Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van probiotica op stresssymptomen op de werkplek

25 april 2024 bijgewerkt door: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Er is nog steeds een gebrek aan onderzoek naar de interactie tussen hogedrukwerkers en probiotica om de darmmicrobiota, slaap, ontstekingen en anti-oxidatie te verbeteren. Er wordt verwacht dat in totaal 120 proefpersonen zullen worden gerekruteerd en verdeeld in twee groepen van 60 proefpersonen, die probiotica of een placebo krijgen, en een proefperiode van 8 weken zullen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie, die zal worden uitgevoerd door de National Taiwan Sport University. Er wordt verwacht dat in totaal 120 proefpersonen zullen worden gerekruteerd en verdeeld in twee groepen van 60 proefpersonen, die probiotica of een placebo krijgen, en een proefperiode van 8 weken zullen voltooien. Vrijwilligers wordt gevraagd de vragenlijst over de ervaren stressschaal in te vullen voordat ze worden gerekruteerd. Proefpersonen die aan de criteria voldoen, wordt gevraagd de verschillende vragenlijsten in te vullen om hun stress, emoties, maag-darmkanaalsymptomen, slaapstatus en bloedafname te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Werving
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 tot 60 jaar oud
  • De score op de Perceived Stress Scale (PSS) is groter dan of gelijk aan 14 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen een maand antibiotica of probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm hebben gebruikt
  • Degenen die Chinese of westerse medicijnen gebruiken om ernstige acute ziekten te behandelen
  • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk of diabetes, een voorgeschiedenis van kanker en psychische aandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Degenen die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Wie een belangenconflict heeft met PI of ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, zoals studenten die rechtstreeks onder toezicht staan ​​van de projecthost en degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica
Probiotische capsules
Voedingssupplement: probiotica
elke capsule bevat Lactiplantibacillus plantarum en Lacticaseibacillus paracasei, 2 capsules per dag
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-capsules
Voedingssupplement: placebo
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose, 2 capsules per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Cortisol is een steroïde hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnieren die bovenop elke nier zitten. Wanneer cortisol in de bloedbaan terechtkomt, kan het op veel verschillende delen van het lichaam inwerken en helpen: het lichaam reageert op stress of gevaar het verhogen van de lichaamsstofwisseling van de glucose controle van de bloeddruk het verminderen van ontstekingen. Cortisol is ook nodig voor de vecht- of vluchtreactie, wat een gezonde, natuurlijke reactie is op waargenomen bedreigingen. De hoeveelheid geproduceerd cortisol wordt sterk door het lichaam gereguleerd om ervoor te zorgen dat de balans correct is.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De PSS-scores zijn een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het verloop van de inspanning te meten. De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 40. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Schaal voor baanstress
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De baanstressschaal van het Ministerie van Arbeid is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om stress te meten.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Onderzoek naar overwerk
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Deze enquête wordt gebruikt als zelfevaluatie om te bepalen of een werknemer overwerkt, op basis van de Overwerkenquête van de Occupational Safety and Health Administration, het Ministerie van Arbeid. Het onderzoek omvat zowel persoonlijk overwerk als werkgerelateerd overwerk.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Slapeloosheid Ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De ISI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om slaap te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 28. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (bijvoorbeeld van ‘Bijna nooit’ tot ‘Bijna altijd’). Hogere scores duiden op grotere angst.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Depressie Angst Stressschalen (DASS-42)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De meting van stress met de stress-subschaal in magnesium- en placebogroepen zal worden uitgevoerd om de impact van het voedingssupplement op deze parameter te beoordelen. Deze subschaal bestaat uit 14 vragen over zelfevaluatie, die elk de nadruk leggen op een negatief emotioneel symptoom, namelijk gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid. Elk element wordt geëvalueerd van nul tot drie, waarbij nul "niet aanwezig" is en drie "zeer vaak". Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid-16, QLESQ-16
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) is een valide, betrouwbaar zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. De minimaal mogelijke totaalscore is 14 en de maximaal mogelijke totaalscore is 70. Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
VAS-GI
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons op symptomen en welzijn bij patiënten te meten na inname van probiotica.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Patiënt Global Impression schalen van verbetering beoordeeld door patiënt, PGI-C
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
De PGIC is een vragenlijst met één item waarin de patiënt wordt gevraagd zijn/haar TD-symptomen te beoordelen tijdens specifieke bezoeken na het starten van de therapie. De PGIC gebruikt een Likert-schaal van 7 punten, variërend van zeer veel slechter (-3) tot zeer veel verbeterd (+3), om de algehele respons op de therapie te beoordelen.
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Serotonine
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Niveaus van serotonine in serum
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
GABA
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Niveaus van GABA in serum
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Noradrenaline
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Niveaus van noradrenaline in serum
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Immunoglobuline A, IgA
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Niveaus van immunoglobuline A en IgA in serum
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
adrenocorticotroop hormoon, ACTH
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Niveaus van adrenocorticotroop hormoon, ACTH in serum
Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Totale antioxidantcapaciteit, TAC
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken beoordeeld
Niveaus van totale antioxidantcapaciteit, TAC in serum
Van baseline tot 8 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Medewerkers

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren