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Bupivacaïne 0,125 % par rapport à la bupivacaïne 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical sur la visibilité du champ opératoire chez les adultes subissant une chirurgie tympanomastoïdienne

6 mai 2024 mis à jour par: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

L'efficacité de la bupivacaïne 0,125 % par rapport à la bupivacaïne 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical sur la visibilité du champ opératoire chez les adultes subissant une chirurgie tympanomastoïdienne, une étude prospective contrôlée randomisée

Le saignement est l’une des complications les plus courantes de la chirurgie tympanomastoïdienne, pouvant prolonger la durée de l’opération et également entraîner une morbidité. La douleur est également l’une des complications les plus gênantes des chirurgies tympano-mastoïdiennes. Ainsi, une visualisation adéquate du champ chirurgical est de la plus haute importance. Un champ exsangue permet une exposition et une identification optimales des structures neurovasculaires vitales. Même un petit saignement, sans conséquence sur l'état volémique du patient, peut créer de grandes difficultés techniques dans l'espace confiné du tympan, conduisant à une intervention chirurgicale prolongée, à des procédures incomplètes et à des complications accrues.

Pour diminuer les saignements, différentes interventions ont été proposées, notamment la position de Trendelenburg inversée, l'application de vasoconstricteurs topiques, l'anesthésie régionale, le masque laryngé, différentes stratégies de ventilation et, plus important encore, l'hypotension systémique contrôlée, avec des pressions artérielles moyennes cibles (MAP) généralement entre 60 et 70 mmHg. Cependant, l'hypotension induite peut entraîner une hypoperfusion cérébrale, rénale et mésentérique, des lésions organiques et d'autres complications graves.

L’utilisation de blocs nerveux régionaux comme alternative à l’anesthésie hypotensive a gagné en popularité ces dernières années. Le bloc superficiel du plexus cervical (SCPB) fournit une analgésie efficace et réduit l'activité sympathique, entraînant une réduction des saignements et de meilleures conditions chirurgicales. Le plexus cervical superficiel (PSC) assure l'innervation sensorielle de l'oreille et des structures environnantes, réduisant ainsi la perception de la douleur pendant et après la chirurgie.

À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'anesthésie générale combinée avec SCPB utilisant 0,125 % contre 0,25 % de bupivacaïne pendant une chirurgie tympanomastoïdienne.

Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux concentrations différentes de bupivacaïne 0,125 % et 0,25 % dans le bloc superficiel du plexus cervical chez les patients subissant une chirurgie tympanomastoïdienne sur la visualisation du champ opératoire, la stabilité hémodynamique peropératoire et l'analgésie postopératoire.

Nous émettons l'hypothèse que la bupivacaïne 0,125 % ne serait pas inférieure à la bupivacaïne 0,25 % pour obtenir une visualisation optimale du champ chirurgical, une stabilité hémodynamique, une satisfaction du chirurgien et une analgésie postopératoire.

Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera réalisée sur 60 patients entre 21 et 70 ans, avec ASA I-II et subissant une chirurgie tympanomastoïdienne. Ils ont été répartis également en deux groupes : Groupe A : Les patients ont reçu du SCPB en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale). Groupe B : les patients ont reçu du SCPB en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % (2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 7,5 ml de solution saline normale).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
  • Numéro de téléphone: +201003878369
  • E-mail: drknawwar@cu.edu.eg

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes entre 21 et 70 ans.
  2. Patients subissant une chirurgie tympanomastoïdienne.
  3. Les deux sexes.
  4. Classe physique ASA I et II.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Patients peu coopératifs.
  3. Allergie au médicament inscrit à l'étude.
  4. Anomalie anatomique au site d'injection.
  5. Infection au site d'injection.
  6. Troubles de la coagulation.
  7. Patients ASA de classe physique III et IV.
  8. Patients présentant des maladies chroniques importantes telles que : un asthme non contrôlé, des troubles cardiovasculaires (arythmies importantes, valvulopathies sévères, cardiopathies congénitales, cardiopathie ischémique ou cardiomyopathie).
  9. Insuffisance rénale (taux de créatinine ≥ 2 mg/dl) ou maladie hépatique chronique non compensée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25%
Les patients recevront un bloc superficiel du plexus cervical en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 % (5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale).
bloc superficiel du plexus cervical avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,125%
Les patients recevront un bloc superficiel du plexus cervical en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % (2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 7,5 ml de solution saline normale).
bloc superficiel du plexus cervical avec 10 ml de bupivacaïne à 0,125 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale de trinitrate de glycéryle IV
Délai: jusqu'à 5 heures
La consommation totale de trinitrate de glycéryle IV administré pour maintenir un champ opératoire avec un score hémorragique de Boezaart ≤ 2 (grade 0 = pas de saignement, grade 5 = saignement sévère menaçant le champ opératoire)
jusqu'à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: jusqu'à 5 heures
Consommation peropératoire totale de fentanyl
jusqu'à 5 heures
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 4 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire en jours
4 jours
Douleur postopératoire
Délai: 1 heure postopératoire
La douleur postopératoire est mesurée par une échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
1 heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Chercheur principal: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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