Transkatheter-Aortenklappenersatz bei reiner schwerer Aortenklappeninsuffizienz

Die reine native Aortenklappeninsuffizienz (NAVR) ist eine multifaktorielle Klappenerkrankung mit einer Prävalenz mittelschwerer oder schwerer NAVR zwischen 0,5 % und 2,7 %. Patienten mit schwerer NAVR haben eine schlechte Prognose, bei konservativer Behandlung liegt die 1-Jahres-Mortalitätsrate bei über 20 %. Derzeit ist der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) die empfohlene Behandlungsstrategie für Patienten mit NAVR. Daten zeigten jedoch, dass nur 20 % der Patienten mit schwerer NAVR und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von 30–50 % eine SAVR durchlaufen, während nur 3 % der Patienten mit einer LVEF unter 30 % eine SAVR erhalten. Daher ist für SAVR-Patienten mit hohem Operationsrisiko eine weniger invasive chirurgische Alternativtherapie erforderlich.

Der kathetergestützte Aortenklappenersatz (TAVR) gilt heute unabhängig vom Operationsrisiko als Behandlung erster Wahl für ältere Patienten mit Aortenklappenstenose. Neuerdings wird es auch zur Behandlung von Patienten mit NAVR im „Off-Label“-Umfeld eingesetzt. Die neuesten europäischen Leitlinien legen nahe, dass TAVR in erfahrenen Zentren für ausgewählte Patienten mit AR in Betracht gezogen werden kann, die für SAVR nicht in Frage kommen. Allerdings ist die Rolle von TAVR bei Patienten mit schwerer NAVR immer noch umstritten. Aktuelle Studien zu diesem Thema sind aufgrund ihres retrospektiven Designs und der geringen Stichprobengröße begrenzt.

Spezielle Geräte für die Aorteninsuffizienz, wie das JenaValve, haben hinsichtlich des technischen Erfolgs und der kurzfristigen Ergebnisse vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Allerdings weist TAVR bei Patienten mit NAVR, die On-Label-Geräte verwenden, eine relativ hohe Rate an Herzschrittmacherimplantationen auf. Darüber hinaus wurde das spezielle Gerät nur für die Anatomie der Trikuspidalklappe entwickelt, sodass TAVR mit Off-Label-Geräten die wichtigste invasive Strategie für Patienten mit hohem chirurgischen Risiko und Bikuspidalklappen ist. Es ist erwähnenswert, dass das dedizierte Gerät weltweit noch nicht im Handel erhältlich ist. Daher sind weitere Untersuchungen zu TAVR unter Verwendung von Off-Label-Geräten für NAVR-Patienten, einschließlich solcher mit Bikuspidal- und Trikuspidalklappen, erforderlich.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TAVR bei Patienten mit NAVR in einer realen Umgebung zu bewerten.