Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain 0,125% versus bupivakain 0,25% a felületes nyaki plexus blokkban a műtéti tér láthatóságára timpanomastoid műtéten átesett felnőtteknél

2024. május 6. frissítette: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

A 0,125%-os bupivakain és a 0,25%-os bupivakain hatékonysága a felületes nyaki plexus blokkban a tympanomastoid műtéten átesett felnőttek műtéti térlátására, egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A vérzés a tympanomastoid műtétek egyik leggyakoribb szövődménye, amely meghosszabbíthatja a műtéti időt és morbiditást is okozhat. A fájdalom a tympanomastoid műtétek egyik legbosszantóbb szövődménye is. Ezért rendkívül fontos a megfelelő műtéti tér-vizualizáció. A vértelen mező lehetővé teszi a létfontosságú neurovaszkuláris struktúrák optimális expozícióját és azonosítását. Még a kismértékű vérzés is, amely nem befolyásolja a páciens térfogati állapotát, komoly technikai nehézségeket okozhat a timpan szűk terében, ami elhúzódó műtéthez, befejezetlen beavatkozásokhoz és fokozott szövődményekhez vezethet.

A vérzés csökkentésére különféle beavatkozásokat javasoltak, beleértve a fordított Trendelenburg-pozíciót, a helyi érösszehúzó szerek alkalmazását, a regionális érzéstelenítést, a gégemaszkos légutakat, a különböző lélegeztetési stratégiákat és - ami a legfontosabb - a kontrollált szisztémás hipotenziót, általában az artériás célértékkel (MAP) 60 és 70 Hgmm között van. Az indukált hipotenzió azonban agyi, vese- és mesenterialis hypoperfúzióhoz, szervkárosodáshoz és egyéb súlyos szövődményekhez vezethet.

Az elmúlt években népszerűvé vált a regionális idegblokkok alkalmazása a hipotenzív érzéstelenítés alternatívájaként. A felületes nyaki plexus blokk (SCPB) hatékony fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a szimpatikus aktivitást, ami csökkenti a vérzést és javítja a műtéti feltételeket. A felületes nyaki plexus (SCP) érzékszervi beidegzést biztosít a fülnek és a környező struktúráknak, csökkentve a fájdalomérzékelést a műtét alatt és után.

Tudomásunk szerint ez az első randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben a SCPB-vel kombinált általános érzéstelenítés hatását vizsgálták 0,125% és 0,25% bupivakain alkalmazásával tympanomastoid műtét során.

Ennek a vizsgálatnak a célja a bupivakain két különböző koncentrációjának, 0,125% és 0,25% hatékonyságának összehasonlítása a felületes nyaki plexus blokkban tympanomastoid műtéten átesett betegeknél a műtéti tér megjelenítésére, az intraoperatív hemodinamikai stabilitásra és a posztoperatív fájdalomcsillapításra.

Feltételezzük, hogy a 0,125%-os bupivakain nem rosszabb, mint a 0,25%-os bupivakain a műtéti tér optimális megjelenítésében, a hemodinamikai stabilitásban, a sebész elégedettségében és a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot 60, 21-70 év közötti, ASA I-II-es, tympanomastoid műtéten áteső betegen végzik el. Egyformán két csoportra osztották őket: A csoport: A betegek SCPB-t kaptak 0,25% bupivakain (5 ml bupivakain 0,5% + 5 ml normál sóoldat) felhasználásával. B csoport: A betegek SCPB-t kaptak 0,125% bupivakain (2,5 ml 0,5% bupivakain + 7,5 ml normál sóoldat) felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-70 év közötti felnőttek.
  2. Tympanomastoid műtéten átesett betegek.
  3. Mindkét nem.
  4. ASA I. és II. fizikai osztály.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása.
  2. Nem együttműködő betegek.
  3. Allergia a vizsgálatba bevont gyógyszerrel szemben.
  4. Anatómiai rendellenesség az injekció beadásának helyén.
  5. Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  6. Vérzési zavarok.
  7. ASA III. és IV. fizikai osztályú betegek.
  8. Jelentős krónikus betegségben szenvedő betegek, mint: kontrollálatlan asztma, szív- és érrendszeri rendellenességek (jelentős szívritmuszavarok, súlyos billentyűbetegségek, veleszületett szívbetegségek, ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia).
  9. Vesekárosodás (kreatininszint ≥ 2 mg/dl), vagy nem kompenzált krónikus májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,25%
A betegek felületes nyaki plexus blokkot kapnak 0,25% bupivakain (5 ml bupivakain 0,5% + 5 ml normál sóoldat) alkalmazásával.
felületes nyaki plexus blokk 10 ml 0,25%-os bupivakainnal
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,125%
A betegek felületes nyaki plexus blokkot kapnak 0,125% bupivakain (2,5 ml bupivakain 0,5% + 7,5 ml normál sóoldat) alkalmazásával.
felületes nyaki plexus blokk 10 ml 0,125%-os bupivakain felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV gliceril-trinitrát teljes fogyasztása
Időkeret: legfeljebb 5 óra
Az intravénás gliceril-trinitrát teljes fogyasztása olyan műtéti terület fenntartására, amelynek Boezaart vérzési pontszáma ≤2 (0. fokozat = nincs vérzés, 5. fokozat = súlyos vérzést fenyegető műtéti terület)
legfeljebb 5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanil fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 5 óra
A fentanil teljes intraoperatív fogyasztása
legfeljebb 5 óra
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 4 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban
4 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála méri (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
1 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Kutatásvezető: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel