- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381401
Bupivacain 0,125 % im Vergleich zu Bupivacain 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei der Sichtbarkeit des operativen Feldes bei Erwachsenen, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen
Die Wirksamkeit von Bupivacain 0,125 % im Vergleich zu Bupivacain 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes bei Erwachsenen, die sich Tympanomastoid-Operationen unterziehen, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Blutungen sind eine der häufigsten Komplikationen bei einer Tympanomastoid-Operation, die die Operationszeit verlängern und auch zu Morbidität führen kann. Schmerzen sind auch eine der lästigsten Komplikationen bei Eingriffen am Trommelfell. Daher ist eine angemessene Visualisierung des Operationsfeldes von größter Bedeutung. Ein blutleeres Feld ermöglicht eine optimale Freilegung und Identifizierung lebenswichtiger neurovaskulärer Strukturen. Selbst kleine Blutungen, die keinen Einfluss auf den Volumenstatus des Patienten haben, können im engen Raum des Trommelfells zu großen technischen Schwierigkeiten führen, was zu längeren Eingriffen, unvollständigen Eingriffen und vermehrten Komplikationen führen kann.
Um Blutungen zu verringern, wurden verschiedene Interventionen vorgeschlagen, darunter die umgekehrte Trendelenburg-Position, die Anwendung topischer Vasokonstriktoren, Regionalanästhesie, Kehlkopfmasken-Atemwege, verschiedene Beatmungsstrategien und – am wichtigsten – kontrollierte systemische Hypotonie mit generell angestrebten mittleren arteriellen Drücken (MAP). zwischen 60 und 70 mmHg. Eine induzierte Hypotonie kann jedoch zu einer Minderdurchblutung des Gehirns, der Nieren und des Mesenteriums, Organschäden und anderen schwerwiegenden Komplikationen führen.
Der Einsatz regionaler Nervenblockaden als Alternative zur blutdrucksenkenden Anästhesie hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen. Die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis (SCPB) sorgt für eine wirksame Analgesie und reduziert die sympathische Aktivität, was zu weniger Blutungen und verbesserten chirurgischen Bedingungen führt. Der oberflächliche Plexus cervicalis (SCP) sorgt für eine sensorische Innervation des Ohrs und der umgebenden Strukturen und reduziert so die Schmerzwahrnehmung während und nach der Operation.
Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirkung einer kombinierten Vollnarkose mit SCPB unter Verwendung von 0,125 % gegenüber 0,25 % Bupivacain während einer Tympanomastoid-Operation untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Konzentrationen von Bupivacain 0,125 % und 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Patienten, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen, hinsichtlich der Visualisierung des Operationsfeldes, der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und der postoperativen Analgesie zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass Bupivacain 0,125 % Bupivacain 0,25 % bei der Erzielung einer optimalen Operationsfeldvisualisierung, hämodynamischen Stabilität, Zufriedenheit des Chirurgen und postoperativer Analgesie nicht unterlegen wäre.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird an 60 Patienten im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit ASS I-II und einer Tympanomastoid-Operation durchgeführt. Sie wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Die Patienten erhielten SCPB mit 0,25 % Bupivacain (5 ml Bupivacain 0,5 % + 5 ml normale Kochsalzlösung). Gruppe B: Die Patienten erhielten SCPB mit 0,125 % Bupivacain (2,5 ml Bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normale Kochsalzlösung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Kareem Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 21 – 70 Jahren.
- Patienten, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen.
- Beide Geschlechter.
- ASA-Physikklasse I und II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Unkooperative Patienten.
- Allergie gegen das in die Studie aufgenommene Medikament.
- Anatomische Anomalie an der Injektionsstelle.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Blutungsstörungen.
- ASA-Patienten der körperlichen Klassen III und IV.
- Patienten mit schwerwiegenden chronischen Krankheiten wie: unkontrolliertem Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (erhebliche Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, ischämische Herzkrankheit oder Kardiomyopathie).
- Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel ≥ 2 mg/dl) oder unkompensierte chronische Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 0,25 % Bupivacain (5 ml Bupivacain 0,5 % + 5 ml normale Kochsalzlösung).
|
oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 10 ml Bupivacain 0,25 %
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,125 %
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 0,125 % Bupivacain (2,5 ml Bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normale Kochsalzlösung).
|
oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 10 ml Bupivacain 0,125 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Gesamtverbrauch an IV-Glyceryltrinitrat
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
|
Der Gesamtverbrauch an intravenös verabreichtem Glyceryltrinitrat, um ein Operationsfeld mit einem Boezaart-Blutungsscore ≤ 2 aufrechtzuerhalten (Grad 0 = keine Blutung, Grad 5 = starke Blutung, die das Operationsfeld bedroht)
|
bis zu 5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
|
Gesamter intraoperativer Verbrauch von Fentanyl
|
bis zu 5 Stunden
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Tage
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
4 Tage
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
|
1 Stunde postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studienleiter: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Hauptermittler: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-492-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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