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Bupivacaína al 0,125% versus bupivacaína al 0,25% en el bloqueo superficial del plexo cervical sobre la visibilidad del campo operatorio para adultos sometidos a cirugías timpanomastoideas

6 de mayo de 2024 actualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

La eficacia de la bupivacaína al 0,125% frente a la bupivacaína al 0,25% en el bloqueo superficial del plexo cervical sobre la visibilidad del campo operatorio en adultos sometidos a cirugías timpanomastoideas, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El sangrado es una de las complicaciones más comunes en la cirugía timpanomastoidea que podría prolongar el tiempo de la operación y también provocar morbilidad. El dolor es también una de las complicaciones más molestas de las cirugías timpanomastoideas. Por tanto, la visualización adecuada del campo quirúrgico es de suma importancia. Un campo sin sangre permite una exposición e identificación óptimas de estructuras neurovasculares vitales. Incluso un sangrado pequeño, intrascendente para el estado del volumen del paciente, puede crear grandes dificultades técnicas en el espacio confinado del tímpano, lo que lleva a una cirugía prolongada, procedimientos incompletos y un aumento de las complicaciones.

Para disminuir el sangrado se han propuesto diferentes intervenciones, incluyendo la posición de Trendelenburg inversa, la aplicación de vasoconstrictores tópicos, anestesia regional, vías respiratorias con máscara laríngea, diferentes estrategias de ventilación y, lo más importante, hipotensión sistémica controlada, con presiones arteriales medias (PAM) objetivo generalmente. entre 60 y 70 mmHg. Sin embargo, la hipotensión inducida puede provocar hipoperfusión cerebral, renal y mesentérica, daño a órganos y otras complicaciones graves.

El uso de bloqueos nerviosos regionales como alternativa a la anestesia hipotensiva ha ganado popularidad en los últimos años. El bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB) proporciona analgesia eficaz y reduce la actividad simpática, lo que resulta en una reducción del sangrado y mejores condiciones quirúrgicas. El plexo cervical superficial (SCP) proporciona inervación sensorial al oído y las estructuras circundantes, reduciendo la percepción del dolor durante y después de la cirugía.

Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico controlado aleatorio que investiga el efecto de la anestesia general combinada con SCPB utilizando bupivacaína al 0,125% frente al 0,25% durante la cirugía timpanomastoidea.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos concentraciones diferentes de bupivacaína al 0,125% y 0,25% en Bloqueo del plexo cervical superficial en pacientes sometidos a cirugía timpanomastoidea en visualización del campo operatorio, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y analgesia posoperatoria.

Presumimos que la bupivacaína al 0,125% no sería inferior a la bupivacaína al 0,25% para lograr una visualización óptima del campo quirúrgico, estabilidad hemodinámica, satisfacción del cirujano y analgesia posoperatoria.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevará a cabo en 60 pacientes entre 21 y 70 años, con ASA I-II y sometidos a cirugía timpanomastoidea. Se dividieron equitativamente en dos grupos: Grupo A: los pacientes recibieron SCPB usando bupivacaína al 0,25% (5 ml de bupivacaína al 0,5% + 5 ml de solución salina normal). Grupo B: Los pacientes recibieron SCPB usando bupivacaína al 0,125% (2,5 ml de bupivacaína al 0,5% + 7,5 ml de solución salina normal).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kareem MA Nawwar, M.D.
  • Número de teléfono: +201003878369
  • Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contacto:
          • Kareem MA Nawwar, M.D.
          • Número de teléfono: +201003878369
          • Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos entre 21 - 70 años.
  2. Pacientes sometidos a cirugía timpanomastoidea.
  3. Ambos géneros.
  4. Clase física ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  1. Rechazo del paciente.
  2. Pacientes que no cooperan.
  3. Alergia al fármaco inscrito en el estudio.
  4. Anomalía anatómica en el lugar de la inyección.
  5. Infección en el lugar de la inyección.
  6. Trastornos hemorrágicos.
  7. Pacientes de clase física ASA III y IV.
  8. Pacientes con enfermedades crónicas importantes como: asma no controlada, trastornos cardiovasculares (arritmias importantes, valvulopatías graves, cardiopatías congénitas, cardiopatía isquémica o miocardiopatía).
  9. Insuficiencia renal (nivel de creatinina ≥ 2 mg/dl) o enfermedad hepática crónica no compensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibirán un bloqueo superficial del plexo cervical con bupivacaína al 0,25% (5 ml de bupivacaína al 0,5% + 5 ml de solución salina normal).
bloqueo del plexo cervical superficial utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25%
Comparador activo: Bupivacaína 0,125%
Los pacientes recibirán un bloqueo superficial del plexo cervical con bupivacaína al 0,125% (2,5 ml de bupivacaína al 0,5% + 7,5 ml de solución salina normal).
bloqueo del plexo cervical superficial utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,125%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de trinitrato de glicerilo intravenoso
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
El consumo total de trinitrato de glicerilo intravenoso administrado para mantener un campo quirúrgico con una puntuación de sangrado de Boezaart ≤2 (grado 0 = sin sangrado, grado 5 = sangrado severo que amenaza el campo quirúrgico)
hasta 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
Consumo total intraoperatorio de fentanilo
hasta 5 horas
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días.
4 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
El dolor posoperatorio se mide mediante una escala visual analógica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
1 hora postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Director de estudio: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Investigador principal: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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