職場関連のストレス症状に対するプロバイオティクスの効果を探る
2024年8月26日 更新者：Chi-Chang Huang、National Taiwan Sport University
腸内微生物叢、睡眠、炎症、抗酸化を改善するための、高圧的な労働者とプロバイオティクスとの相互作用を調査する研究はまだ不足しています。
合計 120 人の被験者が募集され、60 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられ、プロバイオティクスまたはプラセボが投与され、8 週間の試験期間が完了する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検ランダム化対照研究であり、国立台湾体育大学によって実施されます。
合計 120 人の被験者が募集され、60 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられ、プロバイオティクスまたはプラセボが投与され、8 週間の試験期間が完了する予定です。
ボランティアは募集する前に、知覚ストレススケールのアンケートに記入するよう求められます。
基準を満たす被験者は、ストレス、感情、胃腸管の症状、睡眠状態を評価するためにさまざまなアンケートに記入するよう求められ、採血も必要となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20歳～60歳まで
- 知覚ストレススケール (PSS) スコアが 14 ポイント以上である
除外基準:
- 1か月以内に粉末、カプセル、または錠剤の形で抗生物質またはプロバイオティクス製品を使用したことがある
- 重篤な急性疾患の治療のために漢方薬または西洋薬を服用している方
- コントロール不良の高血圧または糖尿病、がんの既往歴、精神疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去3ヶ月以内に他の介入臨床研究に参加した方
- 研究代表者と利益相反がある方、またはプロジェクト主催者が直接指導する学生、同意書が読めない方など研究参加に不適当な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクスカプセル
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各カプセルにはLactiplantibacillus plantarumとLacticaseibacillus paracaseiが含まれており、1日2キャップを使用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれており、1日2キャップを使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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コルチゾールは、各腎臓の上部にある副腎によって生成されるステロイドホルモンです。
コルチゾールは血流中に放出されると、体のさまざまな部分に作用し、次のような効果をもたらします。ストレスや危険に対する体の反応、ブドウ糖の代謝の促進、血圧の制御、炎症の軽減などです。
コルチゾールは、認識された脅威に対する健康的で自然な反応である闘争逃走反応にも必要です。
生成されるコルチゾールの量は、バランスが正しく保たれるように身体によって高度に制御されています。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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PSS スコアは、ストリートのコースを評価するために使用される評価ツールです。
合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 40 です。
値が高いほど悪い結果を表します。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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仕事のストレススケール
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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労働省の仕事ストレス尺度は、ストレスを測定するために使用される評価ツールです。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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過重労働調査
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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この調査は、労働省労働安全衛生局の過重労働調査に基づき、過重労働の有無を自己評価するものです。
この調査には、個人関連の過重労働と仕事関連の過重労働が含まれています。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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ISI は睡眠を評価するために使用される評価ツールです。
値が大きいほど悪い結果を表します。合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 28 です。
値が高いほど悪い結果を表します。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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状態-特性不安インベントリー (STAI) は、特性および状態不安の尺度として一般的に使用されます。
すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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うつ病不安ストレススケール (DASS-42)
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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マグネシウム群およびプラセボ群におけるストレスサブスケールによるストレスの測定は、このパラメータに対する栄養補助食品の影響を評価するために実行されます。
この下位尺度は自己評価に関する 14 の質問で構成されており、それぞれの質問は否定的な感情症状、つまり無力感や絶望感を強調しています。
各要素は 0 から 3 まで評価され、0 は「存在しない」、3 は「非常に頻繁に」を意味します。
ストレスの重症度を測定することで精神的健康を評価します
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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生活の質、楽しさ、満足度に関するアンケート-16、QLESQ-16
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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生活の質、楽しさ、満足度に関する質問表-16 (QLESQ-16) は、生活の質を評価するための有効かつ信頼性の高い自己報告手段です。
合計スコアの最小値は 14、合計スコアの最大値は 70 です。
スコアが高いほど満足度が高くなります。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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VAS-GI
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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消化器症状の視覚的アナログ スケール、VAS-GI (視覚的アナログ スケール、VAS 0-10) は、プロバイオティクス摂取後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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患者ごとに評価された改善の患者グローバル インプレッション スケール、PGI-C
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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PGIC は、治療開始後の特定の来院時に患者に TD 症状を評価するよう求める単一項目のアンケートです。
PGIC は、非常に悪い (-3) から非常に改善する (+3) までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療に対する全体的な反応を評価します。
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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セロトニン
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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血清中のセロトニン濃度
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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ギャバ
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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血清中のGABAレベル
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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ノルアドレナリン
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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血清中のノルアドレナリンのレベル
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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免疫グロブリンA、IgA
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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血清中の免疫グロブリン A、IgA のレベル
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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副腎皮質刺激ホルモン、ACTH
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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血清中の副腎皮質刺激ホルモン ACTH レベル
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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総抗酸化力、TAC
時間枠：ベースラインから 8 週間の評価まで
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血清中の総抗酸化能力、TAC のレベル
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ベースラインから 8 週間の評価まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。