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Saruparibe (AZD5305) mais camizestrante em comparação com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina ou mais camizestrante em HR-positivo, HER2-negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH não amplificado), BRCA1, BRCA2 ou PALB2m Advanced Breast Câncer (EvoPAR-BR01)

14 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto, de fase III de Saruparibe (AZD5305) mais camizestrante em comparação com o inibidor CDK4/6 mais terapia endócrina mais escolha do médico ou mais camizestrante para o tratamento de primeira linha de pacientes com mutações BRCA1, BRCA2 ou PALB2 e receptor hormonal Positivo, HER2-Negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Não amplificado) Câncer de Mama Avançado (EvoPAR-Breast01)

O objetivo principal do estudo é medir a eficácia do saruparibe (AZD5305) mais camizestranto em comparação com CDK4/6i mais ET de escolha do médico em pacientes com BRCA1, BRCA2 ou PALB2m, HR-positivo, HER2-negativo (definido como IHC 0, 1 +, 2+/ ISH não amplificado) câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Mama Avançado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 2.620 participantes serão selecionados para atingir aproximadamente 500 participantes randomizados para a intervenção do estudo.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para um dos seguintes grupos de intervenção:

Braço 1: saruparibe (AZD5305) mais camizestrant
Braço 2: CDK4/6i de escolha do médico mais ET de escolha do médico
Braço 3: CDK4/6i mais camizestrante de escolha do médico O tratamento continua até que a progressão da doença seja confirmada pelo BICR, ocorra toxicidade inaceitável ou o participante retire o consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Augsburg, Alemanha, 86150
    - Retirado
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cologne, Alemanha, 50937
    - Retirado
    - Research Site
  - Dessau, Alemanha, 06847
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Göttingen, Alemanha, DE-37099
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha, 20357
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hanover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ludwigsburg, Alemanha, 71640
    - Recrutamento
    - Research Site
  - München, Alemanha, 81675
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Research Site
Argentina
- - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, 5008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000KZE
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Salta, Argentina, A4400EMI
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Retirado
    - Research Site
Austrália
- - Darlinghurst, Austrália, 2010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Darlinghurst, Austrália, 2139
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Malvern, Austrália, 3144
    - Retirado
    - Research Site
  - Melbourne, Austrália, VIC 3000
    - Recrutamento
    - Research Site
Brasil
- - Cachoeira de Itapemirim, Brasil, 29308-055
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80060-900
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60336-045
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Goiânia, Brasil, 74000-000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jaú, Brasil, 17210-120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasil, 14049-901
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 41253-190
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 03102-002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01509-900
    - Recrutamento
    - Research Site
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgária, 3000
    - Retirado
    - Research Site
Canadá
- - Toronto, Canadá, M4N 3M5
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G9
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Chile
- - Providencia, Chile, 7500994
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Recoleta, Chile, 8420391
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3461341
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520000
    - Recrutamento
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100044
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bengbu, China, 233004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changchun, China, 130021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changchun, China, 130012
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410013
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400042
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Foshan, China, 528000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350014
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510062
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510289
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310016
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Harbin, China, 150081
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hefei, China, 230031
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hohhot, China, 010017
    - Retirado
    - Research Site
  - Jining, China, 272029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kunming, China, 650118
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Liuzhou, China, 545006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Luoyang, China, 471000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330009
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330006
    - Retirado
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shandong, China, 250117
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110016
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 050000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tianjin, China, 300000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Weifang, China, 261000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430079
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430040
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710061
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xiamen, China, 361003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xiangyang, China, 441000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xinxiang, China, 453100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Recrutamento
    - Research Site
Coréia do Sul
- - Daegu, Coréia do Sul, 41404
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 5505
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 3722
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 02841
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 06273
    - Recrutamento
    - Research Site
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15009
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cáceres, Espanha, 10003
    - Retirado
    - Research Site
  - Granada, Espanha, 18007
    - Recrutamento
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pamplona, Espanha, 31008
    - Retirado
    - Research Site
  - Seville, Espanha, 41013
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Recrutamento
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Recrutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Retirado
    - Research Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Retirado
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Retirado
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    - Recrutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    - Retirado
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Retirado
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - Recrutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Recrutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
    - Retirado
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Retirado
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Recrutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Recrutamento
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Retirado
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    - Retirado
    - Research Site
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Retirado
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10028
    - Retirado
    - Research Site
  - Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    - Retirado
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    - Recrutamento
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
    - Retirado
    - Research Site
  - Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    - Retirado
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - Recrutamento
    - Research Site
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Retirado
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Retirado
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Recrutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Recrutamento
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Recrutamento
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Recrutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Retirado
    - Research Site
França
- - Angers, França, 49100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Besançon, França, 25030
    - Suspenso
    - Research Site
  - Lille, França, 59000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lyon, França, 69373
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Marseille, França, 13273
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Paris, França, 75005
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rouen, França, 76021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Saint-Herblain, França, 44805
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Villejuif, França, 94805
    - Recrutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 150001
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1145
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1082
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Miskolc, Hungria, 3526
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Recrutamento
    - Research Site
Israel
- - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Recrutamento
    - Research Site
Itália
- - Bergamo, Itália, 24127
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milan, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Milan, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Modena, Itália, 41124
    - Retirado
    - Research Site
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Padova, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Itália, 422122
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rome, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Research Site
Japão
- - Chiba, Japão, 260-8717
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japão, 350-1298
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japão, 573-1191
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japão, 259-1193
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kagoshima, Japão, 892-0833
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Japão, 227-8577
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kumamoto, Japão, 860-8556
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kyoto, Japão, 606-8507
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Japão, 135-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Japão, 791-0280
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Japão, 464-8681
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Japão, 466-8560
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Japão, 467-8602
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ota-shi, Japão, 373-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Japão, 003-0804
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sendai, Japão, 980-8574
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Suita-shi, Japão, 565-0871
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japão, 411-8777
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Japão, 370-0829
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tsu, Japão, 514-8507
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Japão, 241-8515
    - Recrutamento
    - Research Site
Malásia
- - Bandar Puncak Alam, Malásia, 42300
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malásia, 81100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malásia, 62250
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Malacca, Malásia, 75000
    - Recrutamento
    - Research Site
Peru
- - Bellavista, Peru, CALLAO 2
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Polônia
- - Biała Podlaska, Polônia, 21-500
    - Retirado
    - Research Site
  - Koszalin, Polônia, 75-581
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lodz, Polônia, 93-338
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lublin, Polônia, 20-090
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polônia, 60-569
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polônia, 61-485
    - Retirado
    - Research Site
  - Radom, Polônia, 26-600
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Recrutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Recrutamento
    - Research Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lisbon, Portugal, 1998-018
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4050-115
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Recrutamento
    - Research Site
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
    - Recrutamento
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Retirado
    - Research Site
  - Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
    - Retirado
    - Research Site
  - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Recrutamento
    - Research Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10210
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dusit, Tailândia, 10300
    - Rescindido
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailândia, 90110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailândia, 22000
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Ratchathewi, Tailândia, 10400
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Ratchathewi, Tailândia, 10400
    - Recrutamento
    - Research Site
Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 00333
    - Recrutamento
    - Research Site
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 656 53
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hořovice, Tcheca, 26831
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hradec Králové, Tcheca, 500 05
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Olomouc, Tcheca, 77900
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Prague, Tcheca, 120 00
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Prague, Tcheca, 180 00
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Turquia (Türkiye)
- - Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Altındağ-Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Çankaya, Turquia (Türkiye), 06680
    - Retirado
    - Research Site
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Linz, Áustria, 4010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Recrutamento
    - Research Site
Índia
- - Delhi, Índia, 110029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kolkata, Índia, 700160
    - Retirado
    - Research Site
  - Lucknow, Índia, 226003
    - Retirado
    - Research Site
  - Mumbai, Índia, 400012
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mumbai, Índia, 400052
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mysuru, Índia, 570017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagpur, Índia, 440001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nashik, Índia, 422002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 110085
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Surat, Índia, 396007
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Índia, 695011
    - Recrutamento
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres adultas, pré/peri-menopausa e/ou pós-menopausa e homens adultos
Diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo
Câncer de mama avançado com doença localmente avançada não passível de tratamento curativo ou doença metastática
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores
Tecido tumoral FFPE de cada participante
Mutação de perda de função do tumor germinativo documentada em BRCA1, BRCA2 ou PALB2
Função adequada de órgãos e medula

Critério de exclusão:

Participantes com histórico de SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA
Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento
Qualquer história de citopenia grave persistente
Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas ou infecções ativas não controladas
Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia
História de outra malignidade primária
Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia
Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada
Evidência de infecção por HIV ativa e não controlada
Infecção tuberculosa ativa
Critérios cardíacos, incluindo história de arritmia e doença cardiovascular
Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer
Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o estudo
Radioterapia paliativa com campo de radiação limitado dentro de 2 semanas ou com amplo campo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
Não é permitido tratamento prévio com terapia anticâncer sistêmica para doença loco-regionalmente recorrente ou metastática, exceto tratamento com TE até 28 dias antes da randomização
Tratamento prévio dentro de 28 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento
Qualquer tratamento anticâncer simultâneo sistêmico
Uso concomitante dos seguintes tipos de medicamentos ou suplementos fitoterápicos dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas após a randomização:
1. Indutores/inibidores fortes e moderados do CYP3A4
2. Substratos sensíveis do CYP2B6
3. Substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19 que possuem um índice terapêutico estreito, por exemplo, varfarina (e outros anticoagulantes antagonistas da vitamina K derivados da cumarina) e fenitoína.
Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT e apresentam risco conhecido de TdP
Uso sistêmico de atropina
Os seguintes critérios de exclusão aplicam-se aos tratamentos administrados para o cancro da mama em fase inicial:
1. Progressão da doença ≤ 84 dias após a última dose de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
2. Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) a partir da última dose de tratamento com PARPi e/ou agente de platina para câncer de mama inicial
3. Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) a partir da última dose com CDK4/6i no cenário adjuvante
4. Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) a partir da última dose de um SERD oral incluindo camizestrante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: saruparibe (AZD5305) mais camizestrant os participantes receberão saruparib (AZD5305) por via oral e camizestrant por via oral	Medicamento: Saruparibe (AZD5305) Saruparibe (AZD5305) é um inibidor potente e seletivo de PARP1, com efeito mínimo sobre PARP2. Medicamento: Camizestrante Camizestrant (AZD9833) é um SERD de próxima geração, biodisponível por via oral, com atividade clínica e não clínica em ambientes mutantes de ESR1 e de tipo selvagem.
Comparador Ativo: Braço 2: CDK4/6i de escolha do médico mais ET de escolha do médico agentes são indicados abaixo e devem seguir as diretrizes locais: Escolha do Médico CDK4/6i: abemaciclib por via oral, ou ribociclibe por via oral, ou palbociclib por via oral. Escolha do Médico ET: fulvestrant por via intramuscular, ou Uma das seguintes IAs: letrozol por via oral, ou anastrozol por via oral, ou exemestano por via oral	Medicamento: Fulvestranto Terapia Endócrina Medicamento: Palbociclibe Inibidor CDK 4/6 Medicamento: Abemaciclibe Inibidor CDK4/6 Medicamento: Ribociclibe Inibidor CDK4/6 Medicamento: Letrozol Terapia Endorcina Medicamento: Anastrozol Terapia Endócrina Medicamento: Exemestano Terapia Endócrina
Experimental: Braço 3: escolha do médico CDK4/6i mais camizestrant os participantes receberão camizestranto por via oral. Os agentes para tratamento de CDK4/6i estão indicados acima e devem seguir as diretrizes locais	Medicamento: Palbociclibe Inibidor CDK 4/6 Medicamento: Camizestrante Camizestrant (AZD9833) é um SERD de próxima geração, biodisponível por via oral, com atividade clínica e não clínica em ambientes mutantes de ESR1 e de tipo selvagem. Medicamento: Abemaciclibe Inibidor CDK4/6 Medicamento: Ribociclibe Inibidor CDK4/6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência sem progressão Prazo: Até aproximadamente 59 meses	PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 59 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Até aproximadamente 88 meses	OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 88 meses
Sobrevivência Livre de Progressão 2 Prazo: Até aproximadamente 59 meses	PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o início do evento de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo investigador), após a primeira terapia subsequente ou morte.	Até aproximadamente 59 meses
Hora de quimioterapia Prazo: Até aproximadamente 59 meses	O tempo até a quimioterapia é definido como o tempo desde a randomização até a data de início do primeiro tratamento quimioterápico subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado (censurando os participantes que morreram antes do início da quimioterapia).	Até aproximadamente 59 meses
Taxa de resposta objetiva Prazo: Até aproximadamente 59 meses	ORR é definido como a proporção de participantes que apresentam uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1.	Até aproximadamente 59 meses
Duração da resposta Prazo: Até aproximadamente 59 meses	DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa.	Até aproximadamente 59 meses
Tolerabilidade relatada pelo participante Prazo: Até aproximadamente 59 meses	Proporção de todos os participantes tratados que relataram diferentes níveis de gravidade da diarreia, conforme medido pelo item único de diarreia (EORTC IL237/IL239/IL240) e diferentes níveis de gravidade da dor abdominal, conforme medido pelo item único de dor abdominal (EORTC IL237/IL239/IL240) ).	Até aproximadamente 59 meses
Tempo até a deterioração do estado de saúde/QV global relatado pelo paciente, conforme medido pela escala de estado de saúde/QV global no questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Prazo: Até aproximadamente 59 meses	Esta escala inclui 2 itens que solicitam aos participantes que relatem a saúde geral e a qualidade de vida geral na última semana. Ambos os itens são medidos numa escala de avaliação verbal de 6 pontos, variando de Muito Fraco a Excelente. As pontuações de itens únicos são calculadas em média para calcular uma pontuação de subescala que é transformada para variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde global/QV.	Até aproximadamente 59 meses
Alteração da linha de base no estado de saúde/QV global relatado pelo paciente, conforme medido pela escala de estado de saúde/QV global no questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Prazo: Até aproximadamente 59 meses	Esta escala inclui 2 itens que solicitam aos participantes que relatem a saúde geral e a qualidade de vida geral na última semana. Ambos os itens são medidos numa escala de avaliação verbal de 6 pontos, variando de Muito Fraco a Excelente. As pontuações de itens únicos são calculadas em média para calcular uma pontuação de subescala que é transformada para variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde global/QV.	Até aproximadamente 59 meses
Concentrações plasmáticas de saruparibe (AZD5305) Prazo: Até aproximadamente 59 meses		Até aproximadamente 59 meses
Concentrações plasmáticas de camizestranto Prazo: Até aproximadamente 59 meses		Até aproximadamente 59 meses
As amostras serão usadas para desenvolver diagnósticos complementares, analisando suas características de desempenho e calculando sua consistência com ensaios de ensaios clínicos usados para inscrição no estudo. Prazo: Até aproximadamente 59 meses	As amostras serão testadas por um CDx para confirmar o status de mutação dos genes BRCA1/2 e PALB2	Até aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D9722C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado

