Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkatheter aortaklepvervanging voor zuivere, ernstige aortaklepinsufficiëntie

18 april 2024 bijgewerkt door: LingTao, Xijing Hospital

Transkatheter aortaklepvervanging voor pure ernstige aortaklepinsufficiëntie: een real-world, prospectief, multicenter onderzoek (TRUST TAVR Registry)

Het doel van dit multicenter, prospectieve en observationele register is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TAVR voor de behandeling van pure ernstige aortaklepinsufficiëntie. Basiskarakteristieken, procedurele en klinische gegevens zullen worden verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuivere inheemse aortaklepinsufficiëntie (NAVR) is een multifactoriële klepziekte, met een prevalentie van matige of ernstige NAVR variërend van 0,5% tot 2,7%. Patiënten met ernstige NAVR hebben een slechte prognose, conservatieve behandeling heeft een sterftecijfer na één jaar van meer dan 20%. Momenteel is chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) de aanbevolen behandelingsstrategie voor patiënten met NAVR. Uit gegevens bleek echter dat slechts 20% van de patiënten met een ernstige NAVR en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 30-50% een SAVR ondergaat, terwijl slechts 3% van degenen met een LVEF onder de 30% een SAVR krijgt. Daarom is een minder invasieve chirurgische alternatieve therapie nodig voor patiënten met een hoog operatierisico door SAVR.

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) wordt nu beschouwd als de behandeling van eerste keuze voor oudere patiënten met aortastenose, ongeacht het chirurgische risico. Onlangs is het ook gebruikt om patiënten met NAVR te behandelen in een "off-label" setting. De nieuwste Europese richtlijnen suggereren dat TAVR kan worden overwogen in ervaren centra voor geselecteerde patiënten met AR die niet in aanmerking komen voor SAVR. De rol van TAVR bij patiënten met ernstige NAVR is echter nog steeds discutabel. De huidige onderzoeken naar dit onderwerp zijn beperkt door hun retrospectieve opzet en kleine steekproefomvang.

Speciale apparaten voor aortaregurgitatie, zoals de JenaValve, hebben veelbelovende resultaten laten zien in termen van technisch succes en kortetermijnresultaten. TAVR voor patiënten met NAVR die on-label apparaten gebruiken, kent echter een relatief hoog percentage pacemakerimplantaties. Bovendien was het speciale apparaat alleen ontworpen voor de anatomie van de tricuspidalisklep, waardoor TAVR met off-label apparaten de belangrijkste invasieve strategie is voor patiënten met een hoog operatierisico met bicuspidalisklep. Het is vermeldenswaard dat het speciale apparaat nog niet wereldwijd commercieel verkrijgbaar is. Daarom is verder onderzoek naar TAVR met behulp van off-label apparaten voor NAVR-patiënten, inclusief patiënten met bicuspidalis- en tricuspidaliskleppen, noodzakelijk.

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van TAVR bij patiënten met NAVR in een realistische omgeving te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-15091095796
  • E-mail: rutaowang@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met zuivere, ernstige inheemse aortaklepinsufficiëntie ondergingen TAVR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten bij wie ernstige aortaklepinsufficiëntie is vastgesteld, ondergaan evaluatie door het hartteam en komen in aanmerking voor TAVR-therapie.
  • 2. Patiënten die het doel van dit onderzoek begrijpen, gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 2. Patiënten die met TAVR worden behandeld voor aortastenose
  • 3. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde klinische werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gecombineerde uitkomsten van de klinische werkzaamheid, samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en elke ziekenhuisopname
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde resultaten op het gebied van vroege veiligheid en klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, beroertes, levensbedreigende of fatale bloedingen, ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties, acuut nierletsel stadium 3 of 4, matige of ernstige aortaregurgitatie, nieuwe permanente pacemaker als gevolg van een procedure gerelateerde geleidingsafwijkingen, geleidingsblokkade en aritmie, operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat, eventuele ziekenhuisopname, hartinfarct, andere bijwerkingen
30 dagen
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: bij het verlaten van de behandelkamer
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  • Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
bij het verlaten van de behandelkamer
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: ontslag of 30 dagen
  • Technisch succes
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
  • Beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt<20 mmHg, en minder dan matige aortaregurgitatie)
ontslag of 30 dagen
Gecombineerde klinische werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Gecombineerde uitkomsten van de klinische werkzaamheid, samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en elke ziekenhuisopname
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Klepgerelateerde klinische werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
  • Vrijheid van bioprothetische klepfalen (gedefinieerd als: klepgerelateerde sterfte OF heroperatie/herinterventie van de aortaklep OF stadium 3 hemodynamische klepverslechtering)
  • Vrij zijn van een beroerte of perifere embolie (vermoedelijk klepgerelateerd, na het uitsluiten van andere niet-klep-etiologieën)
  • Vrij zijn van VARC Type 2-4 bloedingen secundair aan of verergerd door bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, specifiek gebruikt voor klepgerelateerde problemen (bijv. klinisch zichtbare klepbladtrombose)
5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studie stoel: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRUST TAVR Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren