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Bupivacaína 0,125% versus bupivacaína 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial na visibilidade do campo operatório para adultos submetidos a cirurgias timpanomastóides

6 de maio de 2024 atualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

A eficácia da bupivacaína 0,125% versus bupivacaína 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial na visibilidade do campo operatório para adultos submetidos a cirurgias timpanomastóides, um estudo prospectivo randomizado controlado

O sangramento é uma das complicações mais comuns na cirurgia timpanomastóidea que pode prolongar o tempo da operação e também levar à morbidade. A dor também é uma das complicações mais incômodas das cirurgias timpanomastóides. Assim, a visualização adequada do campo cirúrgico é de extrema importância. Um campo sem sangue permite exposição e identificação ideais de estruturas neurovasculares vitais. Mesmo pequenos sangramentos, sem consequências para o estado volêmico do paciente, podem criar grande dificuldade técnica no espaço confinado do tímpano, levando a cirurgias prolongadas, procedimentos incompletos e aumento de complicações.

Para diminuir o sangramento, diferentes intervenções têm sido propostas, incluindo posição de Trendelenburg reversa, aplicação de vasoconstritores tópicos, anestesia regional, máscara laríngea, diferentes estratégias de ventilação e - o mais importante - hipotensão sistêmica controlada, com pressões arteriais médias alvo (PAM) geralmente entre 60 e 70mmHg. No entanto, a hipotensão induzida pode causar hipoperfusão cerebral, renal e mesentérica, danos a órgãos e outras complicações graves.

O uso de bloqueios nervosos regionais como alternativa à anestesia hipotensiva ganhou popularidade nos últimos anos. O bloqueio superficial do plexo cervical (SCPB) proporciona analgesia eficaz e reduz a atividade simpática, resultando em redução do sangramento e melhora das condições cirúrgicas. O plexo cervical superficial (SCP) fornece inervação sensorial ao ouvido e estruturas adjacentes, reduzindo a percepção da dor durante e após a cirurgia.

Até onde sabemos, este é o primeiro ensaio clínico randomizado controlado que investiga o efeito da anestesia geral combinada com SCPB usando bupivacaína a 0,125% versus 0,25% durante cirurgia timpanomastóidea.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas concentrações diferentes de bupivacaína 0,125% e 0,25% no bloqueio do plexo cervical superficial em pacientes submetidos à cirurgia timpanomastóidea na visualização do campo operatório, estabilidade hemodinâmica intraoperatória e analgesia pós-operatória.

Nossa hipótese é que a bupivacaína 0,125% não seria inferior à bupivacaína 0,25% na obtenção de visualização ideal do campo cirúrgico, estabilidade hemodinâmica, satisfação do cirurgião e analgesia pós-operatória.

Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 60 pacientes entre 21 a 70 anos, com ASA I-II e submetidos à cirurgia timpanomastóidea. Eles foram divididos igualmente em dois grupos: Grupo A: Os pacientes receberam SCPB com bupivacaína 0,25% (5ml de bupivacaína 0,5% + 5ml de solução salina normal). Grupo B: Os pacientes receberam SCPB com bupivacaína 0,125% (2,5ml de bupivacaína 0,5% + 7,5ml de solução salina normal).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 21 e 70 anos.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia timpanomastóidea.
  3. Ambos os sexos.
  4. ASA classe física I e II.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Pacientes não cooperativos.
  3. Alergia ao medicamento inscrito no estudo.
  4. Anormalidade anatômica no local da injeção.
  5. Infecção no local da injeção.
  6. Distúrbios hemorrágicos.
  7. Pacientes ASA classe física III e IV.
  8. Pacientes com doenças crônicas significativas como: asma não controlada, doenças cardiovasculares (arritmias significativas, doenças valvares graves, cardiopatias congênitas, cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia).
  9. Insuficiência renal (nível de creatinina ≥ 2mg/dl) ou doença hepática crônica não compensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25%
Os pacientes receberão bloqueio superficial do plexo cervical com bupivacaína 0,25% (5ml de bupivacaína 0,5% + 5ml de solução salina normal).
bloqueio superficial do plexo cervical com 10 ml de bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,125%
Os pacientes receberão bloqueio superficial do plexo cervical com bupivacaína 0,125% (2,5ml de bupivacaína 0,5% + 7,5ml de solução salina normal).
bloqueio superficial do plexo cervical com 10 ml de bupivacaína 0,125%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de trinitrato de glicerila IV
Prazo: até 5 horas
O consumo total de trinitrato de glicerila IV administrado para manter um campo cirúrgico com pontuação de sangramento de Boezaart ≤2 (nota 0 = sem sangramento, grau 5 = campo cirúrgico com risco de sangramento grave)
até 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil
Prazo: até 5 horas
Consumo total intraoperatório de fentanil
até 5 horas
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 4 dias
Duração da internação hospitalar pós-operatória em dias
4 dias
Dor pós-operatória
Prazo: 1 hora de pós-operatório
A dor pós-operatória é medida pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
1 hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Investigador principal: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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