- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06381401
Bupivacaïne 0,125% versus bupivacaïne 0,25% bij oppervlakkige cervicale plexusblokkade op operatieveldzicht bij volwassenen die tympanomastoïde operaties ondergaan
De werkzaamheid van bupivacaïne 0,125% versus bupivacaïne 0,25% bij oppervlakkige cervicale plexusblokkade op het operatieveldzicht bij volwassenen die tympanomastoide operaties ondergaan, een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Bloedingen zijn een van de meest voorkomende complicaties bij tympanomastoïde chirurgie, die de operatieduur kunnen verlengen en ook tot morbiditeit kunnen leiden. Pijn is ook een van de meest vervelende complicaties van tympanomastoïde operaties. Daarom is adequate chirurgische veldvisualisatie van het allergrootste belang. Een bloedeloos veld maakt optimale blootstelling en identificatie van vitale neurovasculaire structuren mogelijk. Zelfs kleine bloedingen, die niet van belang zijn voor de volumestatus van de patiënt, kunnen grote technische problemen veroorzaken in de beperkte ruimte van het trommelvlies, wat leidt tot langdurige operaties, onvolledige procedures en verhoogde complicaties.
Om bloedingen te verminderen zijn verschillende interventies voorgesteld, waaronder een omgekeerde Trendelenburg-positie, de toepassing van plaatselijke vasoconstrictoren, regionale anesthesie, larynxmaskerluchtwegen, verschillende ventilatiestrategieën en - het allerbelangrijkste - gecontroleerde systemische hypotensie, met in het algemeen beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP). tussen 60 en 70 mmHg. Geïnduceerde hypotensie kan echter leiden tot cerebrale, renale en mesenteriale hypoperfusie, orgaanschade en andere ernstige complicaties.
Het gebruik van regionale zenuwblokkades als alternatief voor hypotensieve anesthesie heeft de afgelopen jaren aan populariteit gewonnen. Het oppervlakkige cervicale plexusblok (SCPB) zorgt voor effectieve analgesie en vermindert de sympathische activiteit, wat resulteert in minder bloedingen en betere chirurgische omstandigheden. De oppervlakkige cervicale plexus (SCP) zorgt voor sensorische innervatie van het oor en de omliggende structuren, waardoor de pijnperceptie tijdens en na de operatie wordt verminderd.
Voor zover wij weten is dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin het effect wordt onderzocht van gecombineerde algemene anesthesie met SCPB met behulp van 0,125% versus 0,25% bupivacaïne tijdens tympanomastoïde chirurgie.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van twee verschillende concentraties bupivacaïne 0,125% en 0,25% in oppervlakkig cervicaal plexusblok te vergelijken bij patiënten die tympanomastoïde chirurgie ondergaan op het gebied van operatieve veldvisualisatie, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en postoperatieve analgesie.
Onze hypothese is dat bupivacaïne 0,125% niet-inferieur zou zijn aan bupivacaïne 0,25% wat betreft het bereiken van optimale chirurgische veldvisualisatie, hemodynamische stabiliteit, tevredenheid van de chirurg en postoperatieve analgesie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten tussen 21 en 70 jaar, met ASA I-II en die een tympanomastoideus-operatie ondergaan. Ze werden gelijkelijk verdeeld in twee groepen: Groep A: Patiënten kregen SCPB met 0,25% bupivacaïne (5 ml bupivacaïne 0,5% + 5 ml normale zoutoplossing). Groep B: Patiënten kregen SCPB met 0,125% bupivacaïne (2,5 ml bupivacaïne 0,5% + 7,5 ml normale zoutoplossing).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Contact:
- Kareem Nawwar
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 21 - 70 jaar.
- Patiënten die een tympanomastoïde operatie ondergaan.
- Beide geslachten.
- ASA fysieke klasse I en II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Allergie voor het medicijn dat aan het onderzoek deelnam.
- Anatomische afwijking op de injectieplaats.
- Infectie op de injectieplaats.
- Bloedingsstoornissen.
- ASA-patiënten van fysieke klasse III en IV.
- Patiënten met significante chronische ziekten zoals: ongecontroleerd astma, cardiovasculaire stoornissen (significante aritmieën, ernstige hartklepziekten, aangeboren hartziekten, ischemische hartziekte of cardiomyopathie).
- Nierfunctiestoornis (creatinineniveau ≥ 2 mg/dl) of niet-gecompenseerde chronische leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25%
Patiënten krijgen een oppervlakkig blok aan de cervicale plexus met behulp van 0,25% bupivacaïne (5 ml bupivacaïne 0,5% + 5 ml normale zoutoplossing).
|
oppervlakkige cervicale plexusblokkering met 10 ml bupivacaïne 0,25%
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,125%
Patiënten krijgen een oppervlakkig blok aan de cervicale plexus met behulp van 0,125% bupivacaïne (2,5 ml bupivacaïne 0,5% + 7,5 ml normale zoutoplossing).
|
oppervlakkige cervicale plexusblokkering met 10 ml bupivacaïne 0,125%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale verbruik van IV glyceryltrinitraat
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
De totale consumptie van IV glyceryltrinitraat toegediend om een operatieveld in stand te houden met een Boezaart-bloedingsscore ≤2 (graad 0 = geen bloeding, graad 5 = ernstige bloeding die het operatieveld bedreigt)
|
tot 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyl-consumptie
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Totale intraoperatieve consumptie van fentanyl
|
tot 5 uur
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen
|
4 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studie directeur: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-492-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .