HR 양성, HER2 음성(IHC 0, 1+, 2+/ ISH 비증폭), BRCA1, BRCA2 또는 PALB2m 진행성 유방에서 CDK4/6 억제제 플러스 내분비 요법 또는 플러스 카미제스트란트와 사루파립(AZD5305) 플러스 카미제스트란트 비교 암 (EvoPAR-BR01)
2026년 9월 1일 업데이트: AstraZeneca
BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 돌연변이 및 호르몬 수용체가 있는 환자의 1차 치료를 위한 의사 선택 CDK4/6 억제제 + 내분비 요법 또는 플러스 카미제스트란트와 사루파립(AZD5305) + 카미제스트란트의 무작위 공개 라벨 제3상 연구 양성, HER2 음성(IHC 0, 1+, 2+/ ISH 비증폭) 진행성 유방암(EvoPAR-Breast01)
연구의 일차 목적은 BRCA1, BRCA2 또는 PALB2m, HR 양성, HER2 음성(IHC 0, 1로 정의됨) 환자를 대상으로 의사가 선택한 CDK4/6i + ET와 사루파립(AZD5305) + 카미제스트란트의 효능을 측정하는 것입니다. +, 2+/ ISH 비증폭) 진행성 유방암.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
약 2,620명의 참가자가 선별되어 약 500명의 참가자가 연구 개입에 무작위 배정됩니다.
참가자는 2:2:1 비율로 다음 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군: 사루파립(AZD5305) + 카미제스트란트
- 부문 2: 의사 선택 CDK4/6i + 의사 선택 ET
- 3군: 의사 선택 CDK4/6i와 카미제스트란트 BICR로 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 참가자가 동의를 철회할 때까지 치료는 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
788
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Research Site
-
Taichung, 대만
- 모병
- Research Site
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Research Site
-
Taoyuan, 대만, 00333
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Research Site
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Research Site
-
Augsburg, 독일, 86150
- 빼는
- Research Site
-
Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Research Site
-
Cologne, 독일, 50937
- 빼는
- Research Site
-
Dessau, 독일, 06847
- 모병
- Research Site
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Research Site
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Research Site
-
Göttingen, 독일, DE-37099
- 모병
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20357
- 모병
- Research Site
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Research Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Research Site
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Research Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Research Site
-
Ludwigsburg, 독일, 71640
- 모병
- Research Site
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Research Site
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Research Site
-
Witten, 독일, 58452
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, 말레이시아, 42300
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- 모병
- Research Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Research Site
-
Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
- 모병
- Research Site
-
Malacca, 말레이시아, 75000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Research Site
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- Research Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 빼는
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 빼는
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- 모병
- Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Research Site
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 빼는
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Research Site
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- 모병
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- 빼는
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 빼는
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- 빼는
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- 빼는
- Research Site
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 빼는
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- 모병
- Research Site
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- 모병
- Research Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 빼는
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 빼는
- Research Site
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 빼는
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10028
- 빼는
- Research Site
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- 빼는
- Research Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- 모병
- Research Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10469
- 빼는
- Research Site
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- 빼는
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 정지된
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- 모병
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 빼는
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1527
- 모병
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- Research Site
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, 브라질, 29308-055
- 모병
- Research Site
-
Curitiba, 브라질, 80060-900
- 모병
- Research Site
-
Fortaleza, 브라질, 60336-045
- 모병
- Research Site
-
Goiânia, 브라질, 74000-000
- 모병
- Research Site
-
Jaú, 브라질, 17210-120
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Research Site
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14049-901
- 모병
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 03102-002
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
-
Cáceres, 스페인, 10003
- 빼는
- Research Site
-
Granada, 스페인, 18007
- 모병
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 빼는
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46006
- 모병
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- 모병
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- 모병
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나, 5008
- 모병
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- 모병
- Research Site
-
Salta, 아르헨티나, A4400EMI
- 모병
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- 모병
- Research Site
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 빼는
- Research Site
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- 빼는
- Research Site
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Research Site
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Research Site
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Research Site
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Research Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Research Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Research Site
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 빼는
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 422122
- 모병
- Research Site
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700160
- 빼는
- Research Site
-
Lucknow, 인도, 226003
- 빼는
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400012
- 모병
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400052
- 모병
- Research Site
-
Mysuru, 인도, 570017
- 모병
- Research Site
-
Nagpur, 인도, 440001
- 모병
- Research Site
-
Nashik, 인도, 422002
- 모병
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Research Site
-
Surat, 인도, 396007
- 모병
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Research Site
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Research Site
-
Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- 모병
- Research Site
-
Isehara-shi, 일본, 259-1193
- 모병
- Research Site
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- 모병
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 227-8577
- 모병
- Research Site
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
-
Ota-shi, 일본, 373-8550
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모병
- Research Site
-
Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- 모병
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- 모병
- Research Site
-
Tsu, 일본, 514-8507
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
-
Bengbu, 중국, 233004
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130012
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Research Site
-
Foshan, 중국, 528000
- 모병
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510062
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510289
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- 모병
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 010017
- 빼는
- Research Site
-
Jining, 중국, 272029
- 모병
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Liuzhou, 중국, 545006
- 모병
- Research Site
-
Luoyang, 중국, 471000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330009
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 빼는
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Research Site
-
Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050000
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Research Site
-
Weifang, 중국, 261000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430040
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710006
- 모병
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- Research Site
-
Xiangyang, 중국, 441000
- 모병
- Research Site
-
Xinxiang, 중국, 453100
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- 모병
- Research Site
-
Hořovice, 체코, 26831
- 모병
- Research Site
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Research Site
-
Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- Research Site
-
Prague, 체코, 120 00
- 모병
- Research Site
-
Prague, 체코, 180 00
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레, 7500994
- 모병
- Research Site
-
Recoleta, 칠레, 8420391
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Research Site
-
Talca, 칠레, 3461341
- 모병
- Research Site
-
Viña del Mar, 칠레, 2520000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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-
-
-
Bangkok, 태국, 10210
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Dusit, 태국, 10300
- 종료됨
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Muang, 태국, 22000
- 모병
- Research Site
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06530
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모병
- Research Site
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Research Site
-
Çankaya, 터키 (Türkiye), 06680
- 빼는
- Research Site
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Bellavista, 페루, CALLAO 2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, 페루, LIMA 11
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 29
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lima, 페루, 15036
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
- 모병
- Research Site
-
Porto, 포르투갈, 4050-115
- 모병
- Research Site
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- 모병
- Research Site
-
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Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
- 빼는
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- 모병
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- 모병
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 61-485
- 빼는
- Research Site
-
Radom, 폴란드, 26-600
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Research Site
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Research Site
-
-
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- Research Site
-
Besançon, 프랑스, 25030
- 정지된
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76021
- 모병
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1145
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1062
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- 모병
- Research Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 빼는
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- Research Site
-
Darlinghurst, 호주, 2139
- 모병
- Research Site
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Malvern, 호주, 3144
- 빼는
- Research Site
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Melbourne, 호주, VIC 3000
- 모병
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 폐경 전/폐경 전후 및/또는 폐경 후, 성인 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 HR 양성, HER2 음성 유방암 진단
- 완치적 치료가 불가능한 국소적으로 진행된 질환 또는 전이성 질환이 있는 진행성 유방암
- 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
- 각 참가자의 FFPE 종양 조직
- BRCA1, BRCA2 또는 PALB2의 생식선 종양 기능 돌연변이 상실이 문서화되어 있습니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능
제외 기준:
- MDS/AML 병력이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있는 참가자
- 출혈 경향이 있는 것으로 알려진 참가자
- 심각한 혈구감소증이 지속되는 병력
- 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 이전에 상당한 장절제술을 받은 경우
- 다른 원발성 악성종양의 병력
- 탈모증을 제외한 이전 항암치료로 인한 지속적인 독성(CTCAE Grade ≥ 2)
- 척수 압박, 뇌 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- 활동성 및 조절되지 않는 B형 간염 및/또는 C형 간염의 증거
- 활동성 및 통제되지 않는 HIV 감염의 증거
- 활동성 결핵 감염
- 부정맥 및 심혈관 질환의 병력을 포함한 심장 기준
- 암과 관련되지 않은 상태에 대한 동시 외인성 생식 호르몬 요법 또는 비국소 호르몬 요법
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술 절차 또는 중대한 외상성 손상이 있거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 첫 투여 전 2주 이내에 제한된 방사선 범위를 사용하거나 넓은 방사선 범위를 사용하거나 4주 이내에 골수의 30% 이상을 대상으로 하는 완화적 방사선요법
- 무작위 배정 전 최대 28일까지 ET를 사용한 치료를 제외하고 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 혈액제제 지원 또는 성장인자 지원으로 28일 이내 사전치료
- 모든 전신 동시 항암치료
21일 이내 또는 무작위 배정 후 최소 5번의 반감기 이내에 다음 유형의 약물 또는 약초 보충제를 병용 사용:
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제/억제제
- 민감한 CYP2B6 기질
- 치료 지수가 좁은 CYP2C9 및/또는 CYP2C19 기질(예: 와파린(및 기타 쿠마린 유래 비타민 K 길항제 항응고제) 및 페니토인)
- QT를 연장하고 TdP 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
- 아트로핀의 전신 사용
조기 유방암에 대해 투여되는 치료법에는 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 신보조 또는 보조 화학요법의 마지막 투여 후 84일 이하의 질병 진행
- 초기 유방암에 대한 PARPi 및/또는 백금 제제 치료 마지막 투여일로부터 1년(365일) 이하의 질병 진행
- 보조제 환경에서 CDK4/6i의 마지막 투여로부터 1년(365일) 이하의 질병 진행
- 카미제스트란트를 포함한 경구 SERD의 마지막 투여로부터 1년(365일) 이하의 질병 진행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 사루파립(AZD5305) + 카미제스트란트
참가자는 사루파립(AZD5305)을 경구로, 카미제스트란트를 경구로 투여받게 됩니다.
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사루파립(AZD5305)은 PARP2에 최소한의 영향을 미치는 강력하고 선택적인 PARP1 억제제입니다.
Camizestrant(AZD9833)는 ESR1 돌연변이 및 야생형 환경 모두에서 비임상 및 임상 활성을 갖는 경구 생체 이용 가능한 차세대 SERD입니다.
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활성 비교기: 부문 2: 의사 선택 CDK4/6i + 의사 선택 ET
대리인은 아래에 표시되어 있으며 현지 지침을 따라야 합니다.
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내분비 요법
CDK 4/6 억제제
CDK4/6 억제제
CDK4/6 억제제
내분비 요법
내분비요법
내분비요법
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실험적: 부문 3: 의사의 선택 CDK4/6i 및 카미제스트란트
참가자들은 카미제스트란트를 구두로 받게 됩니다.
CDK4/6i 치료용 제제는 위에 명시되어 있으며 현지 지침을 따라야 합니다.
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CDK 4/6 억제제
Camizestrant(AZD9833)는 ESR1 돌연변이 및 야생형 환경 모두에서 비임상 및 임상 활성을 갖는 경구 생체 이용 가능한 차세대 SERD입니다.
CDK4/6 억제제
CDK4/6 억제제
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실험적: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
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내분비 요법
사루파립(AZD5305)은 PARP2에 최소한의 영향을 미치는 강력하고 선택적인 PARP1 억제제입니다.
내분비 요법
내분비요법
내분비요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
기간: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
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PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
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|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
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Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
기간: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
기간: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
기간: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
기간: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9722C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .