- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06381401
Bupivacaïne 0,125 % par rapport à la bupivacaïne 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical sur la visibilité du champ opératoire chez les adultes subissant une chirurgie tympanomastoïdienne
L'efficacité de la bupivacaïne 0,125 % par rapport à la bupivacaïne 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical sur la visibilité du champ opératoire chez les adultes subissant une chirurgie tympanomastoïdienne, une étude prospective contrôlée randomisée
Le saignement est l’une des complications les plus courantes de la chirurgie tympanomastoïdienne, pouvant prolonger la durée de l’opération et également entraîner une morbidité. La douleur est également l’une des complications les plus gênantes des chirurgies tympano-mastoïdiennes. Ainsi, une visualisation adéquate du champ chirurgical est de la plus haute importance. Un champ exsangue permet une exposition et une identification optimales des structures neurovasculaires vitales. Même un petit saignement, sans conséquence sur l'état volémique du patient, peut créer de grandes difficultés techniques dans l'espace confiné du tympan, conduisant à une intervention chirurgicale prolongée, à des procédures incomplètes et à des complications accrues.
Pour diminuer les saignements, différentes interventions ont été proposées, notamment la position de Trendelenburg inversée, l'application de vasoconstricteurs topiques, l'anesthésie régionale, le masque laryngé, différentes stratégies de ventilation et, plus important encore, l'hypotension systémique contrôlée, avec des pressions artérielles moyennes cibles (MAP) généralement entre 60 et 70 mmHg. Cependant, l'hypotension induite peut entraîner une hypoperfusion cérébrale, rénale et mésentérique, des lésions organiques et d'autres complications graves.
L’utilisation de blocs nerveux régionaux comme alternative à l’anesthésie hypotensive a gagné en popularité ces dernières années. Le bloc superficiel du plexus cervical (SCPB) fournit une analgésie efficace et réduit l'activité sympathique, entraînant une réduction des saignements et de meilleures conditions chirurgicales. Le plexus cervical superficiel (PSC) assure l'innervation sensorielle de l'oreille et des structures environnantes, réduisant ainsi la perception de la douleur pendant et après la chirurgie.
À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'anesthésie générale combinée avec SCPB utilisant 0,125 % contre 0,25 % de bupivacaïne pendant une chirurgie tympanomastoïdienne.
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux concentrations différentes de bupivacaïne 0,125 % et 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical chez les patients subissant une chirurgie tympanomastoïdienne sur la visualisation du champ opératoire, la stabilité hémodynamique peropératoire et l'analgésie postopératoire.
Nous émettons l'hypothèse que la bupivacaïne 0,125 % ne serait pas inférieure à la bupivacaïne 0,25 % pour obtenir une visualisation optimale du champ chirurgical, une stabilité hémodynamique, une satisfaction du chirurgien et une analgésie postopératoire.
Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée sur 60 patients entre 21 et 70 ans, avec ASA I-II et subissant une chirurgie tympanomastoïdienne. Ils ont été répartis également en deux groupes : Groupe A : Les patients ont reçu du SCPB en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale). Groupe B : les patients ont reçu du SCPB en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % (2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 7,5 ml de solution saline normale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Contact:
- Kareem Nawwar
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 21 et 70 ans.
- Patients subissant une chirurgie tympanomastoïdienne.
- Les deux sexes.
- Classe physique ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients peu coopératifs.
- Allergie au médicament inscrit à l'étude.
- Anomalie anatomique au site d'injection.
- Infection au site d'injection.
- Troubles de la coagulation.
- Patients ASA de classe physique III et IV.
- Patients présentant des maladies chroniques importantes telles que : un asthme non contrôlé, des troubles cardiovasculaires (arythmies importantes, valvulopathies sévères, cardiopathies congénitales, cardiopathie ischémique ou cardiomyopathie).
- Insuffisance rénale (taux de créatinine ≥ 2 mg/dl) ou maladie hépatique chronique non compensée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25%
Les patients recevront un bloc superficiel du plexus cervical en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale).
|
bloc superficiel du plexus cervical avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %
|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,125%
Les patients recevront un bloc superficiel du plexus cervical en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % (2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 7,5 ml de solution saline normale).
|
bloc superficiel du plexus cervical avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La consommation totale de trinitrate de glycéryle IV
Délai: jusqu'à 5 heures
|
La consommation totale de trinitrate de glycéryle IV administré pour maintenir un champ opératoire avec un score hémorragique de Boezaart ≤ 2 (grade 0 = pas de saignement, grade 5 = saignement sévère menaçant le champ opératoire)
|
jusqu'à 5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de fentanyl
Délai: jusqu'à 5 heures
|
Consommation peropératoire totale de fentanyl
|
jusqu'à 5 heures
|
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 4 jours
|
Durée d'hospitalisation postopératoire en jours
|
4 jours
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 1 heure postopératoire
|
La douleur postopératoire est mesurée par une échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
1 heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Directeur d'études: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Chercheur principal: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-492-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .