Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres aortabillentyű csere tiszta, súlyos aortabillentyű regurgitáció esetén

2024. április 18. frissítette: LingTao, Xijing Hospital

Transzkatéteres aortabillentyű csere tiszta súlyos aortabillentyű regurgitáció esetén: valós, leendő, többközpontú vizsgálat (TRUST TAVR Registry)

Ennek a többközpontú, prospektív és megfigyeléses nyilvántartásnak a célja a TAVR biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tiszta súlyos aortabillentyű regurgitáció kezelésében. Össze kell gyűjteni az alapjellemzőket, az eljárási és klinikai adatokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tiszta natív aortabillentyű regurgitáció (NAVR) egy multifaktoriális billentyűbetegség, amelyben a közepes vagy súlyos NAVR prevalenciája 0,5% és 2,7% között mozog. A súlyos NAVR-ben szenvedő betegek prognózisa rossz, a konzervatív kezelés 1 éves halálozási aránya meghaladja a 20%-ot. Jelenleg a sebészi aortabillentyű csere (SAVR) a javasolt kezelési stratégia a NAVR-ben szenvedő betegek számára. Az adatok azonban azt mutatták, hogy a súlyos NAVR-ben és a 30-50%-os bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknek csak 20%-a esik át SAVR-en, míg a 30% alatti LVEF-ben szenvedőknek csak 3%-a kap SAVR-t. Ezért kevésbé invazív sebészeti alternatív terápiára van szükség a magas műtéti kockázatú SAVR-ben szenvedő betegek számára.

A transzkatéteres aortabillentyű pótlást (TAVR) ma már az aortaszűkületben szenvedő idős betegek első számú kezelésének tekintik, függetlenül a műtéti kockázattól. A közelmúltban NAVR-ben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazták "off-label" környezetben. A legfrissebb európai irányelvek azt sugallják, hogy a TAVR-t megfontolható a tapasztalt központokban olyan AR-ban szenvedő betegek számára, akik nem jogosultak SAVR-re. A TAVR szerepe azonban a súlyos NAVR-ben szenvedő betegeknél továbbra is vitatható. Az ezzel a témával kapcsolatos jelenlegi tanulmányokat retrospektív tervezésük és kis mintaméretük korlátozza.

Az aorta regurgitációra szánt eszközök, mint például a JenaValve, ígéretes eredményeket mutattak a technikai siker és a rövid távú eredmények tekintetében. Mindazonáltal a NAVR-ben szenvedő betegeknél a címkén feltüntetett eszközöket használó TAVR-ben viszonylag magas a pacemaker beültetés aránya. Ezenkívül a dedikált eszközt csak a tricuspidalis billentyű anatómiájára tervezték, így az off-label eszközökkel ellátott TAVR a fő invazív stratégia a nagy műtéti kockázatú, kéthártyás billentyűkkel rendelkező betegek számára. Érdemes megjegyezni, hogy a dedikált eszköz még nem kapható világszerte. Ezért további vizsgálatra van szükség a TAVR-rel kapcsolatban off-label eszközökkel NAVR-betegeknél, beleértve azokat is, akiknek két- és tricuspidalis billentyűi vannak.

A vizsgálat célja a TAVR biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt NAVR-ben szenvedő betegeknél a való világban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefonszám: +86-15091095796
  • E-mail: rutaowang@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +86-15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
        • Kutatásvezető:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tiszta, súlyos natív aortabillentyű regurgitációban szenvedő betegek TAVR-t kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A súlyos aortabillentyű regurgitációval diagnosztizált betegeket a Heart team értékeli, és jogosultak TAVR-terápiára.
  • 2. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, beleegyeznek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • 2. Aorta szűkület miatt TAVR-kezelésben részesülő betegek
  • 3. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 1 év
Kombinált klinikai hatékonysági eredmények a minden ok miatti halálozásból, az összes stroke-ból, bármilyen kórházi kezelésből
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált korai biztonságossági és klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 30 nap
Összetétele: minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, minden stroke, életveszélyes vagy halálos vérzés, jelentős vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmények, akut vesekárosodás 3. vagy 4. stádiuma, közepes vagy súlyos aorta regurgitáció, beavatkozás miatti új állandó pacemaker. kapcsolódó vezetési rendellenességek, vezetési blokk és aritmia, a készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás, bármilyen kórházi kezelés, szívinfarktus, bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
30 nap
A technikai siker aránya
Időkeret: a műhelyből való kijáratnál
  • Szabadság a halandóságtól
  • Sikeres hozzáférés, a készülék kiszállítása és a szállítórendszer visszakeresése
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen
  • Mentesség az eszközzel vagy súlyos érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményekkel kapcsolatos műtéttől vagy beavatkozástól
a műhelyből való kijáratnál
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: mentesítés vagy 30 nap
  • Technikai siker
  • Szabadság a halandóságtól
  • Az eszközzel vagy jelentős érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményekkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás alóli mentesség
  • A billentyű tervezett teljesítménye (átlagos gradiens <20 Hgmm, és mérsékeltnél kisebb aorta regurgitáció)
mentesítés vagy 30 nap
Kombinált klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 2 év, 3 ​​év, 4 év
Kombinált klinikai hatékonysági eredmények a minden ok miatti halálozásból, az összes stroke-ból, bármilyen kórházi kezelésből
2 év, 3 ​​év, 4 év
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 5 év és 10 év
5 év és 10 év
Szelepekkel kapcsolatos hosszú távú klinikai hatékonyság
Időkeret: 5 év és 10 év
  • Bioprotézis billentyű-elégtelenségtől való megszabadulás (definíciója: billentyűvel kapcsolatos mortalitás VAGY aortabillentyű-újraműtét/újrabeavatkozás VAGY 3. stádiumú hemodinamikai billentyűromlás)
  • A szélütéstől vagy a perifériás embóliától való megszabadulás (feltehetően billentyűvel kapcsolatos, más nem billentyűs etiológiák kizárása után)
  • A VARC 2-4 típusú vérzéstől való megszabadulás, amelyet thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló szerek okoznak, vagy súlyosbítanak ezek által, amelyeket kifejezetten billentyűkkel kapcsolatos problémákra használnak (pl. klinikailag nyilvánvaló levél trombózis)
5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRUST TAVR Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel