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Bupivacain 0,125 % im Vergleich zu Bupivacain 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei der Sichtbarkeit des operativen Feldes bei Erwachsenen, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Die Wirksamkeit von Bupivacain 0,125 % im Vergleich zu Bupivacain 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis auf die Sichtbarkeit des Operationsfeldes bei Erwachsenen, die sich Tympanomastoid-Operationen unterziehen, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Blutungen sind eine der häufigsten Komplikationen bei einer Tympanomastoid-Operation, die die Operationszeit verlängern und auch zu Morbidität führen kann. Schmerzen sind auch eine der lästigsten Komplikationen bei Eingriffen am Trommelfell. Daher ist eine angemessene Visualisierung des Operationsfeldes von größter Bedeutung. Ein blutleeres Feld ermöglicht eine optimale Freilegung und Identifizierung lebenswichtiger neurovaskulärer Strukturen. Selbst kleine Blutungen, die keinen Einfluss auf den Volumenstatus des Patienten haben, können im engen Raum des Trommelfells zu großen technischen Schwierigkeiten führen, was zu längeren Eingriffen, unvollständigen Eingriffen und vermehrten Komplikationen führen kann.

Um Blutungen zu verringern, wurden verschiedene Interventionen vorgeschlagen, darunter die umgekehrte Trendelenburg-Position, die Anwendung topischer Vasokonstriktoren, Regionalanästhesie, Kehlkopfmasken-Atemwege, verschiedene Beatmungsstrategien und – am wichtigsten – kontrollierte systemische Hypotonie mit generell angestrebten mittleren arteriellen Drücken (MAP). zwischen 60 und 70 mmHg. Eine induzierte Hypotonie kann jedoch zu einer Minderdurchblutung des Gehirns, der Nieren und des Mesenteriums, Organschäden und anderen schwerwiegenden Komplikationen führen.

Der Einsatz regionaler Nervenblockaden als Alternative zur blutdrucksenkenden Anästhesie hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen. Die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis (SCPB) sorgt für eine wirksame Analgesie und reduziert die sympathische Aktivität, was zu weniger Blutungen und verbesserten chirurgischen Bedingungen führt. Der oberflächliche Plexus cervicalis (SCP) sorgt für eine sensorische Innervation des Ohrs und der umgebenden Strukturen und reduziert so die Schmerzwahrnehmung während und nach der Operation.

Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirkung einer kombinierten Vollnarkose mit SCPB unter Verwendung von 0,125 % gegenüber 0,25 % Bupivacain während einer Tympanomastoid-Operation untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Konzentrationen von Bupivacain 0,125 % und 0,25 % bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Patienten, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen, hinsichtlich der Visualisierung des Operationsfeldes, der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und der postoperativen Analgesie zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass Bupivacain 0,125 % Bupivacain 0,25 % bei der Erzielung einer optimalen Operationsfeldvisualisierung, hämodynamischen Stabilität, Zufriedenheit des Chirurgen und postoperativer Analgesie nicht unterlegen wäre.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird an 60 Patienten im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit ASS I-II und einer Tympanomastoid-Operation durchgeführt. Sie wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Die Patienten erhielten SCPB mit 0,25 % Bupivacain (5 ml Bupivacain 0,5 % + 5 ml normale Kochsalzlösung). Gruppe B: Die Patienten erhielten SCPB mit 0,125 % Bupivacain (2,5 ml Bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normale Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 21 – 70 Jahren.
  2. Patienten, die sich einer Tympanomastoid-Operation unterziehen.
  3. Beide Geschlechter.
  4. ASA-Physikklasse I und II.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Unkooperative Patienten.
  3. Allergie gegen das in die Studie aufgenommene Medikament.
  4. Anatomische Anomalie an der Injektionsstelle.
  5. Infektion an der Injektionsstelle.
  6. Blutungsstörungen.
  7. ASA-Patienten der körperlichen Klassen III und IV.
  8. Patienten mit schwerwiegenden chronischen Krankheiten wie: unkontrolliertem Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (erhebliche Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, ischämische Herzkrankheit oder Kardiomyopathie).
  9. Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel ≥ 2 mg/dl) oder unkompensierte chronische Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 0,25 % Bupivacain (5 ml Bupivacain 0,5 % + 5 ml normale Kochsalzlösung).
oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 10 ml Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,125 %
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 0,125 % Bupivacain (2,5 ml Bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normale Kochsalzlösung).
oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit 10 ml Bupivacain 0,125 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch an IV-Glyceryltrinitrat
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
Der Gesamtverbrauch an intravenös verabreichtem Glyceryltrinitrat, um ein Operationsfeld mit einem Boezaart-Blutungsscore ≤ 2 aufrechtzuerhalten (Grad 0 = keine Blutung, Grad 5 = starke Blutung, die das Operationsfeld bedroht)
bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylkonsum
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
Gesamter intraoperativer Verbrauch von Fentanyl
bis zu 5 Stunden
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen
4 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studienleiter: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Hauptermittler: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter postoperativer Schmerz

Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 %

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