Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivakain 0,125 % kontra bupivakain 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock på operationsfältets synlighet för vuxna som genomgår tympanomastoidoperationer

6 maj 2024 uppdaterad av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekten av bupivacain 0,125 % kontra bupivakain 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock på operationsfältsynlighet för vuxna som genomgår tympanomastoidoperationer, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Blödning är en av de vanligaste komplikationerna vid tympanomastoidkirurgi som kan förlänga operationstiden och även leda till sjuklighet. Smärta är också en av de mest irriterande komplikationerna av tympanomastoidoperationer. Därför är adekvat visualisering av operationsfältet ytterst viktigt. Ett blodlöst fält möjliggör optimal exponering och identifiering av vitala neurovaskulära strukturer. Även små blödningar, utan betydelse för patientens volymstatus, kan skapa stora tekniska svårigheter i det trånga utrymmet på trumpan, vilket leder till långvarig operation, ofullständiga procedurer och ökade komplikationer.

För att minska blödningen har olika ingrepp föreslagits, inklusive omvänd Trendelenburg-position, applicering av topikala vasokonstriktorer, regional anestesi, larynxmask för luftvägarna, olika ventilationsstrategier och – viktigast av allt – kontrollerad systemisk hypotoni, med målmedelartärtryck (MAP) generellt mellan 60 och 70 mmHg. Emellertid kan inducerad hypotoni leda till cerebral, renal och mesenterisk hypoperfusion, organskador och andra allvarliga komplikationer.

Användningen av regionala nervblockader som ett alternativ till hypotensiv anestesi har vunnit popularitet de senaste åren. Det ytliga cervikala plexusblocket (SCPB) ger effektiv analgesi och minskar sympatisk aktivitet, vilket resulterar i minskad blödning och förbättrade kirurgiska tillstånd. Den ytliga cervical plexus (SCP) ger sensorisk innervation till örat och omgivande strukturer, vilket minskar smärtuppfattningen under och efter operationen.

Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kontrollerade kliniska studien som undersöker effekten av kombinerad generell anestesi med SCPB med 0,125 % kontra 0,25 % bupivakain under tympanomastoidkirurgi.

Denna studie syftar till att jämföra effekten av två olika koncentrationer av bupivakain 0,125 % och 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock hos patienter som genomgår tympanomastoidkirurgi på operationsfältsvisualisering, intraoperativ hemodynamisk stabilitet och postoperativ analgesi.

Vi antar att bupivakain 0,125 % skulle vara icke sämre än bupivakain 0,25 % för att uppnå optimal visualisering av operationsfältet, hemodynamisk stabilitet, kirurgens tillfredsställelse och postoperativ analgesi.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 60 patienter mellan 21 och 70 år, med ASA I-II och som genomgår tympanomastoidkirurgi. De delades lika upp i två grupper: Grupp A: Patienterna fick SCPB med användning av 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normal koksaltlösning). Grupp B: Patienter fick SCPB med användning av 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normal koksaltlösning).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mellan 21 - 70 år.
  2. Patienter som genomgår tympanomastoidkirurgi.
  3. Båda könen.
  4. ASA fysisk klass I och II.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Osamarbetsvilliga patienter.
  3. Allergi mot läkemedlet som ingick i studien.
  4. Anatomisk abnormitet vid injektionsstället.
  5. Infektion på injektionsstället.
  6. Blödningsrubbningar.
  7. ASA fysisk klass III och IV patienter.
  8. Patienter med betydande kroniska sjukdomar som: okontrollerad astma, kardiovaskulära störningar (signifikanta arytmier, svåra klaffsjukdomar, medfödda hjärtsjukdomar, ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati).
  9. Nedsatt njurfunktion (kreatininnivå ≥ 2 mg/dl), eller okompenserad kronisk leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 %
Patienterna kommer att få ytlig cervikal plexusblockering med 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normal koksaltlösning).
ytlig cervikal plexus blockering med 10 ml bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain 0,125 %
Patienterna kommer att få ytlig cervikal plexusblockering med 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normal koksaltlösning).
ytlig cervikal plexus blockering med 10 ml bupivakain 0,125 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala konsumtionen av IV glyceryltrinitrat
Tidsram: upp till 5 timmar
Den totala konsumtionen av IV glyceryltrinitrat administrerat för att upprätthålla ett kirurgiskt område med en Boezaart blödningspoäng ≤2 (grad 0 = ingen blödning, grad 5 = allvarlig blödning som hotar operationsfält)
upp till 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylförbrukning
Tidsram: upp till 5 timmar
Total intraoperativ konsumtion av fentanyl
upp till 5 timmar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 4 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse i dagar
4 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme postoperativt
Postoperativ smärta mäts med Visual Analog Scale (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studierektor: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Huvudutredare: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera