Transkatetri aorttaläpän vaihto puhtaaseen vakavaan aorttaläpän regurgitaatioon
Transkatetri aorttaläpän vaihto puhtaaseen vakavaan aorttaläpän regurgitaatioon: todellinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus (TRUST TAVR Registry)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhdas natiivi aorttaläpän regurgitaatio (NAVR) on monitekijäinen läppäsairaus, jonka keskivaikean tai vaikean NAVR:n esiintyvyys vaihtelee 0,5–2,7 %. Potilailla, joilla on vaikea NAVR, ennuste on huono, konservatiivisella hoidolla yhden vuoden kuolleisuus on yli 20 %. Tällä hetkellä kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR) on suositeltu hoitostrategia potilaille, joilla on NAVR. Tiedot osoittivat kuitenkin, että vain 20 % potilaista, joilla on vaikea NAVR ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 30–50 %, saavat SAVR:n, kun taas vain 3 % potilaista, joiden LVEF on alle 30 %, saavat SAVR:ää. Siksi SAVR-potilaille, joilla on korkea leikkausriski, tarvitaan vähemmän invasiivinen kirurginen vaihtoehtoinen hoito.
Transkatetria aorttaläpän korvaamista (TAVR) pidetään nyt ensisijaisena hoitomuotona iäkkäille potilaille, joilla on aorttastenoosi, kirurgisesta riskistä riippumatta. Viime aikoina sitä on myös käytetty NAVR-potilaiden hoitoon "off-label" -tilassa. Uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan TAVR:ää voidaan harkita kokeneissa keskuksissa valituille AR-potilaille, jotka eivät ole kelvollisia SAVR:ään. TAVR:n rooli potilailla, joilla on vaikea NAVR, on kuitenkin edelleen kyseenalainen. Nykyisiä tästä aiheesta tehtyjä tutkimuksia rajoittavat niiden retrospektiivinen suunnittelu ja pieni otoskoko.
Aortan regurgitaatioon tarkoitetut laitteet, kuten JenaValve, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia teknisen menestyksen ja lyhyen aikavälin tulosten suhteen. Kuitenkin TAVR-potilailla, joilla on NAVR ja jotka käyttävät etiketissä olevia laitteita, on suhteellisen korkea tahdistimen implantointiaste. Lisäksi omistettu laite on suunniteltu vain kolmiulotteisen läpän anatomiaa varten, joten TAVR:stä off-label-laitteilla on tärkein invasiivinen strategia korkean kirurgisen riskin potilaille, joilla on kaksikulmaläppä. On syytä huomata, että tätä laitetta ei ole vielä kaupallisesti saatavilla maailmanlaajuisesti. Tästä syystä TAVR:n lisätutkimus, jossa käytetään off-label-laitteita NAVR-potilaille, mukaan lukien ne, joilla on kaksois- ja kolmikulmaläppä, on tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TAVR:n turvallisuutta ja tehoa NAVR-potilailla todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-15091095796
- Sähköposti: rutaowang@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruining Zhang, BSc
- Puhelinnumero: +86-15802990370
- Sähköposti: ruining-zhang@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-15091095796
- Sähköposti: rutaowang@qq.com
-
Päätutkija:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttaläpän regurgitaatio, käyvät läpi sydänryhmän arvioinnin, ja he ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon.
- 2. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- 2. Potilaat, joita hoidetaan TAVR:llä aorttastenoosin vuoksi
- 3. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt kliinisen tehon tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetyt kliinisen tehon tulokset, jotka koostuvat kaikista syistä kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista ja kaikista sairaalahoidoista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehon tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koostuu kaikesta kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista, henkeä uhkaavasta tai kuolemaan johtaneesta verenvuodosta, suuresta verisuoni-, pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta, akuutista munuaisvauriosta vaiheesta 3 tai 4, kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta, uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteen vuoksi. liittyvät johtumishäiriöt, johtumiskatkos ja rytmihäiriöt, laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio, mikä tahansa sairaalahoito, sydäninfarkti, kaikki muut haittatapahtumat
|
30 päivää
|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
|
toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: vastuuvapaus tai 30 päivää
|
|
vastuuvapaus tai 30 päivää
|
|
Yhdistetyt kliinisen tehon tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Yhdistetyt kliinisen tehon tulokset, jotka koostuvat kaikista syistä kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista ja kaikista sairaalahoidoista
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
|
5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
|
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUST TAVR Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .