Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain 0,125 % versus Bupivakain 0,25 % v blokádě povrchového cervikálního plexu při operační viditelnosti pole pro dospělé podstupující operace tympanomastoidů

6. května 2024 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Účinnost bupivakainu 0,125 % versus bupivakain 0,25 % u povrchového cervikálního plexusového bloku na operační viditelnost pole pro dospělé podstupující tympanomastoidní operace, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Krvácení je jednou z nejčastějších komplikací při operaci tympanomastoidů, která může prodloužit dobu operace a také může vést k morbiditě. Bolest je také jednou z nejnepříjemnějších komplikací operací tympanomastoidů. Proto je nanejvýš důležitá adekvátní vizualizace chirurgického pole. Bezkrevné pole umožňuje optimální expozici a identifikaci životně důležitých neurovaskulárních struktur. I malé krvácení, nedůležité pro stav objemu pacienta, může způsobit velké technické potíže v omezeném prostoru bubínku, což vede k prodloužené operaci, neúplným výkonům a zvýšeným komplikacím.

Ke snížení krvácení byly navrženy různé intervence, včetně reverzní Trendelenburgovy polohy, aplikace topických vazokonstriktorů, regionální anestezie, laryngeální masky na dýchací cesty, různé ventilační strategie a - což je nejdůležitější - kontrolovaná systémová hypotenze s cílovými středními arteriálními tlaky (MAP) obecně mezi 60 a 70 mmHg. Navozená hypotenze však může vést k mozkové, renální a mezenterické hypoperfuzi, poškození orgánů a dalším závažným komplikacím.

Použití regionálních nervových bloků jako alternativy k hypotenzní anestezii získalo v posledních letech na popularitě. Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) poskytuje účinnou analgezii a snižuje aktivitu sympatiku, což vede ke snížení krvácení a zlepšení chirurgických podmínek. Povrchový cervikální plexus (SCP) zajišťuje senzorickou inervaci ucha a okolních struktur, čímž snižuje vnímání bolesti během a po operaci.

Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zkoumající účinek kombinované celkové anestezie s SCPB s použitím 0,125 % versus 0,25 % bupivakainu během operace tympanomastoidů.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou různých koncentrací bupivakainu 0,125 % & 0,25 % v blokádě povrchového cervikálního plexu u pacientů podstupujících operaci tympanomastoidu na vizualizaci operačního pole, intraoperační hemodynamickou stabilitu a pooperační analgezii.

Předpokládáme, že bupivakain 0,125 % by nebyl horší než bupivakain 0,25 % při dosažení optimální vizualizace operačního pole, hemodynamické stability, spokojenosti chirurga a pooperační analgezie.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 60 pacientech ve věku 21 až 70 let s ASA I-II a podstupujících operaci tympanomastoidů. Byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin: Skupina A: Pacienti dostávali SCPB s použitím 0,25 % bupivakainu (5 ml bupivakainu 0,5 % + 5 ml normálního fyziologického roztoku). Skupina B: Pacienti dostávali SCPB s použitím 0,125 % bupivakainu (2,5 ml bupivakainu 0,5 % + 7,5 ml normálního fyziologického roztoku).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 21 - 70 let.
  2. Pacienti podstupující operaci tympanomastoidů.
  3. Obě pohlaví.
  4. ASA fyzická třída I a II.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Nespolupracující pacienti.
  3. Alergie na lék zařazený do studie.
  4. Anatomická abnormalita v místě vpichu.
  5. Infekce v místě vpichu.
  6. Poruchy krvácení.
  7. Pacienti s ASA fyzické třídy III a IV.
  8. Pacienti s významnými chronickými onemocněními jako: nekontrolované astma, kardiovaskulární poruchy (výrazné arytmie, těžká chlopenní onemocnění, vrozené srdeční choroby, ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie).
  9. Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu ≥ 2 mg/dl) nebo nekompenzované chronické onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25 %
Pacienti dostanou blokádu povrchového cervikálního plexu s použitím 0,25% bupivakainu (5ml bupivakainu 0,5% + 5ml normálního fyziologického roztoku).
blokáda povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,125 %
Pacienti dostanou blokádu povrchového cervikálního plexu s použitím 0,125 % bupivakainu (2,5 ml bupivakainu 0,5 % + 7,5 ml normálního fyziologického roztoku).
blokáda povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,125 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba IV glyceryltrinitrátu
Časové okno: až 5 hodin
Celková spotřeba IV glyceryltrinitrátu podaného k udržení operačního pole s Boezaartovým skóre krvácení ≤2 (stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 5 = závažné krvácení ohrožující operační pole)
až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: až 5 hodin
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
až 5 hodin
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 4 dny
Délka pooperační hospitalizace ve dnech
4 dny
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na bupivakain 0,25 %

Předplatit