Saruparib (AZD5305) más camizestrant en comparación con inhibidor de CDK4/6 más terapia endocrina o más camizestrant en mama avanzada HR positiva, HER2 negativa (IHC 0, 1+, 2+/ ISH no amplificada), BRCA1, BRCA2 o PALB2m Cáncer (EvoPAR-BR01)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado y abierto, de saruparib (AZD5305) más camizestrant en comparación con el inhibidor CDK4/6 elegido por el médico más terapia endocrina o más camizestrant para el tratamiento de primera línea de pacientes con mutaciones BRCA1, BRCA2 o PALB2 y receptor hormonal Cáncer de mama avanzado positivo, HER2 negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH no amplificado) (EvoPAR-Breast01)
El objetivo principal del estudio es medir la eficacia de saruparib (AZD5305) más camizestrant en comparación con CDK4/6i más ET elegido por el médico en pacientes con BRCA1, BRCA2 o PALB2m, HR positivo, HER2 negativo (definido como IHC 0, 1 +, 2+/ ISH no amplificado) cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluarán aproximadamente 2620 participantes para lograr aproximadamente 500 participantes asignados al azar a la intervención del estudio.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:2:1 a uno de los siguientes grupos de intervención:
- Grupo 1: saruparib (AZD5305) más camizestrant
- Grupo 2: CDK4/6i a elección del médico más ET a elección del médico
- Grupo 3: CDK4/6i más camizestrant a elección del médico. El tratamiento continúa hasta que la enfermedad confirmada por BICR progresa, se produce una toxicidad inaceptable o el participante retira su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
788
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Retirado
- Research Site
-
Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cologne, Alemania, 50937
- Retirado
- Research Site
-
Dessau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Research Site
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Research Site
-
Göttingen, Alemania, DE-37099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Research Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Reclutamiento
- Research Site
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Research Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Research Site
-
Witten, Alemania, 58452
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400EMI
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Retirado
- Research Site
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasil, 29308-055
- Reclutamiento
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17210-120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14049-901
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G9
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hořovice, Chequia, 26831
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- Research Site
-
Prague, Chequia, 120 00
- Reclutamiento
- Research Site
-
Prague, Chequia, 180 00
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Reclutamiento
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Reclutamiento
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15009
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cáceres, España, 10003
- Retirado
- Research Site
-
Granada, España, 18007
- Reclutamiento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Retirado
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Retirado
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Retirado
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Retirado
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Reclutamiento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Retirado
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Retirado
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Reclutamiento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retirado
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Retirado
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Retirado
- Research Site
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Retirado
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Reclutamiento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Retirado
- Research Site
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Suspendido
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Retirado
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Besançon, Francia, 25030
- Suspendido
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1145
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Retirado
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400052
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Research Site
-
Surat, India, 396007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Retirado
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 422122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ota-shi, Japón, 373-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japón, 370-0829
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malasia, 42300
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Research Site
-
Malacca, Malasia, 75000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perú, CALLAO 2
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Perú, LIMA 11
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 29
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Retirado
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-485
- Retirado
- Research Site
-
Radom, Polonia, 26-600
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510289
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Retirado
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Retirado
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Weifang, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xiangyang, Porcelana, 441000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Retirado
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Retirado
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Terminado
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 00333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Research Site
-
Çankaya, Turquía (Türkiye), 06680
- Retirado
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, pre/perimenopáusicas y/o posmenopáusicas y hombres adultos
- Diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo
- Cáncer de mama avanzado con enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo o enfermedad metastásica
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro en las 2 semanas anteriores
- Tejido tumoral FFPE de cada participante.
- Mutación documentada de pérdida de función del tumor de línea germinal en BRCA1, BRCA2 o PALB2
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de MDS/AML o con características que sugieran MDS/AML
- Participantes con alguna predisposición conocida al sangrado.
- Cualquier antecedente de citopenia grave persistente.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o infecciones activas no controladas.
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria.
- Toxicidad persistente (CTCAE Grado ≥ 2) causada por terapia anticancerígena previa, excluyendo alopecia
- Compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Evidencia de hepatitis B y/o hepatitis C activa y no controlada
- Evidencia de infección por VIH activa y no controlada
- Infección tuberculosa activa
- Criterios cardíacos, incluidos antecedentes de arritmia y enfermedad cardiovascular.
- Terapia hormonal reproductiva exógena concurrente o terapia hormonal no tópica para afecciones no relacionadas con el cáncer
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio
- Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas o con un campo de radiación amplio o a más del 30% de la médula ósea dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- No se permite el tratamiento previo con terapia anticancerígena sistémica para la enfermedad metastásica o recurrente locorregionalmente, excepto el tratamiento con ET hasta 28 días antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo dentro de los 28 días con soporte de productos sanguíneos o factor de crecimiento.
- Cualquier tratamiento sistémico concurrente contra el cáncer.
Uso concomitante de los siguientes tipos de medicamentos o suplementos a base de hierbas dentro de los 21 días o al menos 5 semividas de aleatorización:
- Inductores/inhibidores potentes y moderados de CYP3A4
- Sustratos sensibles a CYP2B6
- Sustratos de CYP2C9 y/o CYP2C19 que tienen un índice terapéutico estrecho, por ejemplo, warfarina (y otros anticoagulantes antagonistas de la vitamina K derivados de cumarina) y fenitoína.
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el QT y tienen un riesgo conocido de TdP
- Uso sistémico de atropina.
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a los tratamientos administrados para el cáncer de mama temprano:
- Progresión de la enfermedad ≤ 84 días después de la última dosis de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
- Progresión de la enfermedad ≤ 1 año (365 días) desde la última dosis de tratamiento con un PARPi y/o un agente de platino para el cáncer de mama temprano
- Progresión de la enfermedad ≤ 1 año (365 días) desde la última dosis con un iCDK4/6 en el entorno adyuvante
- Progresión de la enfermedad ≤ 1 año (365 días) desde la última dosis de un SERD oral, incluido camizestrant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: saruparib (AZD5305) más camizestrant
los participantes recibirán saruparib (AZD5305) por vía oral y camizestrant por vía oral
|
Saruparib (AZD5305) es un inhibidor potente y selectivo de PARP1, con un efecto mínimo sobre PARP2.
"Camizestrant (AZD9833) es un SERD de próxima generación biodisponible por vía oral con actividad clínica y no clínica tanto en entornos de ESR1 mutante como de tipo salvaje".
|
|
Comparador activo: Grupo 2: CDK4/6i a elección del médico más ET a elección del médico
Los agentes se indican a continuación y deben seguir las pautas locales:
|
Terapia endocrina
Inhibidor de CDK 4/6
Inhibidor CDK4/6
Inhibidor CDK4/6
Terapia endorcina
Terapia endocrina
Terapia endocrina
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|
Experimental: Grupo 3: CDK4/6i más camizestrant a elección del médico
los participantes recibirán camizestrant por vía oral.
Los agentes para el tratamiento con CDK4/6i están indicados anteriormente y deben seguir las pautas locales.
|
Inhibidor de CDK 4/6
"Camizestrant (AZD9833) es un SERD de próxima generación biodisponible por vía oral con actividad clínica y no clínica tanto en entornos de ESR1 mutante como de tipo salvaje".
Inhibidor CDK4/6
Inhibidor CDK4/6
|
|
Experimental: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Terapia endocrina
Saruparib (AZD5305) es un inhibidor potente y selectivo de PARP1, con un efecto mínimo sobre PARP2.
Terapia endorcina
Terapia endocrina
Terapia endocrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Periodo de tiempo: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestano
- AZD5305
- AZD9833
Otros números de identificación del estudio
- D9722C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .