Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарупариб (AZD5305) плюс камизестрант по сравнению с ингибитором CDK4/6 плюс эндокринная терапия или плюс камизестрант при HR-положительном, HER2-отрицательном (IHC 0, 1+, 2+/ISH неамплифицированный), BRCA1, BRCA2 или PALB2m расширенной груди Рак (EvoPAR-BR01)

1 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое исследование III фазы сарупариба (AZD5305) плюс камизестрант по сравнению с выбранным врачом ингибитором CDK4/6 плюс эндокринная терапия или плюс камизестрант для лечения первой линии пациентов с мутациями BRCA1, BRCA2 или PALB2 и гормональным рецептором Положительный, HER2-отрицательный (IHC 0, 1+, 2+/ISH неамплифицированный) Распространенный рак молочной железы (EvoPAR-Breast01)

Основная цель исследования — измерить эффективность сарупариба (AZD5305) плюс камизестрант по сравнению с выбранным врачом CDK4/6i плюс ET у пациентов с BRCA1, BRCA2 или PALB2m, HR-положительными, HER2-отрицательными (определяемыми как IHC 0, 1). +, 2+/ ISH неамплифицированный) распространенный рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 2620 участников будут проверены, в результате чего около 500 участников будут рандомизированы для участия в исследовании.

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 в одну из следующих групп вмешательства:

  • Группа 1: сарупариб (AZD5305) плюс камизестрант.
  • Группа 2: CDK4/6i по выбору врача плюс ET по выбору врача
  • Группа 3: выбор врача CDK4/6i плюс камизестрант Лечение продолжается до тех пор, пока не будет подтверждено BICR прогрессирование заболевания, не возникнет неприемлемая токсичность или пока участник не отзовет согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

788

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Отозван
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salta, Аргентина, A4400EMI
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Отозван
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Отозван
        • Research Site
  • Бразилия
      • Cachoeira de Itapemirim, Бразилия, 29308-055
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80060-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74000-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17210-120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14049-901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Отозван
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Отозван
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Отозван
        • Research Site
      • Dessau, Германия, 06847
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, DE-37099
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 150001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Отозван
        • Research Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • Отозван
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400052
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570017
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Surat, Индия, 396007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Отозван
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Отозван
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Отозван
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 422122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Foshan, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510289
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Отозван
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Liuzhou, Китай, 545006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Отозван
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xiangyang, Китай, 441000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xinxiang, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Малайзия
      • Bandar Puncak Alam, Малайзия, 42300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Malacca, Малайзия, 75000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jesus Maria, Lima, Перу, LIMA 11
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Отозван
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Отозван
        • Research Site
      • Radom, Польша, 26-600
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4050-115
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Отозван
        • Research Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Отозван
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Отозван
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Отозван
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Отозван
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Отозван
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Отозван
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Отозван
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Отозван
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Отозван
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Отозван
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Отозван
        • Research Site
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Отозван
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Отозван
        • Research Site
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Отозван
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Отозван
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Отозван
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Прекращено
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 00333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06530
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06680
        • Отозван
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hořovice, Чехия, 26831
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 180 00
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500994
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Recoleta, Чили, 8420391
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3461341
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в пре/перименопаузе и/или постменопаузе и взрослые мужчины
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз HR-положительного и HER2-отрицательного рака молочной железы.
  • Распространенный рак молочной железы с местно-распространенным заболеванием, не поддающимся радикальному лечению, или с метастатическим заболеванием.
  • Состояние показателей ECOG 0 или 1 без ухудшения за предыдущие 2 недели.
  • Опухолевая ткань FFPE от каждого участника
  • Документированная мутация потери функции зародышевой опухоли в BRCA1, BRCA2 или PALB2.
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Участники с историей МДС/ОМЛ или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ.
  • Участники с любой известной предрасположенностью к кровотечениям.
  • Любая история сохраняющейся тяжелой цитопении.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта, невозможность проглотить приготовленный продукт или предыдущая значительная резекция кишечника.
  • История другого первичного злокачественного новообразования
  • Стойкая токсичность (степень CTCAE ≥ 2), вызванная предыдущей противораковой терапией, за исключением алопеции.
  • Сдавление спинного мозга, метастазы в головной мозг, карциноматозный менингит или лептоменингеальная болезнь.
  • Доказательства активного и неконтролируемого гепатита В и/или гепатита С.
  • Доказательства активной и неконтролируемой ВИЧ-инфекции
  • Активная туберкулезная инфекция
  • Сердечные критерии, включая аритмии и сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
  • Сопутствующая терапия экзогенными репродуктивными гормонами или нетопическая гормональная терапия при состояниях, не связанных с раком.
  • Крупная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого вмешательства или ожидаемая необходимость серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
  • Паллиативная лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение 2 недель или с широким полем облучения или более чем на 30% костного мозга в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Предварительное лечение системной противораковой терапией при локорегиональном рецидиве или метастатическом заболевании не допускается, за исключением лечения ЭТ за 28 дней до рандомизации.
  • Предыдущее лечение в течение 28 дней с поддержкой препаратами крови или поддержкой факторов роста.
  • Любое системное параллельное противораковое лечение

  • Одновременный прием следующих типов лекарств или растительных добавок в течение 21 дня или не менее 5 периодов полувыведения по рандомизации:

    1. Сильные и умеренные индукторы/ингибиторы CYP3A4
    2. Чувствительные субстраты CYP2B6
    3. Субстраты CYP2C9 и/или CYP2C19, имеющие узкий терапевтический индекс, например, варфарин (и другие кумариновые антагонисты витамина К-антикоагулянты) и фенитоин.
  • Одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT и имеют известный риск развития TdP.
  • Системное применение атропина

  • Следующие критерии исключения применяются к лечению рака молочной железы на ранних стадиях:

    1. Прогрессирование заболевания ≤ 84 дней после приема последней дозы неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
    2. Прогрессирование заболевания ≤ 1 года (365 дней) с момента приема последней дозы препарата PARPi и/или препарата платины при раннем раке молочной железы.
    3. Прогрессирование заболевания ≤ 1 года (365 дней) с момента последней дозы CDK4/6i в адъювантном режиме.
    4. Прогрессирование заболевания ≤ 1 года (365 дней) с момента приема последней дозы перорального SERD, включая камизестрант.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: сарупариб (AZD5305) плюс камизестрант.
участники получат сарупариб (AZD5305) перорально и камизестрант перорально.
Лекарство: Сарупариб (AZD5305)
Сарупариб (AZD5305) является мощным и селективным ингибитором PARP1 с минимальным влиянием на PARP2.
Лекарство: Камизестрант
Камизестрант (AZD9833) представляет собой биодоступный для перорального применения SERD нового поколения с доклинической и клинической активностью как в условиях мутанта ESR1, так и в условиях дикого типа.
Активный компаратор: Группа 2: CDK4/6i по выбору врача плюс ET по выбору врача

агенты указаны ниже и должны следовать местным правилам:

  • Выбор врача CDK4/6i:

    • абемациклиб перорально или
    • рибоциклиб перорально или
    • палбоциклиб перорально.

  • Выбор врача ET:

    • фулвестрант внутримышечно или

    • Один из следующих ИИ:

      • летрозол перорально или
      • анастрозол перорально или
      • экземестан перорально
Лекарство: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK 4/6
Лекарство: Абемациклиб
Ингибитор CDK4/6
Лекарство: Рибоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Лекарство: Летрозол
Эндорцинальная терапия
Лекарство: Анастрозол
Эндокринная терапия
Лекарство: Экземестан
Эндокринная терапия
Экспериментальный: Группа 3: CDK4/6i по выбору врача плюс камизестрант.
участники получат камизестрант перорально. Агенты для лечения CDK4/6i указаны выше и должны соответствовать местным рекомендациям.
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK 4/6
Лекарство: Камизестрант
Камизестрант (AZD9833) представляет собой биодоступный для перорального применения SERD нового поколения с доклинической и клинической активностью как в условиях мутанта ESR1, так и в условиях дикого типа.
Лекарство: Абемациклиб
Ингибитор CDK4/6
Лекарство: Рибоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Экспериментальный: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET

participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:

  • fulvestrant intramuscularly, or

  • One of the following AIs:

    • letrozole orally, or
    • anastrozole orally, or
    • exemestane orally
Лекарство: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Лекарство: Сарупариб (AZD5305)
Сарупариб (AZD5305) является мощным и селективным ингибитором PARP1 с минимальным влиянием на PARP2.
Лекарство: Летрозол
Эндорцинальная терапия
Лекарство: Анастрозол
Эндокринная терапия
Лекарство: Экземестан
Эндокринная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 88 months
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 88 months
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
Up to approximately 64 months
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
Up to approximately 64 months
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
Up to approximately 64 months
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of camizestrant
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Временное ограничение: Up to approximately 64 months
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
Up to approximately 64 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9722C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед доступом к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться