- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06381401
Bupivakain 0,125% versus bupivakain 0,25% a felületes nyaki plexus blokkban a műtéti tér láthatóságára timpanomastoid műtéten átesett felnőtteknél
A 0,125%-os bupivakain és a 0,25%-os bupivakain hatékonysága a felületes nyaki plexus blokkban a tympanomastoid műtéten átesett felnőttek műtéti térlátására, egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A vérzés a tympanomastoid műtétek egyik leggyakoribb szövődménye, amely meghosszabbíthatja a műtéti időt és morbiditást is okozhat. A fájdalom a tympanomastoid műtétek egyik legbosszantóbb szövődménye is. Ezért rendkívül fontos a megfelelő műtéti tér-vizualizáció. A vértelen mező lehetővé teszi a létfontosságú neurovaszkuláris struktúrák optimális expozícióját és azonosítását. Még a kismértékű vérzés is, amely nem befolyásolja a páciens térfogati állapotát, komoly technikai nehézségeket okozhat a timpan szűk terében, ami elhúzódó műtéthez, befejezetlen beavatkozásokhoz és fokozott szövődményekhez vezethet.
A vérzés csökkentésére különféle beavatkozásokat javasoltak, beleértve a fordított Trendelenburg-pozíciót, a helyi érösszehúzó szerek alkalmazását, a regionális érzéstelenítést, a gégemaszkos légutakat, a különböző lélegeztetési stratégiákat és - ami a legfontosabb - a kontrollált szisztémás hipotenziót, általában az artériás célértékkel (MAP) 60 és 70 Hgmm között van. Az indukált hipotenzió azonban agyi, vese- és mesenterialis hypoperfúzióhoz, szervkárosodáshoz és egyéb súlyos szövődményekhez vezethet.
Az elmúlt években népszerűvé vált a regionális idegblokkok alkalmazása a hipotenzív érzéstelenítés alternatívájaként. A felületes nyaki plexus blokk (SCPB) hatékony fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a szimpatikus aktivitást, ami csökkenti a vérzést és javítja a műtéti feltételeket. A felületes nyaki plexus (SCP) érzékszervi beidegzést biztosít a fülnek és a környező struktúráknak, csökkentve a fájdalomérzékelést a műtét alatt és után.
Tudomásunk szerint ez az első randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a SCPB-vel kombinált általános érzéstelenítés hatását vizsgálták 0,125% és 0,25% bupivakain alkalmazásával tympanomastoid műtét során.
Ennek a vizsgálatnak a célja a bupivakain két különböző koncentrációjának, 0,125% és 0,25% hatékonyságának összehasonlítása a felületes nyaki plexus blokkban tympanomastoid műtéten átesett betegeknél a műtéti tér megjelenítésére, az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra és a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Feltételezzük, hogy a 0,125%-os bupivakain nem rosszabb, mint a 0,25%-os bupivakain a műtéti tér optimális megjelenítésében, a hemodinamikai stabilitásban, a sebész elégedettségében és a posztoperatív fájdalomcsillapításban.
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot 60, 21-70 év közötti, ASA I-II-es, tympanomastoid műtéten áteső betegen végzik el. Egyformán két csoportra osztották őket: A csoport: A betegek SCPB-t kaptak 0,25% bupivakain (5 ml bupivakain 0,5% + 5 ml normál sóoldat) felhasználásával. B csoport: A betegek SCPB-t kaptak 0,125% bupivakain (2,5 ml 0,5% bupivakain + 7,5 ml normál sóoldat) felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonszám: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonszám: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Kareem Nawwar
- Telefonszám: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 év közötti felnőttek.
- Tympanomastoid műtéten átesett betegek.
- Mindkét nem.
- ASA I. és II. fizikai osztály.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Nem együttműködő betegek.
- Allergia a vizsgálatba bevont gyógyszerrel szemben.
- Anatómiai rendellenesség az injekció beadásának helyén.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Vérzési zavarok.
- ASA III. és IV. fizikai osztályú betegek.
- Jelentős krónikus betegségben szenvedő betegek, mint: kontrollálatlan asztma, szív- és érrendszeri rendellenességek (jelentős szívritmuszavarok, súlyos billentyűbetegségek, veleszületett szívbetegségek, ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia).
- Vesekárosodás (kreatininszint ≥ 2 mg/dl), vagy nem kompenzált krónikus májbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,25%
A betegek felületes nyaki plexus blokkot kapnak 0,25% bupivakain (5 ml bupivakain 0,5% + 5 ml normál sóoldat) alkalmazásával.
|
felületes nyaki plexus blokk 10 ml 0,25%-os bupivakainnal
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,125%
A betegek felületes nyaki plexus blokkot kapnak 0,125% bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5% + 7,5 ml normál sóoldat) alkalmazásával.
|
felületes nyaki plexus blokk 10 ml 0,125%-os bupivakain felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IV gliceril-trinitrát teljes fogyasztása
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
Az intravénás gliceril-trinitrát teljes fogyasztása olyan műtéti terület fenntartására, amelynek Boezaart vérzési pontszáma ≤2 (0. fokozat = nincs vérzés, 5. fokozat = súlyos vérzést fenyegető műtéti terület)
|
legfeljebb 5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
A fentanil teljes intraoperatív fogyasztása
|
legfeljebb 5 óra
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 4 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
4 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála méri (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Kutatásvezető: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-492-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .