鼓膜乳突手術を受ける成人の術野可視性における浅頚神経叢ブロックにおけるブピバカイン 0.125% とブピバカイン 0.25%
鼓膜突出手術を受ける成人の術野可視化に対する浅頚神経叢ブロックにおけるブピバカイン 0.125% とブピバカイン 0.25% の有効性、前向きランダム化対照研究
出血は、鼓膜乳突筋の手術で最も一般的な合併症の 1 つであり、手術時間が長くなる可能性があり、また、死亡につながる可能性があります。 痛みは、鼓室乳突筋の手術で最も厄介な合併症の 1 つでもあります。 したがって、適切な手術野の視覚化が最も重要です。 無血フィールドにより、重要な神経血管構造の最適な露出と識別が可能になります。 患者の体積の状態にとっては重要ではない少量の出血であっても、ティンパンの限られたスペースでは技術的に大きな困難が生じ、手術の長期化、処置の不完全さ、合併症の増加につながる可能性があります。
出血を減らすために、逆トレンデレンブルグ体位、局所血管収縮薬の適用、局所麻酔、ラリンジアルマスク気道、さまざまな換気戦略、そして最も重要なこととして、一般に目標平均動脈圧（MAP）を使用した全身性低血圧の管理など、さまざまな介入が提案されています。 60から70mmHgの間。 しかし、誘発された低血圧は、脳、腎臓、腸間膜の低灌流、臓器損傷、その他の重篤な合併症を引き起こす可能性があります。
低血圧麻酔の代替として局所神経ブロックの使用が近年人気を集めています。 浅頚神経叢ブロック (SCPB) は、効果的な鎮痛をもたらし、交感神経活動を低下させ、出血を減らし、手術状態を改善します。 浅頚神経叢 (SCP) は耳と周囲の構造に感覚神経支配を提供し、手術中および手術後の痛みの知覚を軽減します。
我々の知る限り、これは鼓室乳突筋手術中に0.125%対0.25%のブピバカインを使用してSCPBと併用した全身麻酔の効果を調査する最初のランダム化比較臨床試験である。
この研究は、鼓膜乳突筋手術を受ける患者における浅頚神経叢ブロックにおける 2 つの異なる濃度のブピバカイン 0.125% および 0.25% の、術野視覚化、術中の血行力学的安定性、および術後の鎮痛に対する有効性を比較することを目的としています。
我々は、ブピバカイン 0.125% は、最適な手術野の視覚化、血行力学的安定性、外科医の満足度、および術後の鎮痛を達成する点でブピバカイン 0.25% に劣らないであろうと仮説を立てています。
この前向きランダム化対照二重盲検研究は、ASA I-II を有し、鼓室乳突筋手術を受けている 21 ～ 70 歳の患者 60 名を対象に実施されます。 患者は均等に 2 つのグループに分けられました: グループ A: 患者は 0.25% ブピバカイン (5ml の 0.5% ブピバカイン + 5ml の生理食塩水) を使用した SCPB を受けました。 グループB: 患者は0.125%ブピバカイン(2.5mlの0.5%ブピバカイン+7.5mlの生理食塩水)を使用したSCPBを受けた。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kareem MA Nawwar, M.D.
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
-
コンタクト：
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@cu.edu.eg
-
コンタクト：
- Kareem Nawwar
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの成人。
- 鼓室乳突筋の手術を受けている患者。
- 男女とも。
- ASA 物理クラス I および II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 非協力的な患者たち。
- 研究に登録された薬物に対するアレルギー。
- 注射部位の解剖学的異常。
- 注射部位の感染。
- 出血性疾患。
- ASA 身体クラス III および IV の患者。
- コントロールされていない喘息、心血管障害（重篤な不整脈、重度の弁膜症、先天性心疾患、虚血性心疾患、または心筋症）などの重大な慢性疾患を有する患者。
- 腎障害（クレアチニンレベル≧2mg/dl）、または代償のない慢性肝疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25%
患者は、0.25％ブピバカイン（5mlの0.5％ブピバカイン＋5mlの生理食塩水）を使用した浅頚神経叢ブロックを受ける。
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10mlの0.25%ブピバカインを使用した浅頚神経叢ブロック
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.125%
患者は、0.125% ブピバカイン (2.5 ml の 0.5% ブピバカイン + 7.5 ml の生理食塩水) を使用した浅頚神経叢ブロックを受けます。
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10mlのブピバカイン0.125%を使用した浅頚神経叢ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV三硝酸グリセリルの総消費量
時間枠：最大5時間
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ボエザート出血スコア ≤ 2 の手術野を維持するために投与される IV 三硝酸グリセリルの総消費量 (グレード 0 = 出血なし、グレード 5 = 重度の出血で手術野を脅かす)
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最大5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの摂取
時間枠：最大5時間
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術中のフェンタニルの総摂取量
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最大5時間
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術後の入院期間
時間枠：4日
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術後の入院期間（日数）
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4日
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術後の痛み
時間枠：術後1時間
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術後の痛みはビジュアルアナログスケールで測定されます（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）
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術後1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nevan M Mekawy, M.D.、Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- スタディディレクター：Mohsen M Waheb, M.D.、Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- スタディディレクター：Kareem MA Nawwar, M.D.、Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 主任研究者：Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch.、Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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