- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381401
Bupivacaína 0,125% versus bupivacaína 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial na visibilidade do campo operatório para adultos submetidos a cirurgias timpanomastóides
A eficácia da bupivacaína 0,125% versus bupivacaína 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial na visibilidade do campo operatório para adultos submetidos a cirurgias timpanomastóides, um estudo prospectivo randomizado controlado
O sangramento é uma das complicações mais comuns na cirurgia timpanomastóidea que pode prolongar o tempo da operação e também levar à morbidade. A dor também é uma das complicações mais incômodas das cirurgias timpanomastóides. Assim, a visualização adequada do campo cirúrgico é de extrema importância. Um campo sem sangue permite exposição e identificação ideais de estruturas neurovasculares vitais. Mesmo pequenos sangramentos, sem consequências para o estado volêmico do paciente, podem criar grande dificuldade técnica no espaço confinado do tímpano, levando a cirurgias prolongadas, procedimentos incompletos e aumento de complicações.
Para diminuir o sangramento, diferentes intervenções têm sido propostas, incluindo posição de Trendelenburg reversa, aplicação de vasoconstritores tópicos, anestesia regional, máscara laríngea, diferentes estratégias de ventilação e - o mais importante - hipotensão sistêmica controlada, com pressões arteriais médias alvo (PAM) geralmente entre 60 e 70mmHg. No entanto, a hipotensão induzida pode causar hipoperfusão cerebral, renal e mesentérica, danos a órgãos e outras complicações graves.
O uso de bloqueios nervosos regionais como alternativa à anestesia hipotensiva ganhou popularidade nos últimos anos. O bloqueio superficial do plexo cervical (SCPB) proporciona analgesia eficaz e reduz a atividade simpática, resultando em redução do sangramento e melhora das condições cirúrgicas. O plexo cervical superficial (SCP) fornece inervação sensorial ao ouvido e estruturas adjacentes, reduzindo a percepção da dor durante e após a cirurgia.
Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico randomizado controlado que investiga o efeito da anestesia geral combinada com SCPB usando bupivacaína a 0,125% versus 0,25% durante cirurgia timpanomastóidea.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas concentrações diferentes de bupivacaína 0,125% e 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial em pacientes submetidos à cirurgia timpanomastóidea na visualização do campo operatório, estabilidade hemodinâmica intraoperatória e analgesia pós-operatória.
Nossa hipótese é que a bupivacaína 0,125% não seria inferior à bupivacaína 0,25% na obtenção de visualização ideal do campo cirúrgico, estabilidade hemodinâmica, satisfação do cirurgião e analgesia pós-operatória.
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 60 pacientes entre 21 a 70 anos, com ASA I-II e submetidos à cirurgia timpanomastóidea. Eles foram divididos igualmente em dois grupos: Grupo A: Os pacientes receberam SCPB com bupivacaína 0,25% (5ml de bupivacaína 0,5% + 5ml de solução salina normal). Grupo B: Os pacientes receberam SCPB com bupivacaína 0,125% (2,5ml de bupivacaína 0,5% + 7,5ml de solução salina normal).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
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Contato:
- Kareem Nawwar
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 21 e 70 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia timpanomastóidea.
- Ambos os sexos.
- ASA classe física I e II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes não cooperativos.
- Alergia ao medicamento inscrito no estudo.
- Anormalidade anatômica no local da injeção.
- Infecção no local da injeção.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes ASA classe física III e IV.
- Pacientes com doenças crônicas significativas como: asma não controlada, doenças cardiovasculares (arritmias significativas, doenças valvares graves, cardiopatias congênitas, cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia).
- Insuficiência renal (nível de creatinina ≥ 2mg/dl) ou doença hepática crônica não compensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25%
Os pacientes receberão bloqueio superficial do plexo cervical com bupivacaína 0,25% (5ml de bupivacaína 0,5% + 5ml de solução salina normal).
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bloqueio superficial do plexo cervical com 10 ml de bupivacaína 0,25%
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Comparador Ativo: Bupivacaína 0,125%
Os pacientes receberão bloqueio superficial do plexo cervical com bupivacaína 0,125% (2,5ml de bupivacaína 0,5% + 7,5ml de solução salina normal).
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bloqueio superficial do plexo cervical com 10 ml de bupivacaína 0,125%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de trinitrato de glicerila IV
Prazo: até 5 horas
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O consumo total de trinitrato de glicerila IV administrado para manter um campo cirúrgico com pontuação de sangramento de Boezaart ≤2 (nota 0 = sem sangramento, grau 5 = campo cirúrgico com risco de sangramento grave)
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até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil
Prazo: até 5 horas
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Consumo total intraoperatório de fentanil
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até 5 horas
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 4 dias
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Duração da internação hospitalar pós-operatória em dias
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4 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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A dor pós-operatória é medida pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Investigador principal: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-492-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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