純粋な重度の大動脈弁逆流に対する経カテーテル大動脈弁置換術
純粋な重度大動脈弁閉鎖不全症に対する経カテーテル大動脈弁置換術: 現実世界の前向き多施設研究 (TRUST TAVR レジストリ)
調査の概要
詳細な説明
純粋な自然大動脈弁逆流 (NAVR) は多因子性の弁膜症であり、中等度または重度の NAVR の有病率は 0.5% ～ 2.7% です。 重度の NAVR 患者の予後は不良で、保存的管理では 1 年死亡率が 20% 以上になります。 現在、外科的大動脈弁置換術（SAVR）が NAVR 患者に推奨される治療戦略です。 しかし、データによると、重度の NAVR および左心室駆出率 (LVEF) が 30 ～ 50% の患者のうち SAVR を受けるのはわずか 20% であり、LVEF が 30% 未満の患者のうち SAVR を受けるのはわずか 3% であることが示されています。 したがって、SAVR による外科的リスクの高い患者には、侵襲性の低い外科的代替療法が必要です。
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は現在、手術リスクに関係なく、大動脈弁狭窄症の高齢患者に対する第一選択の治療法と考えられています。 最近では、「適応外」設定で NAVR 患者の治療にも使用されています。 最新のヨーロッパのガイドラインでは、経験豊富な施設において、SAVR の対象とならない AR の一部の患者に対して TAVR が考慮される可能性があることが示唆されています。 しかし、重度の NAVR 患者における TAVR の役割についてはまだ議論の余地があります。 このテーマに関する現在の研究は、遡及的なデザインとサンプルサイズの小ささによって制限されています。
JenaValve などの大動脈弁逆流の専用デバイスは、技術的な成功と短期的な成果の点で有望な結果を示しています。 ただし、適応症のあるデバイスを使用する NAVR 患者に対する TAVR では、ペースメーカーの植込み率が比較的高くなります。 さらに、この専用デバイスは三尖弁の解剖学的構造専用に設計されているため、適応外デバイスを使用した TAVR が、手術リスクの高い二尖弁患者に対する主な侵襲戦略となっています。 この専用デバイスはまだ世界中で市販されていないことに注意してください。 したがって、二尖弁および三尖弁を持つ患者を含む NAVR 患者に対する適応外デバイスを使用した TAVR についてのさらなる調査が必要です。
この研究の目的は、現実世界の環境で NAVR 患者における TAVR の安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rutao Wang, M.D, Ph.D
- 電話番号：+86-15091095796
- メール：rutaowang@qq.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Ruining Zhang, BSc
- 電話番号：+86-15802990370
- メール：ruining-zhang@qq.com
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コンタクト：
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-15091095796
- メール：rutaowang@qq.com
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主任研究者：
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 重度の大動脈弁逆流と診断された患者は心臓チームによる評価を受け、TAVR 療法の対象となります。
- 2. 本研究の目的を理解し、治験への参加に同意し、同意書に署名する患者様
除外基準:
- 1. インフォームド・コンセントを提供できない患者
- 2. 大動脈弁狭窄症に対してTAVRによる治療を受けている患者
- 3. 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な臨床有効性結果
時間枠：1年
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全死因死亡率、全脳卒中、入院の有無で構成される臨床有効性アウトカムの合計
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の安全性と臨床有効性の結果を組み合わせたもの
時間枠：30日
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全死因死亡、全脳卒中、生命を脅かすまたは致命的な出血、主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症、急性腎障害ステージ3または4、中等度または重度の大動脈弁逆流、処置による新しい永久ペースメーカーで構成されます。関連する伝導異常、伝導ブロックと不整脈、デバイスに関連する手術または介入、入院、心筋梗塞、その他の有害事象
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30日
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技術的成功率
時間枠：処置室の出口で
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処置室の出口で
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デバイスの成功率
時間枠：退院または30日
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退院または30日
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総合的な臨床有効性結果
時間枠：2年、3年、4年
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全死因死亡率、全脳卒中、入院の有無で構成される臨床有効性アウトカムの合計
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2年、3年、4年
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全死因死亡率
時間枠：5年と10年
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5年と10年
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弁関連の長期臨床効果
時間枠：5年と10年
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5年と10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ling Tao, M.D, Ph.D、Xijing Hospital
- スタディチェア：Rutao Wang, M.D, Ph.D、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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