- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381401
Bupivacaína al 0,125% versus bupivacaína al 0,25% en el bloqueo superficial del plexo cervical sobre la visibilidad del campo operatorio para adultos sometidos a cirugías timpanomastoideas
La eficacia de la bupivacaína al 0,125% frente a la bupivacaína al 0,25% en el bloqueo superficial del plexo cervical sobre la visibilidad del campo operatorio en adultos sometidos a cirugías timpanomastoideas, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El sangrado es una de las complicaciones más comunes en la cirugía timpanomastoidea que podría prolongar el tiempo de la operación y también provocar morbilidad. El dolor es también una de las complicaciones más molestas de las cirugías timpanomastoideas. Por tanto, la visualización adecuada del campo quirúrgico es de suma importancia. Un campo sin sangre permite una exposición e identificación óptimas de estructuras neurovasculares vitales. Incluso un sangrado pequeño, intrascendente para el estado del volumen del paciente, puede crear grandes dificultades técnicas en el espacio confinado del tímpano, lo que lleva a una cirugía prolongada, procedimientos incompletos y un aumento de las complicaciones.
Para disminuir el sangrado se han propuesto diferentes intervenciones, incluyendo la posición de Trendelenburg inversa, la aplicación de vasoconstrictores tópicos, anestesia regional, vías respiratorias con máscara laríngea, diferentes estrategias de ventilación y, lo más importante, hipotensión sistémica controlada, con presiones arteriales medias (PAM) objetivo generalmente. entre 60 y 70 mmHg. Sin embargo, la hipotensión inducida puede provocar hipoperfusión cerebral, renal y mesentérica, daño a órganos y otras complicaciones graves.
El uso de bloqueos nerviosos regionales como alternativa a la anestesia hipotensiva ha ganado popularidad en los últimos años. El bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB) proporciona analgesia eficaz y reduce la actividad simpática, lo que resulta en una reducción del sangrado y mejores condiciones quirúrgicas. El plexo cervical superficial (SCP) proporciona inervación sensorial al oído y las estructuras circundantes, reduciendo la percepción del dolor durante y después de la cirugía.
Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico controlado aleatorio que investiga el efecto de la anestesia general combinada con SCPB utilizando bupivacaína al 0,125% frente al 0,25% durante la cirugía timpanomastoidea.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos concentraciones diferentes de bupivacaína al 0,125% y 0,25% en Bloqueo del plexo cervical superficial en pacientes sometidos a cirugía timpanomastoidea en visualización del campo operatorio, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y analgesia posoperatoria.
Presumimos que la bupivacaína al 0,125% no sería inferior a la bupivacaína al 0,25% para lograr una visualización óptima del campo quirúrgico, estabilidad hemodinámica, satisfacción del cirujano y analgesia posoperatoria.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se llevará a cabo en 60 pacientes entre 21 y 70 años, con ASA I-II y sometidos a cirugía timpanomastoidea. Se dividieron equitativamente en dos grupos: Grupo A: los pacientes recibieron SCPB usando bupivacaína al 0,25% (5 ml de bupivacaína al 0,5% + 5 ml de solución salina normal). Grupo B: Los pacientes recibieron SCPB usando bupivacaína al 0,125% (2,5 ml de bupivacaína al 0,5% + 7,5 ml de solución salina normal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contacto:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
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Contacto:
- Kareem Nawwar
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 21 - 70 años.
- Pacientes sometidos a cirugía timpanomastoidea.
- Ambos géneros.
- Clase física ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes que no cooperan.
- Alergia al fármaco inscrito en el estudio.
- Anomalía anatómica en el lugar de la inyección.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Trastornos hemorrágicos.
- Pacientes de clase física ASA III y IV.
- Pacientes con enfermedades crónicas importantes como: asma no controlada, trastornos cardiovasculares (arritmias importantes, valvulopatías graves, cardiopatías congénitas, cardiopatía isquémica o miocardiopatía).
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina ≥ 2 mg/dl) o enfermedad hepática crónica no compensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibirán un bloqueo superficial del plexo cervical con bupivacaína al 0,25% (5 ml de bupivacaína al 0,5% + 5 ml de solución salina normal).
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bloqueo del plexo cervical superficial utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25%
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Comparador activo: Bupivacaína 0,125%
Los pacientes recibirán un bloqueo superficial del plexo cervical con bupivacaína al 0,125% (2,5 ml de bupivacaína al 0,5% + 7,5 ml de solución salina normal).
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bloqueo del plexo cervical superficial utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,125%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo total de trinitrato de glicerilo intravenoso
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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El consumo total de trinitrato de glicerilo intravenoso administrado para mantener un campo quirúrgico con una puntuación de sangrado de Boezaart ≤2 (grado 0 = sin sangrado, grado 5 = sangrado severo que amenaza el campo quirúrgico)
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hasta 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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Consumo total intraoperatorio de fentanilo
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hasta 5 horas
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días.
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4 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
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El dolor posoperatorio se mide mediante una escala visual analógica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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1 hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Director de estudio: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Investigador principal: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-492-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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