Sohag University

Inscrevendo-se por convite

Resultados de diferentes modalidades da reconstrução palatomaxilar

Cancer Maxilla

Egito
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Istanbul Aydın University

Concluído

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente com cancer

Turquia (Türkiye)
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Advanced Bionics

Concluído

Avaliação de uma estratégia de processamento de som HiRes™ Optima para o HiResolution™ Bionic Ear

Perda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Fulvestranto

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Ativo, não recrutando

Um Estudo de Comprimidos SH3765 em Combinação com Fulvestrant em Pacientes com Cancro da Mama Avançado HR+/HER2-.

Cancro da Mama Avançado HR+ / HER2-

China
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Recrutamento

Estudo Clínico de Fase Ib/II de QLS1304 Combinado com Terapia Endócrina no Tratamento de Doentes com Cancro da Mama ER+/HER2-

Carcinoma da Mama ER+/HER2- Avançado

China
Henan Cancer Hospital

Ainda não está recrutando

Um estudo de SHR-A1811 e Fulvestrant, com ou sem HS-10352, em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

Câncer de mama | Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático
Pfizer

Concluído

Um estudo para entender sobre o palbociclibe de medicina de estudo em pacientes com câncer de mama depois de sair no mercado japonês

Neoplasias da Mama

Estados Unidos
Ensem Therapeutics

Recrutamento

Fase 1/2 Estudo do ETX-636 em participantes com tumores sólidos avançados

Câncer de Mama Avançado | Tumores Sólidos Avançados

Estados Unidos, China
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Ainda não está recrutando

Um Ensaio Clínico de Fase III de NTQ1062 em Combinação com Fulvestrante para o Tratamento de Cancro da Mama HR+/HER2- Avançado ou Metastático

Cancro da Mama Avançado ou Metastático HR Positivo/HER2 Negativo
Wenjin Yin

Recrutamento

Iparomlimab e TuvonRalimab (QL1706) em pacientes com câncer de mama avançado com HR positivo, HER2-negativo (ITHRAN)

Câncer de Mama Avançado

China
Xijing Hospital

Ainda não está recrutando

Neratinib Combinado com Fulvestrant e Eribulina no Tratamento do Cancro da Mama Avançado HR+/HER2+ (NETHER)

Câncer de Brest
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.

Recrutamento

Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico e multicêntrico III, para avaliar a eficácia e a segurança do JS105, combinado com dalpiciclib e fulvestrant em comparação com dalpiclib e fulvestante em pacientes com câncer de mamão, HR-positivo, HER2-negativo de PIK3.

Câncer de mama

China
Zhejiang Cancer Hospital

Recrutamento

Eficácia e segurança de anlotinibe combinado com fulvestrant em pacientes com câncer de mama avançado

Neoplasia Mamária Feminina

China

Saruparibe (AZD5305) mais camizestrante em comparação com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina ou mais camizestrante em HR-positivo, HER2-negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH não amplificado), BRCA1, BRCA2 ou PALB2m Advanced Breast Câncer (EvoPAR-BR01)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

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Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

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Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Medidas de resultados secundários

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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