Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini 0,125 % verrattuna bupivakaiiniin 0,25 % pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukossa leikkauskentän näkyvyyteen aikuisilla, joille tehdään tympanomastoid-leikkauksia

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Bupivakaiinin 0,125 % ja 0,25 % bupivakaiinin teho pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukossa leikkauskentän näkyvyyteen aikuisilla, joille tehdään tympanomastoid-leikkauksia, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Verenvuoto on yksi tympanomastoid-leikkauksen yleisimmistä komplikaatioista, joka voi pidentää leikkausaikaa ja johtaa myös sairastumiseen. Kipu on myös yksi ärsyttävimmistä tympanomastoid-leikkausten komplikaatioista. Siksi riittävä kirurgisen kentän visualisointi on äärimmäisen tärkeää. Veretön kenttä mahdollistaa optimaalisen altistuksen ja elintärkeiden neurovaskulaaristen rakenteiden tunnistamisen. Jopa pieni verenvuoto, jolla ei ole merkitystä potilaan tilavuuden kannalta, voi aiheuttaa suuria teknisiä vaikeuksia tympanon ahtaassa tilassa, mikä johtaa pitkittyneeseen leikkaukseen, keskeneräisiin toimenpiteisiin ja lisääntyneisiin komplikaatioihin.

Verenvuodon vähentämiseksi on ehdotettu erilaisia ​​interventioita, mukaan lukien Trendelenburgin käänteinen asento, paikallisten verisuonia supistavien lääkkeiden käyttö, aluepuudutus, kurkunpään maskin hengitystiet, erilaiset ventilaatiostrategiat ja - mikä tärkeintä - hallinnassa oleva systeeminen hypotensio, yleensä tavoitekeskivaltimopaineella (MAP) 60-70 mmHg välillä. Indusoitu hypotensio voi kuitenkin johtaa aivojen, munuaisten ja suoliliepeen hypoperfuusioon, elinvaurioihin ja muihin vakaviin komplikaatioihin.

Alueellisten hermosalpausten käyttö vaihtoehtona hypotensiiviselle anestesialle on kasvattanut suosiotaan viime vuosina. Pinnallinen kohdunkaulan plexus-salpaus (SCPB) tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja vähentää sympaattista aktiivisuutta, mikä vähentää verenvuotoa ja parantaa kirurgisia olosuhteita. Pinnallinen kohdunkaulan plexus (SCP) tarjoaa aistihermotusta korvalle ja ympäröiville rakenteille vähentäen kivun havaitsemista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn yleisanestesian ja SCPB:n vaikutusta käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia vs. 0,25 % tympanomastoid-leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri bupivakaiinipitoisuuden 0,125 % ja 0,25 % tehokkuutta pinnallisen kohdunkaulan plexus Blockissa potilailla, joille tehdään tympanomastoid-leikkaus leikkauksen kentän visualisoinnissa, leikkauksen sisäisessä hemodynaamisessa stabiilisuudessa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.

Oletamme, että bupivakaiini 0,125 % ei olisi huonompi kuin bupivakaiini 0,25 % optimaalisen kirurgisen kentän visualisoinnin, hemodynaamisen stabiilisuuden, kirurgin tyytyväisyyden ja leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamisessa.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehdään 60 potilaalle, jotka ovat iältään 21–70 vuotta ja joilla on ASA I-II ja joille tehdään tärykalvoleikkaus. Heidät jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A: Potilaat saivat SCPB:tä käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 5 ml normaalia suolaliuosta). Ryhmä B: Potilaat saivat SCPB:tä käyttäen 0,125 % bupivakaiinia (2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 7,5 ml normaalia suolaliuosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 21-70 vuotta.
  2. Potilaat, joille tehdään tympanomastoid-leikkaus.
  3. Molemmat sukupuolet.
  4. ASA fyysinen luokka I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Yhteistyökyvyttömät potilaat.
  3. Allergia tutkimukseen osallistuneelle lääkkeelle.
  4. Anatominen poikkeavuus pistoskohdassa.
  5. Infektio pistoskohdassa.
  6. Verenvuotohäiriöt.
  7. ASA fyysisen luokan III ja IV potilaat.
  8. Potilaat, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten: hallitsematon astma, sydän- ja verisuonihäiriöt (merkittävät rytmihäiriöt, vaikeat läppäsairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia).
  9. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso ≥ 2 mg/dl) tai kompensoimaton krooninen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 %
Potilaat saavat pinnallisen kohdunkaulan punoksen salpauksen käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia (5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 5 ml normaalia suolaliuosta).
pinnallinen kohdunkaulan plexuskatkos käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia
Active Comparator: Bupivakaiini 0,125 %
Potilaat saavat pinnallisen kohdunkaulan punoksen salpauksen käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia (2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 7,5 ml normaalia suolaliuosta).
pinnallinen kohdunkaulan plexussalpaus käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,125 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV glyseryylitrinitraatin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
Suonensisäisen glyseryylitrinitraatin kokonaiskulutus, joka annettiin leikkausalueen ylläpitämiseen Boezaart-verenvuotopisteillä ≤2 (aste 0 = ei verenvuotoa, luokka 5 = vakava verenvuoto, joka uhkaa leikkausaluetta)
jopa 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksessa
jopa 5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto päivinä
4 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Opintojohtaja: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Päätutkija: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa