Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant vergeleken met CDK4/6-remmer plus endocriene therapie of plus Camizestrant bij HR-positief, HER2-negatief (IHC 0, 1+, 2+/ISH niet-geamplificeerd), BRCA1, BRCA2 of PALB2m geavanceerde borst Kanker (EvoPAR-BR01)
1 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie met Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant vergeleken met de keuze van de arts CDK4/6-remmer plus endocriene therapie of Plus Camizestrant voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met BRCA1-, BRCA2- of PALB2-mutaties en hormoonreceptor Positief, HER2-negatief (IHC 0, 1+, 2+/ ISH niet-geamplificeerd) Gevorderde borstkanker (EvoPAR-Breast01)
Het primaire doel van het onderzoek is het meten van de werkzaamheid van saruparib (AZD5305) plus camizestrant, vergeleken met CDK4/6i plus ET, naar keuze van de arts, bij patiënten met BRCA1, BRCA2 of PALB2m, HR-positief, HER2-negatief (gedefinieerd als IHC 0, 1). +, 2+/ISH niet-geamplificeerd) gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 2.620 deelnemers zullen worden gescreend om ongeveer 500 deelnemers te verkrijgen die gerandomiseerd worden voor de studieinterventie.
Deelnemers worden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar een van de volgende interventiegroepen:
- Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
- Arm 2: Artsenkeuze CDK4/6i plus artsenkeuze ET
- Arm 3: Keuze van de arts CDK4/6i plus camizestrant De behandeling wordt voortgezet totdat BICR-bevestigde ziekteprogressie optreedt, onaanvaardbare toxiciteit optreedt of de deelnemer zijn toestemming intrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
788
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, 1125
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1015
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Werving
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, 5008
- Werving
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Werving
- Research Site
-
Salta, Argentinië, A4400EMI
- Werving
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Werving
- Research Site
-
Darlinghurst, Australië, 2139
- Werving
- Research Site
-
Malvern, Australië, 3144
- Ingetrokken
- Research Site
-
Melbourne, Australië, VIC 3000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brazilië, 29308-055
- Werving
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80060-900
- Werving
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-045
- Werving
- Research Site
-
Goiânia, Brazilië, 74000-000
- Werving
- Research Site
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14049-901
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500994
- Werving
- Research Site
-
Recoleta, Chili, 8420391
- Werving
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Research Site
-
Talca, Chili, 3461341
- Werving
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2520000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Werving
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510289
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Werving
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Werving
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liuzhou, China, 545006
- Werving
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Research Site
-
Shandong, China, 250117
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Werving
- Research Site
-
Weifang, China, 261000
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430040
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Werving
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Werving
- Research Site
-
Xiangyang, China, 441000
- Werving
- Research Site
-
Xinxiang, China, 453100
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Research Site
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Ingetrokken
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Ingetrokken
- Research Site
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Werving
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland, DE-37099
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Werving
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Research Site
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71640
- Werving
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Research Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- Research Site
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Geschorst
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, 76021
- Werving
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Werving
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700160
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lucknow, Indië, 226003
- Ingetrokken
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400052
- Werving
- Research Site
-
Mysuru, Indië, 570017
- Werving
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440001
- Werving
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422002
- Werving
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Research Site
-
Surat, Indië, 396007
- Werving
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indië, 695011
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Ingetrokken
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 422122
- Werving
- Research Site
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Werving
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Werving
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Werving
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Werving
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Werving
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Werving
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Werving
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Werving
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Werving
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Maleisië, 42300
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Werving
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- Research Site
-
Kuala Selangor, Maleisië, 62250
- Werving
- Research Site
-
Malacca, Maleisië, 75000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Ingetrokken
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Werving
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Ingetrokken
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Werving
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Werving
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Werving
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Werving
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Research Site
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Ingetrokken
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18007
- Werving
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Ingetrokken
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46006
- Werving
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Beëindigd
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Werving
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Werving
- Research Site
-
Hořovice, Tsjechië, 26831
- Werving
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Werving
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Werving
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 180 00
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Werving
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Research Site
-
Çankaya, Turkije (Türkiye), 06680
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Werving
- Research Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Ingetrokken
- Research Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Werving
- Research Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Ingetrokken
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Werving
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Ingetrokken
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Werving
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Werving
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Ingetrokken
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Ingetrokken
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
- Werving
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Werving
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Ingetrokken
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Ingetrokken
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Werving
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Ingetrokken
- Research Site
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Geschorst
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ingetrokken
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen, pre/peri-menopauze en/of post-menopauze, en volwassen mannen
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
- Gevorderde borstkanker met een lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling of met een gemetastaseerde ziekte
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
- FFPE-tumorweefsel van elke deelnemer
- Gedocumenteerde kiembaantumorverlies van functiemutatie in BRCA1, BRCA2 of PALB2
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van MDS/AML of met kenmerken die wijzen op MDS/AML
- Deelnemers met een bekende aanleg voor bloedingen
- Elke voorgeschiedenis van aanhoudende ernstige cytopenie
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties
- Refractaire misselijkheid en braken, chronische maag-darmziekte, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken, of eerdere significante darmresectie
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
- Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad ≥ 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia
- Compressie van het ruggenmerg, hersenmetastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
- Bewijs van actieve en ongecontroleerde hepatitis B en/of hepatitis C
- Bewijs van actieve en ongecontroleerde HIV-infectie
- Actieve tuberculose-infectie
- Cardiale criteria, waaronder een voorgeschiedenis van aritmie en hart- en vaatziekten
- Gelijktijdige exogene reproductieve hormoontherapie of niet-topische hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of een verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens het onderzoek
- Palliatieve radiotherapie met een beperkt stralingsveld binnen 2 weken of met een breed stralingsveld of tot meer dan 30% van het beenmerg binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande behandeling met systemische antikankertherapie voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan, afgezien van behandeling met ET tot 28 dagen vóór randomisatie
- Voorafgaande behandeling binnen 28 dagen met bloedproductondersteuning of groeifactorondersteuning
- Elke systemische gelijktijdige behandeling tegen kanker
Gelijktijdig gebruik van de volgende soorten medicijnen of kruidensupplementen binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden na randomisatie:
- Sterke en matige CYP3A4-inductoren/-remmers
- Gevoelige CYP2B6-substraten
- Substraten van CYP2C9 en/of CYP2C19 die een smalle therapeutische index hebben, bijv. warfarine (en andere van coumarine afgeleide vitamine K-antagonistische anticoagulantia) en fenytoïne.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en een bekend risico op TdP hebben
- Systemisch gebruik van atropine
De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op behandelingen voor vroege borstkanker:
- Ziekteprogressie ≤ 84 dagen na de laatste dosis neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie
- Ziekteprogressie ≤ 1 jaar (365 dagen) vanaf de laatste dosis behandeling met een PARPi en/of platinamiddel voor vroege borstkanker
- Ziekteprogressie ≤ 1 jaar (365 dagen) vanaf de laatste dosis met een CDK4/6i in de adjuvante setting
- Ziekteprogressie ≤ 1 jaar (365 dagen) vanaf de laatste dosis van een orale SERD inclusief camizestrant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
deelnemers krijgen oraal saruparib (AZD5305) en oraal camizestrant
|
Saruparib (AZD5305) is een krachtige en selectieve remmer van PARP1, met minimaal effect op PARP2.
Camizestrant (AZD9833) is een oraal biologisch beschikbare SERD van de volgende generatie met niet-klinische en klinische activiteit in zowel ESR1-mutante als wildtype-omgevingen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Artsenkeuze CDK4/6i plus artsenkeuze ET
agenten worden hieronder aangegeven en moeten de lokale richtlijnen volgen:
|
Endocriene therapie
CDK 4/6-remmer
CDK4/6-remmer
CDK4/6-remmer
Endorcine therapie
Endocriene therapie
Endocriene therapie
|
|
Experimenteel: Arm 3: Keuze van de arts CDK4/6i plus camizestrant
deelnemers ontvangen camizestrant mondeling.
Middelen voor de behandeling met CDK4/6i zijn hierboven aangegeven en moeten de lokale richtlijnen volgen
|
CDK 4/6-remmer
Camizestrant (AZD9833) is een oraal biologisch beschikbare SERD van de volgende generatie met niet-klinische en klinische activiteit in zowel ESR1-mutante als wildtype-omgevingen.
CDK4/6-remmer
CDK4/6-remmer
|
|
Experimenteel: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Endocriene therapie
Saruparib (AZD5305) is een krachtige en selectieve remmer van PARP1, met minimaal effect op PARP2.
Endorcine therapie
Endocriene therapie
Endocriene therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Tijdsspanne: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Nitriles
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestane
- AZD5305
- AZD9833
Andere studie-ID-nummers
- D9722C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden geëvalueerd volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .