Reemplazo de válvula aórtica transcatéter para la regurgitación de válvula aórtica grave pura
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter para la insuficiencia valvular aórtica grave pura: un estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real (Registro TRUST TAVR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia valvular aórtica nativa pura (NAVR) es una enfermedad valvular multifactorial, con una prevalencia de NAVR moderada o grave que oscila entre el 0,5% y el 2,7%. Los pacientes con NAVR grave tienen un mal pronóstico y el tratamiento conservador tiene una tasa de mortalidad a 1 año superior al 20%. Actualmente, el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) es la estrategia de tratamiento recomendada para pacientes con NAVR. Sin embargo, los datos mostraron que sólo el 20% de los pacientes con NAVR grave y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 30-50% se someten a SAVR, mientras que sólo el 3% de aquellos con una FEVI inferior al 30% reciben SAVR. Por lo tanto, se necesita una terapia alternativa quirúrgica menos invasiva para los pacientes con alto riesgo quirúrgico de SAVR.
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se considera actualmente el tratamiento de primera elección para pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica, independientemente del riesgo quirúrgico. Recientemente, también se ha utilizado para tratar a pacientes con NAVR en un entorno "no autorizado". Las últimas directrices europeas sugieren que se puede considerar la TAVR en centros experimentados para pacientes seleccionados con AR que no son elegibles para SAVR. Sin embargo, el papel de TAVR en pacientes con NAVR grave aún es discutible. Los estudios actuales sobre este tema están limitados por su diseño retrospectivo y tamaños de muestra pequeños.
Los dispositivos dedicados a la insuficiencia aórtica, como JenaValve, han mostrado resultados prometedores en términos de éxito técnico y resultados a corto plazo. Sin embargo, la TAVR para pacientes con NAVR que utilizan dispositivos indicados en la etiqueta tiene una tasa relativamente alta de implantación de marcapasos. Además, el dispositivo dedicado fue diseñado solo para la anatomía de la válvula tricúspide, lo que convierte a TAVR con dispositivos no aprobados en la principal estrategia invasiva para pacientes de alto riesgo quirúrgico con válvulas bicúspides. Vale la pena señalar que el dispositivo dedicado aún no está disponible comercialmente en todo el mundo. Por lo tanto, es necesaria una mayor investigación sobre el uso de dispositivos TAVR no autorizados para pacientes con NAVR, incluidos aquellos con válvulas bicúspide y tricúspide.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de TAVR en pacientes con NAVR en un entorno del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +86-15091095796
- Correo electrónico: rutaowang@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Ruining Zhang, BSc
- Número de teléfono: +86-15802990370
- Correo electrónico: ruining-zhang@qq.com
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Contacto:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-15091095796
- Correo electrónico: rutaowang@qq.com
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Investigador principal:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes diagnosticados con insuficiencia valvular aórtica grave se someten a una evaluación por parte del equipo cardíaco y son elegibles para la terapia TAVR.
- 2. Los pacientes que comprendan el propósito de este estudio, acepten participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- 2. Pacientes tratados con TAVR por estenosis aórtica
- 3. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados combinados de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados combinados de eficacia clínica compuestos por mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares y cualquier hospitalización
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados tempranos combinados de seguridad y eficacia clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto por mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, hemorragia mortal o potencialmente mortal, complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca, lesión renal aguda en estadio 3 o 4, insuficiencia aórtica moderada o grave, nuevo marcapasos permanente debido al procedimiento. anomalías de conducción relacionadas, bloqueo de conducción y arritmia, cirugía o intervención relacionada con el dispositivo, cualquier hospitalización, infarto de miocardio, cualquier otro evento adverso
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30 dias
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: a la salida de la sala de procedimientos
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a la salida de la sala de procedimientos
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: alta o 30 días
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alta o 30 días
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Resultados combinados de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años
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Resultados combinados de eficacia clínica compuestos por mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares y cualquier hospitalización
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2 años, 3 años, 4 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
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5 años y 10 años
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Eficacia clínica a largo plazo relacionada con las válvulas
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
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5 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Silla de estudio: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUST TAVR Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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