- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06381401
Бупивакаин 0,125% по сравнению с бупивакаином 0,25% при поверхностной блокаде шейного сплетения при видимости операционного поля у взрослых, перенесших тимпаномастоидальные операции
Эффективность 0,125% бупивакаина по сравнению с 0,25% бупивакаина при поверхностной блокаде шейного сплетения на видимость операционного поля у взрослых, перенесших тимпаномастоидальные операции, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Кровотечение является одним из наиболее частых осложнений тимпаномастоидальной хирургии, которое может продлить время операции, а также привести к осложнениям. Боль также является одним из наиболее неприятных осложнений операций на тимпаномастовидном отростке. Таким образом, адекватная визуализация операционного поля имеет первостепенное значение. Бескровное поле позволяет оптимально обнажить и идентифицировать жизненно важные нервно-сосудистые структуры. Даже небольшое кровотечение, несущественное для объемного статуса пациента, может создать большие технические трудности в ограниченном пространстве барабанной полости, приводя к длительному хирургическому вмешательству, незавершенным процедурам и увеличению осложнений.
Для уменьшения кровотечения были предложены различные вмешательства, включая обратную позицию Тренделенбурга, применение местных вазоконстрикторов, регионарную анестезию, использование ларингеальной маски, различные стратегии вентиляции и, что наиболее важно, контролируемую системную гипотензию с целевым средним артериальным давлением (САД), как правило, между 60 и 70 мм рт.ст. Однако индуцированная гипотензия может привести к церебральной, почечной и мезентериальной гипоперфузии, повреждению органов и другим серьезным осложнениям.
В последние годы приобрело популярность использование регионарной блокады нервов как альтернативы гипотензивной анестезии. Поверхностная блокада шейного сплетения (ППШП) обеспечивает эффективную аналгезию и снижает симпатическую активность, что приводит к уменьшению кровотечения и улучшению хирургических условий. Поверхностное шейное сплетение (ППШ) обеспечивает сенсорную иннервацию уха и окружающих структур, уменьшая восприятие боли во время и после операции.
Насколько нам известно, это первое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором изучается эффект комбинированной общей анестезии с SCPB с использованием 0,125% против 0,25% бупивакаина во время тимпаномастоидной хирургии.
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных концентраций бупивакаина 0,125% и 0,25% при блокаде поверхностного шейного сплетения у пациентов, перенесших тимпаномастоидальную операцию, на визуализацию операционного поля, интраоперационную гемодинамическую стабильность и послеоперационную аналгезию.
Мы предполагаем, что 0,125% бупивакаин не уступает бупивакаину 0,25% в достижении оптимальной визуализации операционного поля, гемодинамической стабильности, удовлетворенности хирурга и послеоперационной анальгезии.
Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено на 60 пациентах в возрасте от 21 до 70 лет с ASA I-II и перенесших тимпаномастоидальную операцию. Они были поровну разделены на две группы: Группа А: Пациенты получали SCPB с использованием 0,25% бупивакаина (5 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл физиологического раствора). Группа B: Пациенты получали SCPB с использованием 0,125% бупивакаина (2,5 мл 0,5% бупивакаина + 7,5 мл физиологического раствора).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
-
Контакт:
- Kareem Nawwar
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 21 до 70 лет.
- Пациенты, перенесшие тимпаномастоидальную операцию.
- Оба пола.
- Физический класс I и II по ASA.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Несотрудничающие пациенты.
- Аллергия на препарат, включенный в исследование.
- Анатомическая аномалия в месте инъекции.
- Инфекция в месте инъекции.
- Нарушения свертываемости крови.
- Пациенты III и IV физического класса по ASA.
- Пациенты, имеющие серьезные хронические заболевания, такие как: неконтролируемая астма, сердечно-сосудистые заболевания (выраженные аритмии, тяжелые клапанные пороки, врожденные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия).
- Почечная недостаточность (уровень креатинина ≥ 2 мг/дл) или некомпенсированное хроническое заболевание печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин 0,25%
Пациентам будет проведена поверхностная блокада шейного сплетения с использованием 0,25% бупивакаина (5 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл физиологического раствора).
|
поверхностная блокада шейного сплетения 10 мл 0,25% бупивакаина
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин 0,125%
Пациентам будет проведена поверхностная блокада шейного сплетения с использованием 0,125% бупивакаина (2,5 мл 0,5% бупивакаина + 7,5 мл физиологического раствора).
|
поверхностная блокада шейного сплетения 10 мл бупивакаина 0,125%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий расход глицерилтринитрата внутривенно
Временное ограничение: до 5 часов
|
Общий расход глицерилтринитрата, вводимого внутривенно для поддержания операционного поля с оценкой кровотечения по шкале Боезарта ≤2 (степень 0 = кровотечение отсутствует, степень 5 = сильное кровотечение, угрожающее операционному полю)
|
до 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: до 5 часов
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
|
до 5 часов
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 4 дня
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, дней
|
4 дня
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Послеоперационная боль измеряется по визуально-аналоговой шкале (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Директор по исследованиям: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Главный следователь: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-492-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .