- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06381401
Bupivacaina 0,125% rispetto a bupivacaina 0,25% nel blocco del plesso cervicale superficiale sulla visibilità del campo operatorio negli adulti sottoposti a interventi chirurgici sul timpanomastoideo
L'efficacia della bupivacaina 0,125% rispetto alla bupivacaina 0,25% nel blocco superficiale del plesso cervicale sulla visibilità del campo operatorio negli adulti sottoposti a interventi chirurgici sul timpanomastoideo, uno studio prospettico randomizzato controllato
Il sanguinamento è una delle complicanze più comuni nella chirurgia del timpanomastoideo e potrebbe prolungare il tempo dell'intervento e potrebbe anche portare a morbilità. Il dolore è anche una delle complicazioni più fastidiose degli interventi chirurgici sul timpanomastoideo. Pertanto, un’adeguata visualizzazione del campo chirurgico è della massima importanza. Un campo esangue consente l'esposizione e l'identificazione ottimali delle strutture neurovascolari vitali. Anche un piccolo sanguinamento, irrilevante per lo stato volumetrico del paziente, può creare grandi difficoltà tecniche nello spazio ristretto del timpano, portando a interventi chirurgici prolungati, procedure incomplete e aumento delle complicanze.
Per ridurre il sanguinamento, sono stati proposti diversi interventi, tra cui la posizione di Trendelenburg inversa, l'applicazione di vasocostrittori topici, l'anestesia regionale, la maschera laringea, diverse strategie di ventilazione e, soprattutto, l'ipotensione sistemica controllata, con pressioni arteriose medie (MAP) target generalmente tra 60 e 70 mmHg. Tuttavia, l’ipotensione indotta può portare a ipoperfusione cerebrale, renale e mesenterica, danni agli organi e altre gravi complicazioni.
Negli ultimi anni ha guadagnato popolarità l’uso dei blocchi nervosi regionali come alternativa all’anestesia ipotensiva. Il blocco superficiale del plesso cervicale (SCPB) fornisce un'analgesia efficace e riduce l'attività simpatica, con conseguente riduzione del sanguinamento e miglioramento delle condizioni chirurgiche. Il plesso cervicale superficiale (SCP) fornisce innervazione sensoriale all'orecchio e alle strutture circostanti, riducendo la percezione del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.
A nostra conoscenza, questo è il primo studio clinico randomizzato controllato che studia l'effetto dell'anestesia generale combinata con SCPB utilizzando bupivacaina allo 0,125% rispetto allo 0,25% durante la chirurgia del timpanomastoideo.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due diverse concentrazioni di bupivacaina 0,125% e 0,25% nel blocco del plesso cervicale superficiale in pazienti sottoposti a chirurgia timpanomastoidea sulla visualizzazione del campo operatorio, sulla stabilità emodinamica intraoperatoria e sull'analgesia postoperatoria.
Ipotizziamo che la bupivacaina 0,125% non sarebbe inferiore alla bupivacaina 0,25% nel raggiungimento di una visualizzazione ottimale del campo chirurgico, della stabilità emodinamica, della soddisfazione del chirurgo e dell'analgesia postoperatoria.
Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto su 60 pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni, con ASA I-II e sottoposti a chirurgia timpanomastoidea. Sono stati equamente divisi in due gruppi: Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto SCPB utilizzando bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione salina normale). Gruppo B: i pazienti hanno ricevuto SCPB utilizzando bupivacaina allo 0,125% (2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 7,5 ml di soluzione salina normale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Contatto:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
-
Contatto:
- Kareem Nawwar
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra 21 e 70 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia timpanomastoidea.
- Entrambi i sessi.
- Classe fisica ASA I e II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti non collaborativi.
- Allergia al farmaco arruolato nello studio.
- Anomalia anatomica nel sito di iniezione.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Disturbi emorragici.
- Pazienti di classe fisica ASA III e IV.
- Pazienti affetti da patologie croniche significative quali: asma non controllata, disturbi cardiovascolari (aritmie significative, gravi malattie valvolari, cardiopatie congenite, cardiopatia ischemica o cardiomiopatia).
- Compromissione renale (livello di creatinina ≥ 2 mg/dl) o malattia epatica cronica non compensata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25%
I pazienti riceveranno un blocco superficiale del plesso cervicale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione salina normale).
|
blocco del plesso cervicale superficiale utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,125%
I pazienti riceveranno un blocco superficiale del plesso cervicale utilizzando bupivacaina allo 0,125% (2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 7,5 ml di soluzione salina normale).
|
blocco del plesso cervicale superficiale utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,125%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il consumo totale di gliceril trinitrato IV
Lasso di tempo: fino a 5 ore
|
Il consumo totale di gliceriltrinitrato IV somministrato per mantenere un campo chirurgico con un punteggio di sanguinamento Boezaart ≤2 (grado 0 = nessun sanguinamento, grado 5 = sanguinamento grave che minaccia il campo chirurgico)
|
fino a 5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: fino a 5 ore
|
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
|
fino a 5 ore
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
|
4 giorni
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio è misurato mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
|
1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Investigatore principale: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-492-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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