- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381401
Bupivakain 0,125 % versus bupivakain 0,25 % i overfladisk Cervical Plexus Block på operasjonsfeltsynlighet for voksne som gjennomgår Tympanomastoid-operasjoner
Effekten av bupivakain 0,125 % versus bupivakain 0,25 % i overfladisk cervical plexus-blokk på operasjonsfeltsynlighet for voksne som gjennomgår tympanomastoidkirurgi, en prospektiv randomisert kontrollert studie
Blødning er en av de vanligste komplikasjonene ved tympanomastoidkirurgi som kan forlenge operasjonstiden og også føre til sykelighet. Smerte er også en av de mest irriterende komplikasjonene ved tympanomastoidoperasjoner. Derfor er adekvat kirurgisk feltvisualisering ytterst viktig. Et blodløst felt tillater optimal eksponering og identifikasjon av vitale nevrovaskulære strukturer. Selv små blødninger, uten betydning for pasientens volumstatus, kan skape store tekniske vanskeligheter i det trange rommet i trommehinnen, og føre til forlenget operasjon, ufullstendige prosedyrer og økte komplikasjoner.
For å redusere blødning er det foreslått ulike intervensjoner, inkludert omvendt Trendelenburg-stilling, påføring av topikale vasokonstriktorer, regional anestesi, larynxmaske i luftveiene, forskjellige ventilasjonsstrategier og – viktigst av alt – kontrollert systemisk hypotensjon, med målmiddelarterielt trykk (MAP) generelt mellom 60 og 70 mmHg. Imidlertid kan indusert hypotensjon føre til cerebral, renal og mesenterisk hypoperfusjon, organskade og andre alvorlige komplikasjoner.
Bruken av regionale nerveblokker som et alternativ til hypotensiv anestesi har vunnet popularitet de siste årene. Den overfladiske cervical plexus blokken (SCPB) gir effektiv analgesi og reduserer sympatisk aktivitet, noe som resulterer i redusert blødning og forbedrede kirurgiske forhold. Den overfladiske cervical plexus (SCP) gir sensorisk innervering til øret og omkringliggende strukturer, og reduserer smerteoppfatningen under og etter operasjonen.
Så vidt vi vet, er dette den første randomiserte kontrollerte kliniske studien som undersøker effekten av kombinert generell anestesi med SCPB ved bruk av 0,125 % versus 0,25 % bupivakain under tympanomastoidkirurgi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige konsentrasjoner av bupivakain 0,125 % og 0,25 % i Superficial Cervical Plexus Block hos pasienter som gjennomgår tympanomastoidkirurgi på operasjonsfeltvisualisering, intraoperativ hemodynamisk stabilitet og postoperativ analgesi.
Vi antar at bupivakain 0,125 % ville være ikke-underordnet bupivakain 0,25 % for å oppnå optimal kirurgisk feltvisualisering, hemodynamisk stabilitet, kirurgtilfredshet og postoperativ analgesi.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien vil bli utført på 60 pasienter mellom 21 og 70 år, med ASA I-II og som gjennomgår tympanomastoid kirurgi. De ble delt likt inn i to grupper: Gruppe A: Pasienter fikk SCPB ved bruk av 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normalt saltvann). Gruppe B: Pasienter fikk SCPB ved bruk av 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvann).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Kareem Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 21 - 70 år.
- Pasienter som gjennomgår tympanomastoidkirurgi.
- Begge kjønn.
- ASA fysisk klasse I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Allergi mot stoffet som er registrert i studien.
- Anatomisk abnormitet på injeksjonsstedet.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Blødningsforstyrrelser.
- ASA fysisk klasse III og IV pasienter.
- Pasienter som har betydelige kroniske sykdommer som: ukontrollert astma, kardiovaskulære lidelser (betydelige arytmier, alvorlige klaffesykdommer, medfødte hjertesykdommer, iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati).
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå ≥ 2mg/dl), eller ukompensert kronisk leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 %
Pasienter vil få overfladisk cervical plexus-blokk ved bruk av 0,25 % bupivakain (5 ml bupivakain 0,5 % + 5 ml normalt saltvann).
|
overfladisk cervical plexus blokk med 10 ml bupivakain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain 0,125 %
Pasienter vil få overfladisk cervical plexus-blokk ved bruk av 0,125 % bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvann).
|
overfladisk cervical plexus blokk med 10 ml bupivakain 0,125 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale forbruket av IV glyseyltrinitrat
Tidsramme: opptil 5 timer
|
Det totale forbruket av IV glyceryltrinitrat administrert for å opprettholde et kirurgisk felt med en Boezaart-blødningsscore ≤2 (grad 0 = ingen blødning, grad 5 = alvorlig blødning som truer kirurgisk felt)
|
opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: opptil 5 timer
|
Totalt intraoperativt forbruk av fentanyl
|
opptil 5 timer
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 4 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager
|
4 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Postoperativ smerte måles med Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Hovedetterforsker: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-492-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .