- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06381401
Bupivakain 0,125 % kontra bupivakain 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock på operationsfältets synlighet för vuxna som genomgår tympanomastoidoperationer
Effekten av bupivacain 0,125 % kontra bupivakain 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock på operationsfältsynlighet för vuxna som genomgår tympanomastoidoperationer, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Blödning är en av de vanligaste komplikationerna vid tympanomastoidkirurgi som kan förlänga operationstiden och även leda till sjuklighet. Smärta är också en av de mest irriterande komplikationerna av tympanomastoidoperationer. Därför är adekvat visualisering av operationsfältet ytterst viktigt. Ett blodlöst fält möjliggör optimal exponering och identifiering av vitala neurovaskulära strukturer. Även små blödningar, utan betydelse för patientens volymstatus, kan skapa stora tekniska svårigheter i det trånga utrymmet på trumpan, vilket leder till långvarig operation, ofullständiga procedurer och ökade komplikationer.
För att minska blödningen har olika ingrepp föreslagits, inklusive omvänd Trendelenburg-position, applicering av topikala vasokonstriktorer, regional anestesi, larynxmask för luftvägarna, olika ventilationsstrategier och – viktigast av allt – kontrollerad systemisk hypotoni, med målmedelartärtryck (MAP) generellt mellan 60 och 70 mmHg. Emellertid kan inducerad hypotoni leda till cerebral, renal och mesenterisk hypoperfusion, organskador och andra allvarliga komplikationer.
Användningen av regionala nervblockader som ett alternativ till hypotensiv anestesi har vunnit popularitet de senaste åren. Det ytliga cervikala plexusblocket (SCPB) ger effektiv analgesi och minskar sympatisk aktivitet, vilket resulterar i minskad blödning och förbättrade kirurgiska tillstånd. Den ytliga cervical plexus (SCP) ger sensorisk innervation till örat och omgivande strukturer, vilket minskar smärtuppfattningen under och efter operationen.
Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kontrollerade kliniska studien som undersöker effekten av kombinerad generell anestesi med SCPB med 0,125 % kontra 0,25 % bupivakain under tympanomastoidkirurgi.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av två olika koncentrationer av bupivakain 0,125 % och 0,25 % i ytligt cervikalt plexusblock hos patienter som genomgår tympanomastoidkirurgi på operationsfältsvisualisering, intraoperativ hemodynamisk stabilitet och postoperativ analgesi.
Vi antar att bupivakain 0,125 % skulle vara icke sämre än bupivakain 0,25 % för att uppnå optimal visualisering av operationsfältet, hemodynamisk stabilitet, kirurgens tillfredsställelse och postoperativ analgesi.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 60 patienter mellan 21 och 70 år, med ASA I-II och som genomgår tympanomastoidkirurgi. De delades lika upp i två grupper: Grupp A: Patienterna fick SCPB med användning av 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normal koksaltlösning). Grupp B: Patienter fick SCPB med användning av 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normal koksaltlösning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Kareem Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 21 - 70 år.
- Patienter som genomgår tympanomastoidkirurgi.
- Båda könen.
- ASA fysisk klass I och II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Allergi mot läkemedlet som ingick i studien.
- Anatomisk abnormitet vid injektionsstället.
- Infektion på injektionsstället.
- Blödningsrubbningar.
- ASA fysisk klass III och IV patienter.
- Patienter med betydande kroniska sjukdomar som: okontrollerad astma, kardiovaskulära störningar (signifikanta arytmier, svåra klaffsjukdomar, medfödda hjärtsjukdomar, ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati).
- Nedsatt njurfunktion (kreatininnivå ≥ 2 mg/dl), eller okompenserad kronisk leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 %
Patienterna kommer att få ytlig cervikal plexusblockering med 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normal koksaltlösning).
|
ytlig cervikal plexus blockering med 10 ml bupivakain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain 0,125 %
Patienterna kommer att få ytlig cervikal plexusblockering med 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normal koksaltlösning).
|
ytlig cervikal plexus blockering med 10 ml bupivakain 0,125 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala konsumtionen av IV glyceryltrinitrat
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Den totala konsumtionen av IV glyceryltrinitrat administrerat för att upprätthålla ett kirurgiskt område med en Boezaart blödningspoäng ≤2 (grad 0 = ingen blödning, grad 5 = allvarlig blödning som hotar operationsfält)
|
upp till 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Total intraoperativ konsumtion av fentanyl
|
upp till 5 timmar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 4 dagar
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse i dagar
|
4 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
Postoperativ smärta mäts med Visual Analog Scale (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
1 timme postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studierektor: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Huvudutredare: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-492-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .