Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w przypadku czystej, ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej

Czysta natywna niedomykalność zastawki aortalnej (NAVR) jest wieloczynnikową chorobą zastawkową, z częstością występowania umiarkowanej lub ciężkiej NAVR w zakresie od 0,5% do 2,7%. Rokowanie u pacjentów z ciężką NAVR jest złe, a leczenie zachowawcze powoduje śmiertelność w ciągu roku przekraczającą 20%. Obecnie zalecaną strategią leczenia pacjentów z NAVR jest chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR). Dane wykazały jednak, że tylko 20% pacjentów z ciężką NAVR i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą 30–50% poddaje się SAVR, podczas gdy tylko 3% pacjentów z LVEF poniżej 30% otrzymuje SAVR. Dlatego u pacjentów z SAVR z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego konieczna jest mniej inwazyjna alternatywna terapia chirurgiczna.

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest obecnie uważana za leczenie pierwszego wyboru u pacjentów w podeszłym wieku ze zwężeniem aorty, niezależnie od ryzyka chirurgicznego. Ostatnio zaczęto go także stosować w leczeniu pacjentów z NAVR w warunkach „poza wskazaniami”. Najnowsze wytyczne europejskie sugerują, że TAVR można rozważać w doświadczonych ośrodkach u wybranych pacjentów z ANN, którzy nie kwalifikują się do SAVR. Jednakże rola TAVR u pacjentów z ciężką NAVR jest nadal dyskusyjna. Obecne badania na ten temat są ograniczone ze względu na ich retrospektywny projekt i małą wielkość próby.

Dedykowane urządzenia do leczenia niedomykalności aortalnej, takie jak JenaValve, wykazały obiecujące wyniki pod względem sukcesu technicznego i wyników krótkoterminowych. Jednakże TAVR u pacjentów z NAVR korzystających z urządzeń zgodnych z etykietą charakteryzuje się stosunkowo wysokim wskaźnikiem wszczepienia stymulatora. Dodatkowo dedykowane urządzenie zaprojektowano wyłącznie pod kątem anatomii zastawki trójdzielnej, co sprawia, że ​​TAVR z urządzeniami niezarejestrowanymi stanowi główną strategię inwazyjną u pacjentów z zastawką dwupłatkową obarczonym wysokim ryzykiem chirurgicznym. Warto zaznaczyć, że dedykowane urządzenie nie jest jeszcze dostępne komercyjnie na całym świecie. Dlatego konieczne są dalsze badania nad TAVR z wykorzystaniem wyrobów niezgodnych z przeznaczeniem u pacjentów z NAVR, w tym u pacjentów z zastawką dwupłatkową i trójdzielną.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności TAVR u pacjentów z NAVR w warunkach rzeczywistych.