순수 중증 대동맥 판막 역류에 대한 경피적 대동맥 판막 교체
순수 중증 대동맥 판막 역류에 대한 경피적 대동맥 판막 교체: 실제, 전향적, 다기관 연구(TRUST TAVR Registry)
연구 개요
상세 설명
순수 대동맥 판막 역류(NAVR)는 다인성 판막 질환으로, 중등도 또는 중증 NAVR의 유병률은 0.5%~2.7%입니다. 중증 NAVR 환자는 예후가 좋지 않으며, 보존적 치료를 하면 1년 사망률이 20%가 넘습니다. 현재 NAVR 환자에게 수술적 대동맥판 치환술(SAVR)이 권장되는 치료 전략입니다. 그러나 데이터에 따르면 중증 NAVR 및 좌심실 박출률(LVEF)이 30~50%인 환자 중 20%만이 SAVR을 받는 반면, LVEF가 30% 미만인 환자 중 3%만이 SAVR을 받는 것으로 나타났습니다. 따라서 SAVR의 수술 위험도가 높은 환자에게는 덜 침습적인 수술 대체 요법이 필요합니다.
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 이제 수술 위험에 관계없이 대동맥 협착증이 있는 노인 환자의 첫 번째 치료법으로 간주됩니다. 최근에는 "오프 라벨(off-label)" 환경에서 NAVR 환자를 치료하는 데에도 사용되었습니다. 최신 유럽 지침에서는 SAVR에 적합하지 않은 특정 AR 환자에 대해 경험이 풍부한 센터에서 TAVR을 고려할 수 있다고 제안합니다. 그러나 중증 NAVR 환자에서 TAVR의 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 이 주제에 대한 현재 연구는 회고적 설계와 작은 표본 크기로 인해 제한됩니다.
JenaValve와 같은 대동맥판 역류 전용 장치는 기술적 성공과 단기 결과 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 온라벨 장치를 사용하는 NAVR 환자에 대한 TAVR은 상대적으로 심박조율기 이식 비율이 높습니다. 또한 전용 장치는 삼첨판 해부학용으로만 설계되어 오프 라벨 장치를 사용하는 TAVR이 이첨판이 있는 수술 위험이 높은 환자를 위한 주요 침습 전략이 되었습니다. 전용 장치가 아직 전 세계적으로 상용화되지 않았다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 따라서 이첨판 및 삼첨판 판막이 있는 환자를 포함하여 NAVR 환자를 대상으로 오프 라벨 장치를 사용하는 TAVR에 대한 추가 조사가 필요합니다.
이 연구의 목적은 실제 환경에서 NAVR 환자를 대상으로 TAVR의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- 전화번호: +86-15091095796
- 이메일: rutaowang@qq.com
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Ruining Zhang, BSc
- 전화번호: +86-15802990370
- 이메일: ruining-zhang@qq.com
-
연락하다:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-15091095796
- 이메일: rutaowang@qq.com
-
수석 연구원:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 중증 대동맥판막 역류로 진단받은 환자는 심장팀의 평가를 거쳐 TAVR 치료에 적합합니다.
- 2. 본 연구의 목적을 이해하고 임상시험 참여에 동의한 환자는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 2. 대동맥 협착증으로 TAVR 치료를 받고 있는 환자
- 3. 기타 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 임상 유효성 결과
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망률, 모든 뇌졸중, 모든 입원으로 구성된 통합 임상 유효성 결과
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 안전성과 임상 유효성 결과의 결합
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하거나 치명적인 출혈, 주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증, 급성 신장 손상 3 또는 4기, 중등도 또는 중증 대동맥 역류, 시술로 인한 새로운 영구 심박조율기로 구성됩니다. 관련 전도 이상, 전도 차단 및 부정맥, 장치와 관련된 수술 또는 중재, 입원, 심근경색, 기타 부작용
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30 일
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기술적 성공률
기간: 절차실 출구에서
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절차실 출구에서
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장치 성공률
기간: 퇴원 또는 30일
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퇴원 또는 30일
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결합된 임상 유효성 결과
기간: 2년, 3년, 4년
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모든 원인으로 인한 사망률, 모든 뇌졸중, 모든 입원으로 구성된 통합 임상 유효성 결과
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2년, 3년, 4년
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 5년과 10년
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5년과 10년
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판막 관련 장기 임상 유효성
기간: 5년과 10년
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5년과 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- 연구 의자: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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