Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaklapudskiftning til ren alvorlig aortaklapopstød

18. april 2024 opdateret af: LingTao, Xijing Hospital

Transkateter-aortaklapudskiftning til ren alvorlig aortaklap-regurgitation: en virkelig verden, prospektiv, multicenterundersøgelse (TRUST TAVR Registry)

Formålet med dette multicenter, prospektive og observationelle register er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVR til behandling af rene alvorlige aortaklap regurgitation. Baseline karakteristika, proceduremæssige og kliniske data vil blive indsamlet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ren native aortaklap regurgitation (NAVR) er en multifaktoriel klapsygdom, med en prævalens af moderat eller svær NAVR varierende fra 0,5 % til 2,7 %. Patienter med svær NAVR har en dårlig prognose, konservativ behandling har en 1-årig dødelighed på mere end 20 %. I øjeblikket er kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) den anbefalede behandlingsstrategi for patienter med NAVR. Data viste dog, at kun 20% af patienterne med svær NAVR og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 30-50% gennemgår SAVR, mens kun 3% af dem med en LVEF under 30% modtager SAVR. Derfor er en mindre invasiv kirurgisk alternativ behandling nødvendig for patienter med høj kirurgisk risiko fra SAVR.

Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) anses nu for at være førstevalgsbehandlingen til ældre patienter med aortastenose, uanset kirurgisk risiko. For nylig er det også blevet brugt til at behandle patienter med NAVR i en "off-label" indstilling. De seneste europæiske retningslinjer foreslår, at TAVR kan overvejes i erfarne centre for udvalgte patienter med AR, som ikke er berettiget til SAVR. Men TAVR's rolle hos patienter med svær NAVR er stadig diskutabel. Aktuelle undersøgelser om dette emne er begrænset af deres retrospektive design og små stikprøvestørrelser.

Dedikerede enheder til aorta regurgitation, såsom JenaValve, har vist lovende resultater med hensyn til teknisk succes og kortsigtede resultater. Imidlertid har TAVR til patienter med NAVR, der bruger on-label-enheder, en relativt høj hastighed af pacemakerimplantation. Derudover blev den dedikerede enhed kun designet til trikuspidalklappens anatomi, hvilket gør TAVR med off-label-enheder til den vigtigste invasive strategi for højkirurgiske risikopatienter med bikuspidalklapper. Det er værd at bemærke, at den dedikerede enhed endnu ikke er kommercielt tilgængelig i hele verden. Derfor er yderligere undersøgelse af TAVR ved brug af off-label-enheder til NAVR-patienter, herunder dem med bikuspidal- og trikuspidalklapper, nødvendig.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVR hos patienter med NAVR i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-15091095796
  • E-mail: rutaowang@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rene alvorlige native aortaklap regurgitation gennemgik TAVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnosticeret med alvorlig aortaklap-regurgitation gennemgår en evaluering af hjerteteamet og er berettiget til TAVR-behandling.
  • 2. Patienter, der forstår formålet med denne undersøgelse, accepterer at deltage i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • 2. Patienter, der behandles med TAVR for aortastenose
  • 3. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede kliniske effektresultater
Tidsramme: 1 år
Kombinerede kliniske effektresultater som sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, enhver hospitalsindlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret tidlig sikkerhed og klinisk effekt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, livstruende eller dødelige blødninger, større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedure- relaterede ledningsabnormaliteter, ledningsblokering og arytmi, kirurgi eller indgreb relateret til enheden, enhver hospitalsindlæggelse, myokardieinfarkt, andre uønskede hændelser
30 dage
Sats for teknisk succes
Tidsramme: ved udgang fra procedurerum
  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
ved udgang fra procedurerum
Enhedens succesrate
Tidsramme: udskrivelse eller 30 dage
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg og mindre end moderat aorta regurgitation)
udskrivelse eller 30 dage
Kombinerede kliniske effektresultater
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år
Kombinerede kliniske effektresultater som sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, enhver hospitalsindlæggelse
2 år, 3 år, 4 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
Tidsramme: 5 år og 10 år
  • Frihed fra bioprotetisk klapfejl (defineret som: Klafferelateret dødelighed ELLER Aortaklapgenoperation/re-intervention ELLER Trin 3 hæmodynamisk klapforringelse)
  • Frihed for slagtilfælde eller perifer emboli (formodentlig klaprelateret, efter at have udelukket andre ikke-klap ætiologier)
  • Frihed for VARC Type 2-4 blødning sekundært til eller forværret af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, der anvendes specifikt til klaprelaterede problemer (f.eks. klinisk tilsyneladende brochuretrombose)
5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studiestol: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUST TAVR Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regurgitation af aortaklap

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner