Transkateter aortaklaffbyte för ren allvarlig aortaklaffuppstötning
Transkateter aortaklaffersättning för ren allvarlig aortaklaffuppstötning: en verklig, prospektiv multicenterstudie (TRUST TAVR Registry)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pure native aortic valve regurgitation (NAVR) är en multifaktoriell klaffsjukdom, med en prevalens av måttlig eller svår NAVR som sträcker sig från 0,5 % till 2,7 %. Patienter med svår NAVR har en dålig prognos, konservativ behandling har en 1-års dödlighet på mer än 20 %. För närvarande är kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) den rekommenderade behandlingsstrategin för patienter med NAVR. Data visade dock att endast 20% av patienterna med svår NAVR och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) på 30-50% genomgår SAVR, medan endast 3% av de med en LVEF under 30% får SAVR. Därför behövs en mindre invasiv kirurgisk alternativ terapi för patienter med hög kirurgisk risk från SAVR.
Transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) anses nu vara förstahandsbehandlingen för äldre patienter med aortastenos, oavsett kirurgisk risk. På senare tid har det också använts för att behandla patienter med NAVR i en "off-label"-miljö. De senaste europeiska riktlinjerna föreslår att TAVR kan övervägas i erfarna centra för utvalda patienter med AR som inte är berättigade till SAVR. Rollen för TAVR hos patienter med svår NAVR är dock fortfarande diskutabel. Aktuella studier om detta ämne är begränsade av deras retrospektiva design och små urvalsstorlekar.
Dedikerade enheter för aortauppstötningar, såsom JenaValve, har visat lovande resultat när det gäller teknisk framgång och kortsiktiga resultat. TAVR för patienter med NAVR som använder on-label-enheter har dock en relativt hög frekvens av pacemakerimplantation. Dessutom designades den dedikerade enheten endast för trikuspidalklaffans anatomi, vilket gör TAVR med off-label-enheter till den huvudsakliga invasiva strategin för patienter med hög kirurgisk risk med bikuspidalklaffar. Det är värt att notera att den dedikerade enheten ännu inte är kommersiellt tillgänglig över hela världen. Därför är ytterligare undersökning av TAVR med användning av off-label-enheter för NAVR-patienter, inklusive de med bikuspidalklaffar och trikuspidalklaffar, nödvändig.
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av TAVR hos patienter med NAVR i en verklig miljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-15091095796
- E-post: rutaowang@qq.com
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +86-15802990370
- E-post: ruining-zhang@qq.com
-
Kontakt:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-15091095796
- E-post: rutaowang@qq.com
-
Huvudutredare:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som diagnostiserats med svår aortaklaffuppstötning genomgår en utvärdering av hjärtteamet och är berättigade till TAVR-behandling.
- 2. Patienter som förstår syftet med denna studie, samtycker till att delta i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som inte kan lämna informerat samtycke
- 2. Patienter som behandlas med TAVR för aortastenos
- 3. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerade kliniska effektutfall
Tidsram: 1 år
|
Kombinerade kliniska effektutfall sammansatta av dödlighet av alla orsaker, alla stroke, eventuella sjukhusvistelser
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerade tidig säkerhet och kliniska effektutfall
Tidsram: 30 dagar
|
Består av dödlighet av alla orsaker, alla stroke, livshotande eller dödliga blödningar, större vaskulära, åtkomstrelaterade eller hjärtstrukturella komplikationer, akut njurskada steg 3 eller 4, måttlig eller svår aortauppstötning, ny permanent pacemaker på grund av proceduren- relaterade överledningsavvikelser, ledningsblockad och arytmi, kirurgi eller intervention relaterad till enheten, eventuell sjukhusvistelse, hjärtinfarkt, andra biverkningar
|
30 dagar
|
|
Grad av teknisk framgång
Tidsram: vid utgång från procedurrummet
|
|
vid utgång från procedurrummet
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: utskrivning eller 30 dagar
|
|
utskrivning eller 30 dagar
|
|
Kombinerade kliniska effektutfall
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år
|
Kombinerade kliniska effektutfall sammansatta av dödlighet av alla orsaker, alla stroke, eventuella sjukhusvistelser
|
2 år, 3 år, 4 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år och 10 år
|
5 år och 10 år
|
|
|
Ventilrelaterad klinisk effekt på lång sikt
Tidsram: 5 år och 10 år
|
|
5 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Studiestol: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRUST TAVR Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .