Saruparib (AZD5305) più camizestrant rispetto alla terapia endocrina con inibitore CDK4/6 più o più camizestrant in pazienti con mammella avanzata HR-positiva, HER2-negativa (IHC 0, 1+, 2+/ ISH non amplificata), BRCA1, BRCA2 o PALB2m Cancro (EvoPAR-BR01)
1 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III su Saruparib (AZD5305) più camizestrant rispetto all'inibitore CDK4/6 scelto dal medico più terapia endocrina o più camizestrant per il trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni BRCA1, BRCA2 o PALB2 e recettore ormonale Positivo, HER2 negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH non amplificato) Carcinoma mammario avanzato (EvoPAR-Breast01)
L'obiettivo primario dello studio è misurare l'efficacia di saruparib (AZD5305) più camizestrant rispetto a CDK4/6i più ET scelti dal medico in pazienti con BRCA1, BRCA2 o PALB2m, HR-positivi, HER2-negativi (definiti come IHC 0, 1 +, 2+/ ISH non amplificato) carcinoma mammario avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati circa 2.620 partecipanti per raggiungere circa 500 partecipanti randomizzati all'intervento dello studio.
I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 2:2:1 in uno dei seguenti gruppi di intervento:
- Braccio 1: saruparib (AZD5305) più camizestrant
- Braccio 2: CDK4/6i a scelta del medico più ET a scelta del medico
- Braccio 3: scelta del medico CDK4/6i più camizestrant Il trattamento continua fino alla progressione della malattia confermata dal BICR, al verificarsi di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso da parte del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
788
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Reclutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Reclutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5008
- Reclutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamento
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400EMI
- Reclutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Ritirato
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamento
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2139
- Reclutamento
- Research Site
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Malvern, Australia, 3144
- Ritirato
- Research Site
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Melbourne, Australia, VIC 3000
- Reclutamento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Research Site
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Cachoeira de Itapemirim, Brasile, 29308-055
- Reclutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80060-900
- Reclutamento
- Research Site
-
Fortaleza, Brasile, 60336-045
- Reclutamento
- Research Site
-
Goiânia, Brasile, 74000-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Jaú, Brasile, 17210-120
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14049-901
- Reclutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 03102-002
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamento
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 53
- Reclutamento
- Research Site
-
Hořovice, Cechia, 26831
- Reclutamento
- Research Site
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- Research Site
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Reclutamento
- Research Site
-
Prague, Cechia, 120 00
- Reclutamento
- Research Site
-
Prague, Cechia, 180 00
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Reclutamento
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamento
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Reclutamento
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Research Site
-
Bengbu, Cina, 233004
- Reclutamento
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130012
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Research Site
-
Foshan, Cina, 528000
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510062
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510289
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230031
- Reclutamento
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 010017
- Ritirato
- Research Site
-
Jining, Cina, 272029
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Liuzhou, Cina, 545006
- Reclutamento
- Research Site
-
Luoyang, Cina, 471000
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330009
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Ritirato
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Research Site
-
Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110016
- Reclutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 050000
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Research Site
-
Weifang, Cina, 261000
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430079
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430040
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710006
- Reclutamento
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361003
- Reclutamento
- Research Site
-
Xiangyang, Cina, 441000
- Reclutamento
- Research Site
-
Xinxiang, Cina, 453100
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamento
- Research Site
-
Besançon, Francia, 25030
- Sospeso
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76021
- Reclutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Research Site
-
Augsburg, Germania, 86150
- Ritirato
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13125
- Reclutamento
- Research Site
-
Cologne, Germania, 50937
- Ritirato
- Research Site
-
Dessau, Germania, 06847
- Reclutamento
- Research Site
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Research Site
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Research Site
-
Göttingen, Germania, DE-37099
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20357
- Reclutamento
- Research Site
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Research Site
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Research Site
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Reclutamento
- Research Site
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Research Site
-
Witten, Germania, 58452
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Reclutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Reclutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Research Site
-
Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Reclutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Reclutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Giappone, 373-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 003-0804
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Reclutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Research Site
-
Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
- Reclutamento
- Research Site
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Ritirato
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Ritirato
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400052
- Reclutamento
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Reclutamento
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Reclutamento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Ritirato
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 422122
- Reclutamento
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Reclutamento
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perù, CALLAO 2
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Perù, LIMA 11
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 29
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Ritirato
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-485
- Ritirato
- Research Site
-
Radom, Polonia, 26-600
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Reclutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4050-115
- Reclutamento
- Research Site
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Reclutamento
- Research Site
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Research Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Ritirato
- Research Site
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Ritirato
- Research Site
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Reclutamento
- Research Site
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Research Site
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Ritirato
- Research Site
-
Granada, Spagna, 18007
- Reclutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Research Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Ritirato
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46006
- Reclutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Ritirato
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Ritirato
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Ritirato
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Ritirato
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Ritirato
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Reclutamento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Ritirato
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Ritirato
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Ritirato
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Ritirato
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Reclutamento
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Reclutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Ritirato
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Ritirato
- Research Site
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Ritirato
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Ritirato
- Research Site
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Ritirato
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Reclutamento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Ritirato
- Research Site
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Ritirato
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Sospeso
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- Reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Ritirato
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ritirato
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Terminato
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Reclutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Reclutamento
- Research Site
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Research Site
-
Çankaya, Turchia (Türkiye), 06680
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Research Site
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Reclutamento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Ritirato
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte, in pre/peri-menopausa e/o post-menopausa e uomini adulti
- Diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo
- Carcinoma mammario avanzato con malattia localmente avanzata non suscettibile di trattamento curativo o malattia metastatica
- Performance status ECOG pari a 0 o 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti
- Tessuto tumorale FFPE di ciascun partecipante
- Mutazione documentata della perdita di funzione del tumore della linea germinale in BRCA1, BRCA2 o PALB2
- Funzione adeguata degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con storia di MDS/AML o con caratteristiche suggestive di MDS/AML
- Partecipanti con qualsiasi predisposizione nota al sanguinamento
- Qualsiasi storia di citopenia grave persistente
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate o infezioni attive non controllate
- Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa
- Storia di un altro tumore maligno primario
- Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 2) causate da precedente terapia antitumorale esclusa l'alopecia
- Compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
- Evidenza di epatite B attiva e non controllata e/o epatite C
- Evidenza di infezione da HIV attiva e incontrollata
- Infezione tubercolare attiva
- Criteri cardiaci, inclusa storia di aritmia e malattie cardiovascolari
- Terapia ormonale riproduttiva esogena concomitante o terapia ormonale non topica per condizioni non correlate al cancro
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento in studio o necessità anticipata di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
- Radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro 2 settimane o con un campo di radiazioni ampio o su più del 30% del midollo osseo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Non è consentito un precedente trattamento con terapia antitumorale sistemica per malattie locoregionali ricorrenti o metastatiche, ad eccezione del trattamento con ET fino a 28 giorni prima della randomizzazione
- Trattamento precedente entro 28 giorni con supporto di emoderivati o supporto di fattori di crescita
- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante sistemico
Uso concomitante dei seguenti tipi di farmaci o integratori a base di erbe entro 21 giorni o almeno 5 emivite dalla randomizzazione:
- Induttori/inibitori forti e moderati del CYP3A4
- Substrati sensibili del CYP2B6
- Substrati del CYP2C9 e/o CYP2C19 che hanno un indice terapeutico ristretto, ad esempio warfarin (e altri anticoagulanti antagonisti della vitamina K derivati dalla cumarina) e fenitoina.
- Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e che presentano un noto rischio di TdP
- Uso sistemico dell'atropina
I seguenti criteri di esclusione si applicano ai trattamenti somministrati per il cancro al seno in fase iniziale:
- Progressione della malattia ≤ 84 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
- Progressione della malattia ≤ 1 anno (365 giorni) dall'ultima dose di trattamento con un agente PARPi e/o platino per il cancro al seno in fase iniziale
- Progressione della malattia ≤ 1 anno (365 giorni) dall'ultima dose con un CDK4/6i nel contesto adiuvante
- Progressione della malattia ≤ 1 anno (365 giorni) dall'ultima dose di un SERD orale incluso camizestrant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: saruparib (AZD5305) più camizestrant
i partecipanti riceveranno saruparib (AZD5305) per via orale e camizestrant per via orale
|
Saruparib (AZD5305) è un inibitore potente e selettivo di PARP1, con effetto minimo su PARP2.
Camizestrant (AZD9833) è un SERD di prossima generazione biodisponibile per via orale con attività clinica e non clinica sia in contesti mutanti ESR1 che wild-type.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: CDK4/6i a scelta del medico più ET a scelta del medico
gli agenti sono indicati di seguito e devono seguire le linee guida locali:
|
Terapia endocrina
Inibitore CDK 4/6
Inibitore CDK4/6
Inibitore CDK4/6
Terapia endorcinica
Terapia endocrina
Terapia endocrina
|
|
Sperimentale: Braccio 3: CDK4/6i a scelta del medico più camizestrant
i partecipanti riceveranno camizestrant per via orale.
Gli agenti per il trattamento di CDK4/6i sono indicati sopra e devono seguire le linee guida locali
|
Inibitore CDK 4/6
Camizestrant (AZD9833) è un SERD di prossima generazione biodisponibile per via orale con attività clinica e non clinica sia in contesti mutanti ESR1 che wild-type.
Inibitore CDK4/6
Inibitore CDK4/6
|
|
Sperimentale: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Terapia endocrina
Saruparib (AZD5305) è un inibitore potente e selettivo di PARP1, con effetto minimo su PARP2.
Terapia endorcinica
Terapia endocrina
Terapia endocrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Lasso di tempo: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
18 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Nitrili
- Estradiolo
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Triazoli
- Letrozolo
- Fulvestrant
- Anastrozolo
- Abemaciclib
- ribociclib
- Palbociclib
- Esemestane
- AZD5305
- AZD9833
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9722C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .