- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381401
Bupivakaiini 0,125 % verrattuna bupivakaiiniin 0,25 % pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukossa leikkauskentän näkyvyyteen aikuisilla, joille tehdään tympanomastoid-leikkauksia
Bupivakaiinin 0,125 % ja 0,25 % bupivakaiinin teho pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukossa leikkauskentän näkyvyyteen aikuisilla, joille tehdään tympanomastoid-leikkauksia, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verenvuoto on yksi tympanomastoid-leikkauksen yleisimmistä komplikaatioista, joka voi pidentää leikkausaikaa ja johtaa myös sairastumiseen. Kipu on myös yksi ärsyttävimmistä tympanomastoid-leikkausten komplikaatioista. Siksi riittävä kirurgisen kentän visualisointi on äärimmäisen tärkeää. Veretön kenttä mahdollistaa optimaalisen altistuksen ja elintärkeiden neurovaskulaaristen rakenteiden tunnistamisen. Jopa pieni verenvuoto, jolla ei ole merkitystä potilaan tilavuuden kannalta, voi aiheuttaa suuria teknisiä vaikeuksia tympanon ahtaassa tilassa, mikä johtaa pitkittyneeseen leikkaukseen, keskeneräisiin toimenpiteisiin ja lisääntyneisiin komplikaatioihin.
Verenvuodon vähentämiseksi on ehdotettu erilaisia interventioita, mukaan lukien Trendelenburgin käänteinen asento, paikallisten verisuonia supistavien lääkkeiden käyttö, aluepuudutus, kurkunpään maskin hengitystiet, erilaiset ventilaatiostrategiat ja - mikä tärkeintä - hallinnassa oleva systeeminen hypotensio, yleensä tavoitekeskivaltimopaineella (MAP) 60-70 mmHg välillä. Indusoitu hypotensio voi kuitenkin johtaa aivojen, munuaisten ja suoliliepeen hypoperfuusioon, elinvaurioihin ja muihin vakaviin komplikaatioihin.
Alueellisten hermosalpausten käyttö vaihtoehtona hypotensiiviselle anestesialle on kasvattanut suosiotaan viime vuosina. Pinnallinen kohdunkaulan plexus-salpaus (SCPB) tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja vähentää sympaattista aktiivisuutta, mikä vähentää verenvuotoa ja parantaa kirurgisia olosuhteita. Pinnallinen kohdunkaulan plexus (SCP) tarjoaa aistihermotusta korvalle ja ympäröiville rakenteille vähentäen kivun havaitsemista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn yleisanestesian ja SCPB:n vaikutusta käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia vs. 0,25 % tympanomastoid-leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri bupivakaiinipitoisuuden 0,125 % ja 0,25 % tehokkuutta pinnallisen kohdunkaulan plexus Blockissa potilailla, joille tehdään tympanomastoid-leikkaus leikkauksen kentän visualisoinnissa, leikkauksen sisäisessä hemodynaamisessa stabiilisuudessa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.
Oletamme, että bupivakaiini 0,125 % ei olisi huonompi kuin bupivakaiini 0,25 % optimaalisen kirurgisen kentän visualisoinnin, hemodynaamisen stabiilisuuden, kirurgin tyytyväisyyden ja leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamisessa.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehdään 60 potilaalle, jotka ovat iältään 21–70 vuotta ja joilla on ASA I-II ja joille tehdään tärykalvoleikkaus. Heidät jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A: Potilaat saivat SCPB:tä käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 5 ml normaalia suolaliuosta). Ryhmä B: Potilaat saivat SCPB:tä käyttäen 0,125 % bupivakaiinia (2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 7,5 ml normaalia suolaliuosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareem Nawwar
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21-70 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään tympanomastoid-leikkaus.
- Molemmat sukupuolet.
- ASA fyysinen luokka I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Allergia tutkimukseen osallistuneelle lääkkeelle.
- Anatominen poikkeavuus pistoskohdassa.
- Infektio pistoskohdassa.
- Verenvuotohäiriöt.
- ASA fyysisen luokan III ja IV potilaat.
- Potilaat, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten: hallitsematon astma, sydän- ja verisuonihäiriöt (merkittävät rytmihäiriöt, vaikeat läppäsairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso ≥ 2 mg/dl) tai kompensoimaton krooninen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 %
Potilaat saavat pinnallisen kohdunkaulan punoksen salpauksen käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia (5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 5 ml normaalia suolaliuosta).
|
pinnallinen kohdunkaulan plexuskatkos käyttämällä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini 0,125 %
Potilaat saavat pinnallisen kohdunkaulan punoksen salpauksen käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia (2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % + 7,5 ml normaalia suolaliuosta).
|
pinnallinen kohdunkaulan plexussalpaus käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,125 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV glyseryylitrinitraatin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Suonensisäisen glyseryylitrinitraatin kokonaiskulutus, joka annettiin leikkausalueen ylläpitämiseen Boezaart-verenvuotopisteillä ≤2 (aste 0 = ei verenvuotoa, luokka 5 = vakava verenvuoto, joka uhkaa leikkausaluetta)
|
jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksessa
|
jopa 5 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto päivinä
|
4 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Päätutkija: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-492-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .