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Bupivacaina 0,125% rispetto a bupivacaina 0,25% nel blocco del plesso cervicale superficiale sulla visibilità del campo operatorio negli adulti sottoposti a interventi chirurgici sul timpanomastoideo

6 maggio 2024 aggiornato da: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

L'efficacia della bupivacaina 0,125% rispetto alla bupivacaina 0,25% nel blocco superficiale del plesso cervicale sulla visibilità del campo operatorio negli adulti sottoposti a interventi chirurgici sul timpanomastoideo, uno studio prospettico randomizzato controllato

Il sanguinamento è una delle complicanze più comuni nella chirurgia del timpanomastoideo e potrebbe prolungare il tempo dell'intervento e potrebbe anche portare a morbilità. Il dolore è anche una delle complicazioni più fastidiose degli interventi chirurgici sul timpanomastoideo. Pertanto, un’adeguata visualizzazione del campo chirurgico è della massima importanza. Un campo esangue consente l'esposizione e l'identificazione ottimali delle strutture neurovascolari vitali. Anche un piccolo sanguinamento, irrilevante per lo stato volumetrico del paziente, può creare grandi difficoltà tecniche nello spazio ristretto del timpano, portando a interventi chirurgici prolungati, procedure incomplete e aumento delle complicanze.

Per ridurre il sanguinamento, sono stati proposti diversi interventi, tra cui la posizione di Trendelenburg inversa, l'applicazione di vasocostrittori topici, l'anestesia regionale, la maschera laringea, diverse strategie di ventilazione e, soprattutto, l'ipotensione sistemica controllata, con pressioni arteriose medie (MAP) target generalmente tra 60 e 70 mmHg. Tuttavia, l’ipotensione indotta può portare a ipoperfusione cerebrale, renale e mesenterica, danni agli organi e altre gravi complicazioni.

Negli ultimi anni ha guadagnato popolarità l’uso dei blocchi nervosi regionali come alternativa all’anestesia ipotensiva. Il blocco superficiale del plesso cervicale (SCPB) fornisce un'analgesia efficace e riduce l'attività simpatica, con conseguente riduzione del sanguinamento e miglioramento delle condizioni chirurgiche. Il plesso cervicale superficiale (SCP) fornisce innervazione sensoriale all'orecchio e alle strutture circostanti, riducendo la percezione del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.

A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico randomizzato controllato che studia l'effetto dell'anestesia generale combinata con SCPB utilizzando bupivacaina allo 0,125% rispetto allo 0,25% durante la chirurgia del timpanomastoideo.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due diverse concentrazioni di bupivacaina 0,125% e 0,25% nel blocco del plesso cervicale superficiale in pazienti sottoposti a chirurgia timpanomastoidea sulla visualizzazione del campo operatorio, sulla stabilità emodinamica intraoperatoria e sull'analgesia postoperatoria.

Ipotizziamo che la bupivacaina 0,125% non sarebbe inferiore alla bupivacaina 0,25% nel raggiungimento di una visualizzazione ottimale del campo chirurgico, della stabilità emodinamica, della soddisfazione del chirurgo e dell'analgesia postoperatoria.

Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto su 60 pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni, con ASA I-II e sottoposti a chirurgia timpanomastoidea. Sono stati equamente divisi in due gruppi: Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto SCPB utilizzando bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione salina normale). Gruppo B: i pazienti hanno ricevuto SCPB utilizzando bupivacaina allo 0,125% (2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 7,5 ml di soluzione salina normale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti tra 21 e 70 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia timpanomastoidea.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Classe fisica ASA I e II.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Pazienti non collaborativi.
  3. Allergia al farmaco arruolato nello studio.
  4. Anomalia anatomica nel sito di iniezione.
  5. Infezione nel sito di iniezione.
  6. Disturbi emorragici.
  7. Pazienti di classe fisica ASA III e IV.
  8. Pazienti affetti da patologie croniche significative quali: asma non controllata, disturbi cardiovascolari (aritmie significative, gravi malattie valvolari, cardiopatie congenite, cardiopatia ischemica o cardiomiopatia).
  9. Compromissione renale (livello di creatinina ≥ 2 mg/dl) o malattia epatica cronica non compensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25%
I pazienti riceveranno un blocco superficiale del plesso cervicale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione salina normale).
blocco del plesso cervicale superficiale utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,125%
I pazienti riceveranno un blocco superficiale del plesso cervicale utilizzando bupivacaina allo 0,125% (2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 7,5 ml di soluzione salina normale).
blocco del plesso cervicale superficiale utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,125%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di gliceril trinitrato IV
Lasso di tempo: fino a 5 ore
Il consumo totale di gliceriltrinitrato IV somministrato per mantenere un campo chirurgico con un punteggio di sanguinamento Boezaart ≤2 (grado 0 = nessun sanguinamento, grado 5 = sanguinamento grave che minaccia il campo chirurgico)
fino a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: fino a 5 ore
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
fino a 5 ore
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
4 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è misurato mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Investigatore principale: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

Prove cliniche su bupivacaina 0,25%

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