Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro čistou těžkou regurgitaci aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro čistou těžkou regurgitaci aortální chlopně: skutečná, prospektivní, multicentrická studie (registr TRUST TAVR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čistá nativní regurgitace aortální chlopně (NAVR) je multifaktoriální chlopenní onemocnění s prevalencí středně těžké nebo těžké NAVR v rozmezí od 0,5 % do 2,7 %. Pacienti s těžkou NAVR mají špatnou prognózu, konzervativní léčba má 1-letou mortalitu více než 20 %. V současné době je chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) doporučenou léčebnou strategií pro pacienty s NAVR. Data však ukázala, že pouze 20 % pacientů s těžkou NAVR a 30–50 % ejekční frakcí levé komory (LVEF) podstoupí SAVR, zatímco pouze 3 % pacientů s LVEF pod 30 % dostanou SAVR. U pacientů s vysokým chirurgickým rizikem ze SAVR je proto zapotřebí méně invazivní chirurgická alternativní terapie.
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je nyní považována za léčbu první volby u starších pacientů s aortální stenózou bez ohledu na chirurgické riziko. V poslední době se také používá k léčbě pacientů s NAVR v „off-label“ nastavení. Nejnovější evropské pokyny naznačují, že TAVR lze zvážit ve zkušených centrech pro vybrané pacienty s AR, kteří nejsou způsobilí pro SAVR. Role TAVR u pacientů s těžkou NAVR je však stále diskutabilní. Současné studie na toto téma jsou omezeny svým retrospektivním designem a malou velikostí vzorků.
Jednoúčelová zařízení pro aortální regurgitaci, jako je JenaValve, prokázala slibné výsledky z hlediska technického úspěchu a krátkodobých výsledků. Nicméně TAVR pro pacienty s NAVR používající on-label zařízení má relativně vysokou míru implantace kardiostimulátoru. Speciální zařízení bylo navíc navrženo pouze pro anatomii trikuspidální chlopně, díky čemuž je TAVR s off-label zařízeními hlavní invazivní strategií pro pacienty s vysokým rizikem chirurgického zákroku s bikuspidální chlopní. Stojí za zmínku, že vyhrazené zařízení zatím není celosvětově komerčně dostupné. Proto je nezbytné další zkoumání TAVR pomocí off-label zařízení pro pacienty s NAVR, včetně pacientů s bikuspidální a trikuspidální chlopní.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost TAVR u pacientů s NAVR v podmínkách reálného světa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ruining Zhang, BSc
- Telefonní číslo: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
-
Kontakt:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s diagnózou těžké regurgitace aortální chlopně podstupují hodnocení týmem Heart a jsou způsobilí pro terapii TAVR.
- 2. Pacienti, kteří rozumí účelu této studie, souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
- 2. Pacienti, kteří jsou léčeni TAVR pro aortální stenózu
- 3. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované výsledky klinické účinnosti
Časové okno: 1 rok
|
Kombinované výsledky klinické účinnosti složené z mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, jakékoli hospitalizace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované rané výsledky bezpečnosti a klinické účinnosti
Časové okno: 30 dní
|
Skládá se z úmrtnosti ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, život ohrožujícího nebo smrtelného krvácení, velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací, akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4, středně těžké nebo těžké aortální regurgitace, nového trvalého kardiostimulátoru v důsledku postupu- související abnormality vedení, blokáda vedení a arytmie, chirurgický zákrok nebo zásah související s přístrojem, jakákoli hospitalizace, infarkt myokardu, jakékoli jiné nežádoucí příhody
|
30 dní
|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: při východu z procedury
|
|
při východu z procedury
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: propuštění nebo 30 dnů
|
|
propuštění nebo 30 dnů
|
|
Kombinované výsledky klinické účinnosti
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky
|
Kombinované výsledky klinické účinnosti složené z mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, jakékoli hospitalizace
|
2 roky, 3 roky, 4 roky
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let a 10 let
|
5 let a 10 let
|
|
|
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: 5 let a 10 let
|
|
5 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Studijní židle: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUST TAVR Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .