- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06381401
Bupivakain 0,125 % versus Bupivakain 0,25 % v blokádě povrchového cervikálního plexu při operační viditelnosti pole pro dospělé podstupující operace tympanomastoidů
Účinnost bupivakainu 0,125 % versus bupivakain 0,25 % u povrchového cervikálního plexusového bloku na operační viditelnost pole pro dospělé podstupující tympanomastoidní operace, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Krvácení je jednou z nejčastějších komplikací při operaci tympanomastoidů, která může prodloužit dobu operace a také může vést k morbiditě. Bolest je také jednou z nejnepříjemnějších komplikací operací tympanomastoidů. Proto je nanejvýš důležitá adekvátní vizualizace chirurgického pole. Bezkrevné pole umožňuje optimální expozici a identifikaci životně důležitých neurovaskulárních struktur. I malé krvácení, nedůležité pro stav objemu pacienta, může způsobit velké technické potíže v omezeném prostoru bubínku, což vede k prodloužené operaci, neúplným výkonům a zvýšeným komplikacím.
Ke snížení krvácení byly navrženy různé intervence, včetně reverzní Trendelenburgovy polohy, aplikace topických vazokonstriktorů, regionální anestezie, laryngeální masky na dýchací cesty, různé ventilační strategie a - což je nejdůležitější - kontrolovaná systémová hypotenze s cílovými středními arteriálními tlaky (MAP) obecně mezi 60 a 70 mmHg. Navozená hypotenze však může vést k mozkové, renální a mezenterické hypoperfuzi, poškození orgánů a dalším závažným komplikacím.
Použití regionálních nervových bloků jako alternativy k hypotenzní anestezii získalo v posledních letech na popularitě. Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) poskytuje účinnou analgezii a snižuje aktivitu sympatiku, což vede ke snížení krvácení a zlepšení chirurgických podmínek. Povrchový cervikální plexus (SCP) zajišťuje senzorickou inervaci ucha a okolních struktur, čímž snižuje vnímání bolesti během a po operaci.
Pokud je nám známo, jedná se o první randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zkoumající účinek kombinované celkové anestezie s SCPB s použitím 0,125 % versus 0,25 % bupivakainu během operace tympanomastoidů.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou různých koncentrací bupivakainu 0,125 % & 0,25 % v blokádě povrchového cervikálního plexu u pacientů podstupujících operaci tympanomastoidu na vizualizaci operačního pole, intraoperační hemodynamickou stabilitu a pooperační analgezii.
Předpokládáme, že bupivakain 0,125 % by nebyl horší než bupivakain 0,25 % při dosažení optimální vizualizace operačního pole, hemodynamické stability, spokojenosti chirurga a pooperační analgezie.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 60 pacientech ve věku 21 až 70 let s ASA I-II a podstupujících operaci tympanomastoidů. Byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin: Skupina A: Pacienti dostávali SCPB s použitím 0,25 % bupivakainu (5 ml bupivakainu 0,5 % + 5 ml normálního fyziologického roztoku). Skupina B: Pacienti dostávali SCPB s použitím 0,125 % bupivakainu (2,5 ml bupivakainu 0,5 % + 7,5 ml normálního fyziologického roztoku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Kareem Nawwar
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 - 70 let.
- Pacienti podstupující operaci tympanomastoidů.
- Obě pohlaví.
- ASA fyzická třída I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Nespolupracující pacienti.
- Alergie na lék zařazený do studie.
- Anatomická abnormalita v místě vpichu.
- Infekce v místě vpichu.
- Poruchy krvácení.
- Pacienti s ASA fyzické třídy III a IV.
- Pacienti s významnými chronickými onemocněními jako: nekontrolované astma, kardiovaskulární poruchy (výrazné arytmie, těžká chlopenní onemocnění, vrozené srdeční choroby, ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie).
- Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu ≥ 2 mg/dl) nebo nekompenzované chronické onemocnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25 %
Pacienti dostanou blokádu povrchového cervikálního plexu s použitím 0,25% bupivakainu (5ml bupivakainu 0,5% + 5ml normálního fyziologického roztoku).
|
blokáda povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,125 %
Pacienti dostanou blokádu povrchového cervikálního plexu s použitím 0,125 % bupivakainu (2,5 ml bupivakainu 0,5 % + 7,5 ml normálního fyziologického roztoku).
|
blokáda povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,125 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba IV glyceryltrinitrátu
Časové okno: až 5 hodin
|
Celková spotřeba IV glyceryltrinitrátu podaného k udržení operačního pole s Boezaartovým skóre krvácení ≤2 (stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 5 = závažné krvácení ohrožující operační pole)
|
až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fentanylu
Časové okno: až 5 hodin
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
|
až 5 hodin
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 4 dny
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech
|
4 dny
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Pooperační bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Ředitel studie: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-492-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na bupivakain 0,25 %
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
Turgutlu State HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Osteoartritida, koleno / artróza, kyčleTurecko (Türkiye)