Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivakain 0,125 % versus bupivakain 0,25 % i overfladisk Cervical Plexus Block på operasjonsfeltsynlighet for voksne som gjennomgår Tympanomastoid-operasjoner

6. mai 2024 oppdatert av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekten av bupivakain 0,125 % versus bupivakain 0,25 % i overfladisk cervical plexus-blokk på operasjonsfeltsynlighet for voksne som gjennomgår tympanomastoidkirurgi, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Blødning er en av de vanligste komplikasjonene ved tympanomastoidkirurgi som kan forlenge operasjonstiden og også føre til sykelighet. Smerte er også en av de mest irriterende komplikasjonene ved tympanomastoidoperasjoner. Derfor er adekvat kirurgisk feltvisualisering ytterst viktig. Et blodløst felt tillater optimal eksponering og identifikasjon av vitale nevrovaskulære strukturer. Selv små blødninger, uten betydning for pasientens volumstatus, kan skape store tekniske vanskeligheter i det trange rommet i trommehinnen, og føre til forlenget operasjon, ufullstendige prosedyrer og økte komplikasjoner.

For å redusere blødning er det foreslått ulike intervensjoner, inkludert omvendt Trendelenburg-stilling, påføring av topikale vasokonstriktorer, regional anestesi, larynxmaske i luftveiene, forskjellige ventilasjonsstrategier og – viktigst av alt – kontrollert systemisk hypotensjon, med målmiddelarterielt trykk (MAP) generelt mellom 60 og 70 mmHg. Imidlertid kan indusert hypotensjon føre til cerebral, renal og mesenterisk hypoperfusjon, organskade og andre alvorlige komplikasjoner.

Bruken av regionale nerveblokker som et alternativ til hypotensiv anestesi har vunnet popularitet de siste årene. Den overfladiske cervical plexus blokken (SCPB) gir effektiv analgesi og reduserer sympatisk aktivitet, noe som resulterer i redusert blødning og forbedrede kirurgiske forhold. Den overfladiske cervical plexus (SCP) gir sensorisk innervering til øret og omkringliggende strukturer, og reduserer smerteoppfatningen under og etter operasjonen.

Så vidt vi vet, er dette den første randomiserte kontrollerte kliniske studien som undersøker effekten av kombinert generell anestesi med SCPB ved bruk av 0,125 % versus 0,25 % bupivakain under tympanomastoidkirurgi.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige konsentrasjoner av bupivakain 0,125 % og 0,25 % i Superficial Cervical Plexus Block hos pasienter som gjennomgår tympanomastoidkirurgi på operasjonsfeltvisualisering, intraoperativ hemodynamisk stabilitet og postoperativ analgesi.

Vi antar at bupivakain 0,125 % ville være ikke-underordnet bupivakain 0,25 % for å oppnå optimal kirurgisk feltvisualisering, hemodynamisk stabilitet, kirurgtilfredshet og postoperativ analgesi.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien vil bli utført på 60 pasienter mellom 21 og 70 år, med ASA I-II og som gjennomgår tympanomastoid kirurgi. De ble delt likt inn i to grupper: Gruppe A: Pasienter fikk SCPB ved bruk av 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normalt saltvann). Gruppe B: Pasienter fikk SCPB ved bruk av 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvann).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 21 - 70 år.
  2. Pasienter som gjennomgår tympanomastoidkirurgi.
  3. Begge kjønn.
  4. ASA fysisk klasse I og II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  3. Allergi mot stoffet som er registrert i studien.
  4. Anatomisk abnormitet på injeksjonsstedet.
  5. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  6. Blødningsforstyrrelser.
  7. ASA fysisk klasse III og IV pasienter.
  8. Pasienter som har betydelige kroniske sykdommer som: ukontrollert astma, kardiovaskulære lidelser (betydelige arytmier, alvorlige klaffesykdommer, medfødte hjertesykdommer, iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati).
  9. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå ≥ 2mg/dl), eller ukompensert kronisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 %
Pasienter vil få overfladisk cervical plexus-blokk ved bruk av 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normalt saltvann).
overfladisk cervical plexus blokk med 10 ml bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain 0,125 %
Pasienter vil få overfladisk cervical plexus-blokk ved bruk av 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvann).
overfladisk cervical plexus blokk med 10 ml bupivakain 0,125 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale forbruket av IV glyseyltrinitrat
Tidsramme: opptil 5 timer
Det totale forbruket av IV glyceryltrinitrat administrert for å opprettholde et kirurgisk felt med en Boezaart-blødningsscore ≤2 (grad 0 = ingen blødning, grad 5 = alvorlig blødning som truer kirurgisk felt)
opptil 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk
Tidsramme: opptil 5 timer
Totalt intraoperativt forbruk av fentanyl
opptil 5 timer
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 4 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager
4 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperativ smerte måles med Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere