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经导管主动脉瓣置换术治疗单纯严重主动脉瓣反流

2024年4月18日 更新者：LingTao、Xijing Hospital

经导管主动脉瓣置换术治疗纯重度主动脉瓣反流：一项真实世界、前瞻性、多中心研究（TRUST TAVR 注册中心）

这项多中心、前瞻性和观察性登记的目的是评估 TAVR 治疗单纯严重主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性。 将收集基线特征、程序和临床数据

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

纯天然主动脉瓣反流 (NAVR) 是一种多因素瓣膜疾病，中度或重度 NAVR 的患病率为 0.5% 至 2.7%。 严重NAVR患者预后较差，保守治疗1年死亡率超过20%。 目前，手术主动脉瓣置换术（SAVR）是 NAVR 患者的推荐治疗策略。 然而，数据显示，只有20%的重度NAVR且左心室射血分数（LVEF）为30-50%的患者接受SAVR，而LVEF低于30%的患者中只有3%接受SAVR。 因此，对于 SAVR 手术风险高的患者需要一种侵入性较小的手术替代疗法。

无论手术风险如何，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）现在被认为是老年主动脉瓣狭窄患者的首选治疗方法。 最近，它还被用于在“适应证外”环境下治疗 NAVR 患者。 最新的欧洲指南建议，经验丰富的中心可以考虑对不符合 SAVR 条件的特定 AR 患者进行 TAVR。 然而，TAVR 在重度 NAVR 患者中的作用仍存在争议。 目前关于这一主题的研究受到回顾性设计和小样本量的限制。

主动脉瓣反流的专用设备，例如 JenaValve，在技术成功和短期结果方面已显示出有希望的结果。 然而，使用标签上器械进行 NAVR 患者的 TAVR 起搏器植入率相对较高。 此外，该专用设备仅针对三尖瓣解剖结构而设计，使得采用标签外设备的 TAVR 成为二尖瓣高手术风险患者的主要侵入性策略。 值得注意的是，该专用设备尚未在全球范围内商用。 因此，有必要对 NAVR 患者（包括具有二尖瓣和三尖瓣的患者）使用标签外设备进行 TAVR 进行进一步研究。

本研究的目的是在现实环境中评估 TAVR 对 NAVR 患者的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • 电话号码：+86-15091095796
  • 邮箱：rutaowang@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-15091095796
          • 邮箱：rutaowang@qq.com
        • 首席研究员：
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

单纯严重自体主动脉瓣关闭不全的患者接受了 TAVR

描述

纳入标准：

  • 1. 诊断为严重主动脉瓣关闭不全的患者需接受心脏团队的评估，并有资​​格接受 TAVR 治疗。
  • 2.患者了解本研究目的，同意参加试验并签署知情同意书

排除标准：

  • 1. 无法提供知情同意书的患者
  • 2.因主动脉瓣狭窄接受TAVR治疗的患者
  • 3.正在参加其他临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合临床疗效结果
大体时间：1年
由全因死亡率、所有中风、任何住院治疗组成的综合临床疗效结果
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结合早期安全性和临床疗效结果
大体时间：30天
包括全因死亡率、所有中风、危及生命或致命的出血、主要血管、通路相关或心脏结构并发症、急性肾损伤3期或4期、中度或重度主动脉瓣反流、因手术而安装的新永久起搏器-相关传导异常、传导阻滞和心律失常、与设备相关的手术或干预、任何住院治疗、心肌梗塞、任何其他不良事件
30天
技术成功率
大体时间：在手术室出口处
  • 免于死亡
  • 成功访问、设备交付以及交付系统检索
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置
  • 免于与设备或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预
在手术室出口处
设备成功率
大体时间：出院或30天
  • 技术上的成功
  • 免于死亡
  • 免于与设备或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预
  • 瓣膜的预期性能（平均梯度<20mmHg，主动脉瓣反流小于中度）
出院或30天
综合临床疗效结果
大体时间：2年、3年、4年
由全因死亡率、所有中风、任何住院治疗组成的综合临床疗效结果
2年、3年、4年
全因死亡率
大体时间：5年和10年
5年和10年
瓣膜相关的长期临床疗效
大体时间：5年和10年
  • 免于生物瓣膜故障（定义为：瓣膜相关死亡率或主动脉瓣再手术/再干预或第 3 阶段血流动力学瓣膜恶化）
  • 免于中风或外周栓塞（在排除其他非瓣膜病因后，推测与瓣膜相关）
  • 避免因抗血小板或抗凝药物继发或加剧的 VARC 2-4 型出血，专门用于与瓣膜相关的问题（例如瓣膜相关问题）。 临床上明显的小叶血栓形成）
5年和10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ling Tao, M.D, Ph.D、Xijing Hospital
  • 学习椅：Rutao Wang, M.D, Ph.D、Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (估计的)

2034年10月1日

研究完成 (估计的)

2034年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRUST TAVR Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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