Saruparib (AZD5305) 加 Camizestrant 与 CDK4/6 抑制剂加内分泌治疗或加 Camizestrant 在 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、1+、2+/ ISH 非扩增）、BRCA1、BRCA2 或 PALB2m 晚期乳腺癌中的比较癌症 (EvoPAR-BR01)
2026年9月1日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、III 期研究，将 Saruparib (AZD5305) 加 Camizestrant 与医生选择的 CDK4/6 抑制剂加内分泌治疗或加 Camizestrant 进行一线治疗，用于 BRCA1、BRCA2 或 PALB2 突变和激素受体患者的一线治疗阳性、HER2 阴性（IHC 0、1+、2+/ ISH 非扩增）晚期乳腺癌 (EvoPAR-Breast01)
该研究的主要目的是测量 saruparib (AZD5305) 加 camizestrant 与医生选择的 CDK4/6i 加 ET 在 BRCA1、BRCA2 或 PALB2m、HR 阳性、HER2 阴性（定义为 IHC 0、1）患者中的疗效+、2+/ ISH 非扩增）晚期乳腺癌。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
将筛选约 2,620 名参与者，以实现约 500 名参与者随机接受研究干预。
参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到以下干预组之一：
- 第 1 组：saruparib (AZD5305) 加卡米司群
- 第 2 组：医生选择的 CDK4/6i 加上医生选择的 ET
- 第 3 组：医生选择 CDK4/6i 加卡米司群 继续治疗直至 BICR 确认疾病进展、发生不可接受的毒性或参与者撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
788
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Research Site
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Bengbu、中国、233004
- 招聘中
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- 招聘中
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- 招聘中
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- 招聘中
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Research Site
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Foshan、中国、528000
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350014
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510062
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510289
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- 招聘中
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310016
- 招聘中
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Research Site
-
Hefei、中国、230031
- 招聘中
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- 撤销
- Research Site
-
Jining、中国、272029
- 招聘中
- Research Site
-
Kunming、中国、650118
- 尚未招聘
- Research Site
-
Liuzhou、中国、545006
- 招聘中
- Research Site
-
Luoyang、中国、471000
- 招聘中
- Research Site
-
Nanchang、中国、330009
- 招聘中
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 撤销
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- 招聘中
- Research Site
-
Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Research Site
-
Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Research Site
-
Shenyang、中国、110016
- 招聘中
- Research Site
-
Shijiazhuang、中国、050000
- 招聘中
- Research Site
-
Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Research Site
-
Weifang、中国、261000
- 招聘中
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Research Site
-
Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Research Site
-
Wuhan、中国、430040
- 招聘中
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 招聘中
- Research Site
-
Xi'an、中国、710006
- 招聘中
- Research Site
-
Xiamen、中国、361003
- 招聘中
- Research Site
-
Xiangyang、中国、441000
- 招聘中
- Research Site
-
Xinxiang、中国、453100
- 招聘中
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Research Site
-
Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Research Site
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Research Site
-
Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Research Site
-
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1527
- 招聘中
- Research Site
-
Stara Zagora、保加利亚、6003
- 招聘中
- Research Site
-
Vratsa、保加利亚、3000
- 撤销
- Research Site
-
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-
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-
Toronto、加拿大、M4N 3M5
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G9
- 尚未招聘
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 尚未招聘
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 尚未招聘
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- 尚未招聘
- Research Site
-
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-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1145
- 招聘中
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1082
- 招聘中
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1062
- 尚未招聘
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Research Site
-
Miskolc、匈牙利、3526
- 招聘中
- Research Site
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- 撤销
- Research Site
-
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-
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-
Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Research Site
-
Kolkata、印度、700160
- 撤销
- Research Site
-
Lucknow、印度、226003
- 撤销
- Research Site
-
Mumbai、印度、400012
- 招聘中
- Research Site
-
Mumbai、印度、400052
- 招聘中
- Research Site
-
Mysuru、印度、570017
- 招聘中
- Research Site
-
Nagpur、印度、440001
- 招聘中
- Research Site
-
Nashik、印度、422002
- 招聘中
- Research Site
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New Delhi、印度、110085
- 招聘中
- Research Site
-
Surat、印度、396007
- 招聘中
- Research Site
-
Thiruvananthapuram、印度、695011
- 招聘中
- Research Site
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New Taipei City、台湾、23561
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、00333
- 招聘中
- Research Site
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Adapazarı、土耳其（türkiye）、54290
- 招聘中
- Research Site
-
Altındağ-Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- 招聘中
- Research Site
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06530
- 招聘中
- Research Site
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- 招聘中
- Research Site
-
Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- 招聘中
- Research Site
-
Çankaya、土耳其（türkiye）、06680
- 撤销
- Research Site
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Research Site
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Research Site
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- Research Site
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Research Site
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Cachoeira de Itapemirim、巴西、29308-055
- 招聘中
- Research Site
-
Curitiba、巴西、80060-900
- 招聘中
- Research Site
-
Fortaleza、巴西、60336-045
- 招聘中
- Research Site
-
Goiânia、巴西、74000-000
- 招聘中
- Research Site
-
Jaú、巴西、17210-120
- 招聘中
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、91350-200
- 招聘中
- Research Site
-
Ribeirão Preto、巴西、14049-901
- 招聘中
- Research Site
-
Salvador、巴西、41253-190
- 招聘中
- Research Site
-
São Paulo、巴西、03102-002
- 招聘中
- Research Site
-
São Paulo、巴西、01509-900
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Research Site
-
Augsburg、德国、86150
- 撤销
- Research Site
-
Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Research Site
-
Cologne、德国、50937
- 撤销
- Research Site
-
Dessau、德国、06847
- 招聘中
- Research Site
-
Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Research Site
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Research Site
-
Göttingen、德国、DE-37099
- 招聘中
- Research Site
-
Hamburg、德国、20357
- 招聘中
- Research Site
-
Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Research Site
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Research Site
-
Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Research Site
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Research Site
-
Ludwigsburg、德国、71640
- 招聘中
- Research Site
-
München、德国、81675
- 招聘中
- Research Site
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- Research Site
-
Witten、德国、58452
- 尚未招聘
- Research Site
-
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-
-
Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Research Site
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Research Site
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Research Site
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Research Site
-
Modena、意大利、41124
- 撤销
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Research Site
-
Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Research Site
-
Reggio Emilia、意大利、422122
- 招聘中
- Research Site
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Research Site
-
Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
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Brno、捷克语、656 53
- 招聘中
- Research Site
-
Hořovice、捷克语、26831
- 招聘中
- Research Site
-
Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Research Site
-
Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- Research Site
-
Prague、捷克语、120 00
- 招聘中
- Research Site
-
Prague、捷克语、180 00
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- 招聘中
- Research Site
-
Hidaka-shi、日本、350-1298
- 招聘中
- Research Site
-
Hirakata-shi、日本、573-1191
- 招聘中
- Research Site
-
Isehara-shi、日本、259-1193
- 招聘中
- Research Site
-
Kagoshima、日本、892-0833
- 招聘中
- Research Site
-
Kashiwa、日本、227-8577
- 招聘中
- Research Site
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 招聘中
- Research Site
-
Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Research Site
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 招聘中
- Research Site
-
Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Research Site
-
Nagoya、日本、466-8560
- 招聘中
- Research Site
-
Nagoya、日本、467-8602
- 招聘中
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Research Site
-
Ota-shi、日本、373-8550
- 招聘中
- Research Site
-
Sapporo、日本、003-0804
- 招聘中
- Research Site
-
Sendai、日本、980-8574
- 招聘中
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 招聘中
- Research Site
-
Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- 招聘中
- Research Site
-
Takasaki-shi、日本、370-0829
- 招聘中
- Research Site
-
Tsu、日本、514-8507
- 招聘中
- Research Site
-
Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia、智利、7500994
- 招聘中
- Research Site
-
Recoleta、智利、8420391
- 招聘中
- Research Site
-
Santiago、智利、8330034
- 招聘中
- Research Site
-
Talca、智利、3461341
- 招聘中
- Research Site
-
Viña del Mar、智利、2520000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、法国、49100
- 招聘中
- Research Site
-
Besançon、法国、25030
- 暂停
- Research Site
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Research Site
-
Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Research Site
-
Marseille、法国、13273
- 招聘中
- Research Site
-
Paris、法国、75005
- 招聘中
- Research Site
-
Rouen、法国、76021
- 招聘中
- Research Site
-
Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Research Site
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Research Site
-
Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska、波兰、21-500
- 撤销
- Research Site
-
Koszalin、波兰、75-581
- 招聘中
- Research Site
-
Lodz、波兰、93-338
- 招聘中
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Research Site
-
Poznan、波兰、60-569
- 招聘中
- Research Site
-
Poznan、波兰、61-485
- 撤销
- Research Site
-
Radom、波兰、26-600
- 尚未招聘
- Research Site
-
Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00918
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10210
- 招聘中
- Research Site
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Research Site
-
Dusit、泰国、10300
- 终止
- Research Site
-
Hat Yai、泰国、90110
- 招聘中
- Research Site
-
Muang、泰国、22000
- 招聘中
- Research Site
-
Ratchathewi、泰国、10400
- 尚未招聘
- Research Site
-
Ratchathewi、泰国、10400
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Research Site
-
Darlinghurst、澳大利亚、2139
- 招聘中
- Research Site
-
Malvern、澳大利亚、3144
- 撤销
- Research Site
-
Melbourne、澳大利亚、VIC 3000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista、秘鲁、CALLAO 2
- 尚未招聘
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima、秘鲁、LIMA 11
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 29
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15036
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- Research Site
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- Research Site
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Research Site
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- 撤销
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 撤销
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- 招聘中
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Research Site
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- 撤销
- Research Site
-
Schaumburg、Illinois、美国、60173
- 尚未招聘
- Research Site
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- Research Site
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- 招聘中
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- 撤销
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- 撤销
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 尚未招聘
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、美国、20904
- 招聘中
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、美国、20902
- 撤销
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- 撤销
- Research Site
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 撤销
- Research Site
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 撤销
- Research Site
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- 招聘中
- Research Site
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- 招聘中
- Research Site
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Research Site
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 撤销
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- 撤销
- Research Site
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- 撤销
- Research Site
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Research Site
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Research Site
-
New York、New York、美国、10028
- 撤销
- Research Site
-
Shirley、New York、美国、11967
- 撤销
- Research Site
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- 招聘中
- Research Site
-
The Bronx、New York、美国、10469
- 撤销
- Research Site
-
Westbury、New York、美国、11590
- 撤销
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 暂停
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- 招聘中
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 撤销
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 撤销
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 撤销
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- 招聘中
- Research Site
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Research Site
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Research Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 撤销
- Research Site
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Swansea、英国、SA2 8QA
- 撤销
- Research Site
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Taunton、英国、TA1 5DA
- 招聘中
- Research Site
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Truro、英国、TR1 3LJ
- 招聘中
- Research Site
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- 招聘中
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1998-018
- 招聘中
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1099-023
- 招聘中
- Research Site
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Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
- 招聘中
- Research Site
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Porto、葡萄牙、4050-115
- 招聘中
- Research Site
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Vila Real、葡萄牙、5000-508
- 招聘中
- Research Site
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A Coruña、西班牙、15009
- 尚未招聘
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Research Site
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Cáceres、西班牙、10003
- 撤销
- Research Site
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Granada、西班牙、18007
- 招聘中
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Research Site
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- 撤销
- Research Site
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Research Site
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Valencia、西班牙、46006
- 招聘中
- Research Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- 尚未招聘
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、1125
- 招聘中
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1015
- 招聘中
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- 招聘中
- Research Site
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Córdoba、阿根廷、5008
- 招聘中
- Research Site
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Rosario、阿根廷、S2000KZE
- 招聘中
- Research Site
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Salta、阿根廷、A4400EMI
- 招聘中
- Research Site
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
- 撤销
- Research Site
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Daegu、韩国、41404
- 招聘中
- Research Site
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Seongnam-si、韩国、13620
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、5505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06273
- 招聘中
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- 尚未招聘
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- 尚未招聘
- Research Site
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Bandar Puncak Alam、马来西亚、42300
- 尚未招聘
- Research Site
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- 招聘中
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- Research Site
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Kuala Selangor、马来西亚、62250
- 招聘中
- Research Site
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Malacca、马来西亚、75000
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性、绝经前/围绝经期和/或绝经后以及成年男性
- HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的组织学或细胞学诊断
- 晚期乳腺癌，患有无法治愈的局部晚期疾病或转移性疾病
- ECOG 表现状态为 0 或 1，且在过去 2 周内没有恶化
- 来自每个参与者的 FFPE 肿瘤组织
- 已记录的 BRCA1、BRCA2 或 PALB2 种系肿瘤功能丧失突变
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 有 MDS/AML 病史或具有提示 MDS/AML 特征的参与者
- 具有任何已知出血倾向的参与者
- 任何持续严重血细胞减少的病史
- 任何严重或不受控制的全身性疾病或活动性不受控制的感染的证据
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配方产品或既往接受过重大肠切除术
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史
- 既往抗癌治疗引起的持续毒性（CTCAE ≥ 2 级），脱发除外
- 脊髓受压、脑转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 活动性且不受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据
- 活跃且不受控制的 HIV 感染的证据
- 活动性结核感染
- 心脏标准，包括心律失常和心血管疾病史
- 针对非癌症相关病症同时进行外源性生殖激素治疗或非局部激素治疗
- 在首次研究干预剂量后 4 周内进行过重大外科手术或严重外伤，或在研究期间预计需要进行重大手术
- 在首次研究治疗剂量前 2 周内进行有限放射野的姑息放疗，或在 4 周内进行大放射野的姑息放射治疗，或放射治疗超过 30% 的骨髓
- 除随机分组前 28 天以内接受 ET 治疗外，不允许对局部复发或转移性疾病进行全身抗癌治疗
- 28 天内接受过血液制品支持或生长因子支持的既往治疗
- 任何全身性同步抗癌治疗
在 21 天内或至少 5 个随机半衰期内同时使用以下类型的药物或草药补充剂：
- 强效和中度 CYP3A4 诱导剂/抑制剂
- 敏感 CYP2B6 底物
- 具有窄治疗指数的CYP2C9和/或CYP2C19底物，例如华法林（和其他香豆素衍生的维生素K拮抗剂抗凝剂）和苯妥英。
- 同时使用已知可延长 QT 且具有已知 TdP 风险的药物
- 全身使用阿托品
以下排除标准适用于早期乳腺癌的治疗：
- 疾病进展≤最后一剂新辅助或辅助化疗后 84 天
- 自最后一次接受 PARPi 和/或铂类药物治疗早期乳腺癌起，疾病进展≤ 1 年（365 天）
- 从最后一次辅助治疗中使用 CDK4/6i 剂量起，疾病进展≤ 1 年（365 天）
- 自最后一次口服 SERD（包括卡米司群）剂量起，疾病进展≤ 1 年（365 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：saruparib (AZD5305) 加卡米司群
参与者将接受口服 saruparib (AZD5305) 和口服 camizestrant
|
Saruparib (AZD5305) 是一种有效的选择性 PARP1 抑制剂，对 PARP2 的影响极小。
Camizestrant (AZD9833) 是一种口服生物可利用的下一代 SERD，在 ESR1 突变型和野生型环境中均具有非临床和临床活性。
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|
有源比较器：第 2 组：医生选择的 CDK4/6i 加上医生选择的 ET
代理如下所示，应遵循当地指南：
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内分泌治疗
CDK 4/6 抑制剂
CDK4/6 抑制剂
CDK4/6 抑制剂
内分泌治疗
内分泌治疗
内分泌治疗
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实验性的：第 3 臂：医生选择的 CDK4/6i 加 camizestrant
参与者将口服卡米司群。
CDK4/6i 治疗药物如上所述，应遵循当地指南
|
CDK 4/6 抑制剂
Camizestrant (AZD9833) 是一种口服生物可利用的下一代 SERD，在 ESR1 突变型和野生型环境中均具有非临床和临床活性。
CDK4/6 抑制剂
CDK4/6 抑制剂
|
|
实验性的：Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
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内分泌治疗
Saruparib (AZD5305) 是一种有效的选择性 PARP1 抑制剂，对 PARP2 的影响极小。
内分泌治疗
内分泌治疗
内分泌治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
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Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
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ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
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Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
大体时间：Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
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Plasma concentrations of camizestrant
大体时间：Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
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Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
大体时间：Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月18日
研究完成 (估计的)
2031年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- D9722C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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