilyen tartósan fennálló súlyos citopenia anamnézisében
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek vagy aktív, kontrollálatlan fertőzések bármely jele
- Refrakter hányinger és hányás, krónikus GI-betegség, képtelenség lenyelni a készítményt, vagy korábbi jelentős bélreszekció
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
- Perzisztens toxicitások (CTCAE fokozat ≥ 2), amelyeket korábbi rákellenes kezelés okoz, kivéve az alopeciát
- Gerincvelő-kompresszió, agyi áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség
- Aktív és nem kontrollált hepatitis B és/vagy hepatitis C bizonyítéka
- Aktív és ellenőrizetlen HIV-fertőzés bizonyítéka
- Aktív tuberkulózis fertőzés
- Szívkritériumok, beleértve a szívritmuszavart és a szív- és érrendszeri betegségeket
- Egyidejű exogén reproduktív hormonterápia vagy nem helyi hormonterápia nem rákkal összefüggő állapotok esetén
- Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős műtét szükséges
- Palliatív sugárterápia korlátozott sugármezővel 2 héten belül, vagy széles sugárzási térrel vagy a csontvelő több mint 30%-ára 4 héten belül a vizsgálati kezelés első dózisa előtt
- A lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség szisztémás rákellenes terápiájával történő előzetes kezelés nem megengedett, kivéve a randomizáció előtt 28 nappal végzett ET-kezelést.
- Előzetes kezelés 28 napon belül vérkészítmény-támogatással vagy növekedési faktor támogatással
- Bármilyen szisztémás egyidejű rákellenes kezelés
A következő típusú gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők egyidejű alkalmazása a randomizációt követő 21 napon vagy legalább 5 felezési időn belül:
- Erős és mérsékelt CYP3A4 induktorok/gátlók
- Érzékeny CYP2B6 szubsztrátok
- A CYP2C9 és/vagy CYP2C19 szubsztrátjai, amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek, pl. warfarin (és más kumarin eredetű K-vitamin antagonista antikoagulánsok) és fenitoin.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-t, és ismert a TdP kockázata
- Az atropin szisztémás alkalmazása
A következő kizárási kritériumok vonatkoznak a korai emlőrák kezelésére alkalmazott kezelésekre:
- A betegség progressziója ≤ 84 nappal a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia utolsó adagját követően
- A betegség progressziója ≤ 1 év (365 nap) a korai emlőrák kezelésére szolgáló PARPi és/vagy platina hatóanyaggal végzett utolsó adag kezelés után
- A betegség progressziója ≤ 1 év (365 nap) az utolsó adagtól számítva CDK4/6i-vel adjuváns kezelésben
- A betegség progressziója ≤ 1 év (365 nap) az orális SERD utolsó adagjától számítva, beleértve a kamizesztrantot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: saruparib (AZD5305) plusz kamizesztráns
a résztvevők szaruparibot (AZD5305) kapnak szájon át és kamiezrantant szájon át
|
A szaruparib (AZD5305) a PARP1 erős és szelektív inhibitora, minimális hatással a PARP2-re.
A Camizestrant (AZD9833) egy orálisan biológiailag hozzáférhető, következő generációs SERD, amely nem klinikai és klinikai aktivitást mutat ESR1 mutáns és vad típusú környezetben egyaránt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Az orvos által választott CDK4/6i plusz az orvos által választott ET
Az ügynökök az alábbiakban vannak feltüntetve, és követniük kell a helyi irányelveket:
|
Endokrin terápia
CDK 4/6 gátló
CDK4/6 inhibitor
CDK4/6 inhibitor
Endorcin terápia
Endokrin terápia
Endokrin terápia
|
|
Kísérleti: 3. kar: Az orvos által választott CDK4/6i plusz kamizesztráns
a résztvevők szóban kapnak kamizeszránt.
A CDK4/6i kezelésre szolgáló szerek fent vannak feltüntetve, és követniük kell a helyi irányelveket
|
CDK 4/6 gátló
A Camizestrant (AZD9833) egy orálisan biológiailag hozzáférhető, következő generációs SERD, amely nem klinikai és klinikai aktivitást mutat ESR1 mutáns és vad típusú környezetben egyaránt.
CDK4/6 inhibitor
CDK4/6 inhibitor
|
|
Kísérleti: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Endokrin terápia
A szaruparib (AZD5305) a PARP1 erős és szelektív inhibitora, minimális hatással a PARP2-re.
Endorcin terápia
Endokrin terápia
Endokrin terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Időkeret: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Nitril
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Triazolok
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestán
- AZD5305
- AZD9833
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9722C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .