Saruparib (AZD5305) plus camizestrant comparé à un inhibiteur CDK4/6 plus un traitement endocrinien ou plus du camizestrant dans les seins avancés HR-positifs, HER2-négatifs (IHC 0, 1+, 2+/ ISH non amplifié), BRCA1, BRCA2 ou PALB2m Cancer (EvoPAR-BR01)
1 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, ouverte, de phase III sur le saruparib (AZD5305) plus le camizestrant par rapport à l'inhibiteur CDK4/6 du choix du médecin plus la thérapie endocrinienne ou plus le camizestrant pour le traitement de première intention des patients présentant des mutations BRCA1, BRCA2 ou PALB2 et un récepteur hormonal Cancer du sein avancé positif, HER2-négatif (IHC 0, 1+, 2+/ ISH non amplifié) (EvoPAR-Breast01)
L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité du saruparib (AZD5305) plus camizestran par rapport au choix du médecin CDK4/6i plus ET chez les patients atteints de BRCA1, BRCA2 ou PALB2m, HR-positif, HER2-négatif (défini comme IHC 0, 1 +, 2+/ ISH non amplifié) cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 2 620 participants seront sélectionnés pour atteindre environ 500 participants randomisés pour étudier l'intervention.
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2 : 2 : 1 dans l'un des groupes d'intervention suivants :
- Bras 1 : saruparib (AZD5305) plus camizestran
- Bras 2 : CDK4/6i au choix du médecin plus ET au choix du médecin
- Bras 3 : choix du médecin CDK4/6i plus camizestrant Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée par BICR, qu'une toxicité inacceptable se produise ou que le participant retire son consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
788
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Research Site
-
Augsburg, Allemagne, 86150
- Retiré
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Research Site
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Retiré
- Research Site
-
Dessau, Allemagne, 06847
- Recrutement
- Research Site
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Research Site
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Research Site
-
Göttingen, Allemagne, DE-37099
- Recrutement
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Recrutement
- Research Site
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Research Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Research Site
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Research Site
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Recrutement
- Research Site
-
München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Research Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Research Site
-
Witten, Allemagne, 58452
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, 1125
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1015
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Research Site
-
Córdoba, Argentine, 5008
- Recrutement
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Recrutement
- Research Site
-
Salta, Argentine, A4400EMI
- Recrutement
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australie, 2010
- Recrutement
- Research Site
-
Darlinghurst, Australie, 2139
- Recrutement
- Research Site
-
Malvern, Australie, 3144
- Retiré
- Research Site
-
Melbourne, Australie, VIC 3000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brésil, 29308-055
- Recrutement
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80060-900
- Recrutement
- Research Site
-
Fortaleza, Brésil, 60336-045
- Recrutement
- Research Site
-
Goiânia, Brésil, 74000-000
- Recrutement
- Research Site
-
Jaú, Brésil, 17210-120
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14049-901
- Recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 03102-002
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Recrutement
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500994
- Recrutement
- Research Site
-
Recoleta, Chili, 8420391
- Recrutement
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330034
- Recrutement
- Research Site
-
Talca, Chili, 3461341
- Recrutement
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2520000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
-
Bengbu, Chine, 233004
- Recrutement
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130012
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Research Site
-
Foshan, Chine, 528000
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510062
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510289
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230031
- Recrutement
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010017
- Retiré
- Research Site
-
Jining, Chine, 272029
- Recrutement
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Liuzhou, Chine, 545006
- Recrutement
- Research Site
-
Luoyang, Chine, 471000
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330009
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Retiré
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Research Site
-
Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110016
- Recrutement
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050000
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Research Site
-
Weifang, Chine, 261000
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430040
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710006
- Recrutement
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361003
- Recrutement
- Research Site
-
Xiangyang, Chine, 441000
- Recrutement
- Research Site
-
Xinxiang, Chine, 453100
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Retiré
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18007
- Recrutement
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Retiré
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46006
- Recrutement
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, France, 49100
- Recrutement
- Research Site
-
Besançon, France, 25030
- Suspendu
- Research Site
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Research Site
-
Rouen, France, 76021
- Recrutement
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Recrutement
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Retiré
- Research Site
-
Lucknow, Inde, 226003
- Retiré
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400052
- Recrutement
- Research Site
-
Mysuru, Inde, 570017
- Recrutement
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440001
- Recrutement
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422002
- Recrutement
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110085
- Recrutement
- Research Site
-
Surat, Inde, 396007
- Recrutement
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Retiré
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 422122
- Recrutement
- Research Site
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Research Site
-
Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Research Site
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Recrutement
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 227-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Recrutement
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Ota-shi, Japon, 373-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Recrutement
- Research Site
-
Suita-shi, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japon, 370-0829
- Recrutement
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Recrutement
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Recrutement
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
- Recrutement
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4050-115
- Recrutement
- Research Site
-
Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaisie, 42300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Recrutement
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaisie, 62250
- Recrutement
- Research Site
-
Malacca, Malaisie, 75000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Pologne, 21-500
- Retiré
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-485
- Retiré
- Research Site
-
Radom, Pologne, 26-600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Pérou, CALLAO 2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Pérou, LIMA 11
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Recrutement
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Retiré
- Research Site
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Retiré
- Research Site
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Research Site
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 00333
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Recrutement
- Research Site
-
Hořovice, Tchéquie, 26831
- Recrutement
- Research Site
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 120 00
- Recrutement
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 180 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Résilié
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 22000
- Recrutement
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Research Site
-
Çankaya, Turquie (Türkiye), 06680
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Retiré
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Retiré
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Research Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Retiré
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Research Site
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Retiré
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Retiré
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Recrutement
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Retiré
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Retiré
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Retiré
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Retiré
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Recrutement
- Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Retiré
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Retiré
- Research Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Retiré
- Research Site
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Retiré
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Retiré
- Research Site
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Retiré
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Suspendu
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Retiré
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retiré
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Retiré
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes, pré/périménopausées et/ou postménopausées, et hommes adultes
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif
- Cancer du sein avancé avec soit une maladie localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif, soit une maladie métastatique
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes
- Tissu tumoral FFPE de chaque participant
- Mutation documentée de perte de fonction d'une tumeur germinale dans BRCA1, BRCA2 ou PALB2
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de MDS/AML ou présentant des caractéristiques évocatrices de MDS/AML
- Participants présentant une prédisposition connue aux saignements
- Tout antécédent de cytopénie sévère persistante
- Tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées ou d'infections actives non contrôlées
- Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
- Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur excluant l'alopécie
- Compression de la moelle épinière, métastases cérébrales, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
- Preuve d’hépatite B et/ou d’hépatite C active et non contrôlée
- Preuve d’une infection active et incontrôlée par le VIH
- Infection tuberculeuse active
- Critères cardiaques, y compris antécédents d'arythmie et de maladies cardiovasculaires
- Thérapie hormonale de reproduction exogène concomitante ou hormonothérapie non topique pour des affections non liées au cancer
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention de l'étude ou nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Radiothérapie palliative avec un champ de rayonnement limité dans les 2 semaines ou avec un large champ de rayonnement ou sur plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Un traitement antérieur par un traitement anticancéreux systémique pour une maladie locorégionale récurrente ou métastatique n'est pas autorisé, en dehors du traitement par ET jusqu'à 28 jours avant la randomisation.
- Traitement préalable dans les 28 jours avec prise en charge de produits sanguins ou de facteurs de croissance
- Tout traitement anticancéreux systémique concomitant
Utilisation concomitante des types de médicaments ou de suppléments à base de plantes suivants dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies de randomisation :
- Inducteurs/inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4
- Substrats sensibles du CYP2B6
- Substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19 qui ont un index thérapeutique étroit, par exemple la warfarine (et d'autres anticoagulants antagonistes de la vitamine K dérivés de la coumarine) et la phénytoïne.
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et présentant un risque connu de TdP
- Utilisation systémique de l'atropine
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux traitements administrés pour le cancer du sein précoce :
- Progression de la maladie ≤ 84 jours après la dernière dose de chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante
- Progression de la maladie ≤ 1 an (365 jours) à compter de la dernière dose de traitement avec un PARPi et/ou un agent platine pour le cancer du sein précoce
- Progression de la maladie ≤ 1 an (365 jours) à partir de la dernière dose avec un CDK4/6i en traitement adjuvant
- Progression de la maladie ≤ 1 an (365 jours) à compter de la dernière dose d'un SERD oral incluant le camizestran.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : saruparib (AZD5305) plus camizestran
les participants recevront du saruparib (AZD5305) par voie orale et du camizestran par voie orale
|
Le saruparib (AZD5305) est un inhibiteur puissant et sélectif de PARP1, avec un effet minimal sur PARP2.
Le camizestrant (AZD9833) est un SERD de nouvelle génération biodisponible par voie orale avec une activité non clinique et clinique dans les contextes de mutant ESR1 et de type sauvage.
|
|
Comparateur actif: Bras 2 : CDK4/6i au choix du médecin plus ET au choix du médecin
les agents sont indiqués ci-dessous et doivent suivre les directives locales :
|
Thérapie endocrinienne
Inhibiteur CDK 4/6
Inhibiteur CDK4/6
Inhibiteur CDK4/6
Thérapie endorcinale
Thérapie endocrinienne
Thérapie endocrinienne
|
|
Expérimental: Bras 3 : CDK4/6i au choix du médecin plus camizestrant
les participants recevront du camizestrant oralement.
Les agents pour le traitement CDK4/6i sont indiqués ci-dessus et doivent suivre les directives locales
|
Inhibiteur CDK 4/6
Le camizestrant (AZD9833) est un SERD de nouvelle génération biodisponible par voie orale avec une activité non clinique et clinique dans les contextes de mutant ESR1 et de type sauvage.
Inhibiteur CDK4/6
Inhibiteur CDK4/6
|
|
Expérimental: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Thérapie endocrinienne
Le saruparib (AZD5305) est un inhibiteur puissant et sélectif de PARP1, avec un effet minimal sur PARP2.
Thérapie endorcinale
Thérapie endocrinienne
Thérapie endocrinienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Délai: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Délai: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Délai: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Délai: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Délai: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Nitriles
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Triazoles
- Létrozole
- Fulvestrant
- Anastrozole
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemplaire
- AZD5305
- AZD9833
Autres numéros d'identification d'étude
- D9722C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .