Транскатетерная замена аортального клапана при чистой тяжелой регургитации аортального клапана
Транскатетерная замена аортального клапана при чистой тяжелой регургитации аортального клапана: реальное проспективное многоцентровое исследование (реестр TRUST TAVR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чистая нативная регургитация аортального клапана (NAVR) представляет собой многофакторное заболевание клапанов сердца, распространенность умеренной или тяжелой NAVR колеблется от 0,5% до 2,7%. Пациенты с тяжелой НАВР имеют плохой прогноз, при консервативном лечении уровень смертности в течение 1 года превышает 20%. В настоящее время хирургическая замена аортального клапана (SAVR) является рекомендуемой стратегией лечения пациентов с NAVR. Однако данные показали, что только 20% пациентов с тяжелой НАСР и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 30-50% подвергаются САВР, в то время как только 3% пациентов с ФВЛЖ ниже 30% получают САВР. Следовательно, менее инвазивная хирургическая альтернативная терапия необходима для пациентов с высоким хирургическим риском из-за САВР.
Транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR) в настоящее время считается методом первого выбора для пожилых пациентов с аортальным стенозом, независимо от хирургического риска. Недавно его также использовали для лечения пациентов с NAVR не по назначению. Последние европейские рекомендации предполагают, что TAVR может рассматриваться в опытных центрах для отдельных пациентов с АР, которым не показана SAVR. Однако роль TAVR у пациентов с тяжелой НАVR остается дискуссионной. Текущие исследования по этой теме ограничены их ретроспективным дизайном и небольшим размером выборки.
Специальные устройства для лечения аортальной регургитации, такие как JenaValve, показали многообещающие результаты с точки зрения технического успеха и краткосрочных результатов. Однако TAVR у пациентов с NAVR, использующих устройства, указанные в инструкции, имеет относительно высокий уровень имплантации кардиостимулятора. Кроме того, специальное устройство было разработано только для анатомии трехстворчатого клапана, что делает TAVR с устройствами, не указанными в инструкции, основной инвазивной стратегией для пациентов с высоким хирургическим риском с двустворчатыми клапанами. Стоит отметить, что специализированное устройство еще не поступило в продажу во всем мире. Таким образом, необходимо дальнейшее исследование TAVR с использованием устройств, не указанных в инструкции, для пациентов с NAVR, в том числе с двустворчатым и трехстворчатым клапанами.
Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность TAVR у пациентов с NAVR в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +86-15091095796
- Электронная почта: rutaowang@qq.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Ruining Zhang, BSc
- Номер телефона: +86-15802990370
- Электронная почта: ruining-zhang@qq.com
-
Контакт:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-15091095796
- Электронная почта: rutaowang@qq.com
-
Главный следователь:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с диагнозом тяжелой недостаточности аортального клапана проходят обследование кардиологической бригады и имеют право на терапию TAVR.
- 2. Пациенты, которые понимают цель этого исследования, соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- 2. Пациенты, получающие лечение TAVR по поводу аортального стеноза.
- 3. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные результаты клинической эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированные результаты клинической эффективности, состоящие из смертности от всех причин, всех инсультов и любой госпитализации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные результаты ранней безопасности и клинической эффективности.
Временное ограничение: 30 дней
|
Включает смертность от всех причин, все инсульты, угрожающие жизни или фатальные кровотечения, крупные сосудистые осложнения, осложнения, связанные с доступом, или структурные осложнения сердца, острое повреждение почек 3 или 4 стадии, умеренную или тяжелую аортальную регургитацию, новый постоянный кардиостимулятор в связи с процедурой. сопутствующие нарушения проводимости, блокада проводимости и аритмия, хирургическое вмешательство или вмешательство, связанное с устройством, любая госпитализация, инфаркт миокарда, любые другие нежелательные явления
|
30 дней
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: при выходе из процедурного кабинета
|
|
при выходе из процедурного кабинета
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: выписка или 30 дней
|
|
выписка или 30 дней
|
|
Комбинированные результаты клинической эффективности
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года
|
Комбинированные результаты клинической эффективности, состоящие из смертности от всех причин, всех инсультов и любой госпитализации.
|
2 года, 3 года, 4 года
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
|
5 лет и 10 лет
|
|
|
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
|
|
5 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Учебный стул: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRUST TAVR Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .