Explorando los efectos de los probióticos sobre los síntomas de estrés relacionados con el lugar de trabajo
26 de agosto de 2024 actualizado por: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Todavía faltan investigaciones para explorar la interacción entre los trabajadores de alta presión y los probióticos para mejorar la microbiota intestinal, el sueño, la inflamación y la antioxidación.
Se espera reclutar un total de 120 sujetos y dividirlos en dos grupos de 60 sujetos, que recibirán probióticos o placebo y completarán un período de prueba de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorio, doble ciego, que será realizado por la Universidad Nacional del Deporte de Taiwán.
Se espera reclutar un total de 120 sujetos y dividirlos en dos grupos de 60 sujetos, que recibirán probióticos o placebo y completarán un período de prueba de 8 semanas.
Se pedirá a los voluntarios que completen el cuestionario de la Escala de estrés percibido antes de reclutarlos.
A los sujetos que cumplan con los criterios se les pedirá que completen los diferentes cuestionarios para evaluar su estrés, emociones, síntomas del tracto gastrointestinal, estado del sueño y también es necesario extraer sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 60 años
- La puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS) es mayor o igual a 14 puntos
Criterio de exclusión:
- Ha utilizado antibióticos o productos probióticos en forma de polvo, cápsulas o tabletas en el plazo de un mes.
- Aquellos que toman medicina china o medicina occidental para tratar enfermedades agudas graves.
- Pacientes con presión arterial alta o diabetes no controlada, antecedentes de cáncer y enfermedades mentales.
- Embarazada o amamantando
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos intervencionistas en los últimos tres meses.
- Que tenga conflicto de intereses con PI o que no sea apto para participar en la investigación, como estudiantes supervisados directamente por el anfitrión del proyecto y aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probióticos
Cápsulas probióticas
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cada cápsula contiene Lactiplantibacillus plantarum y Lacticaseibacillus paracasei, 2 cápsulas de uso diario
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Comparador de placebos: placebo
Cápsulas de placebo
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La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, 2 cápsulas de uso diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El cortisol es una hormona esteroide producida por las glándulas suprarrenales que se encuentran encima de cada riñón.
Cuando se libera en el torrente sanguíneo, el cortisol puede actuar en muchas partes diferentes del cuerpo y puede ayudar a: el cuerpo a responder al estrés o al peligro aumentar el metabolismo de la glucosa en el cuerpo controlar la presión arterial reducir la inflamación.
El cortisol también es necesario para la respuesta de lucha o huida, que es una respuesta natural y saludable a las amenazas percibidas.
La cantidad de cortisol producida está altamente regulada por el cuerpo para garantizar que el equilibrio sea el correcto.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Las puntuaciones de PSS son una herramienta de calificación que se utiliza para medir el curso de la calle.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 40.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Escala de estrés laboral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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La escala de estrés laboral del Ministerio de Trabajo es una herramienta de calificación que se utiliza para medir el estrés.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Encuesta de exceso de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Esta encuesta se utiliza como autoevaluación de si un empleado trabaja demasiado, según la Encuesta de exceso de trabajo realizada por la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional del Ministerio de Trabajo.
La encuesta incluye el exceso de trabajo relacionado con el personal y el exceso de trabajo relacionado con el trabajo.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El ISI es una herramienta de calificación que se utiliza para medir el nivel de sueño.
Los valores más altos representan un peor resultado. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 28.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de ansiedad rasgo y estado.
Todos los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS-42)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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La medida del estrés con subescala de estrés en los grupos de magnesio y placebo se realizará para evaluar el impacto del suplemento dietético en este parámetro.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16, QLESQ-16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-16 (QLESQ-16) es un instrumento de autoinforme válido y confiable para evaluar la calidad de vida.
La puntuación total mínima posible es 14 y la puntuación total máxima posible es 70.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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VAS-GI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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La escala analógica visual para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala analógica visual, EVA 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar de los pacientes después de tomar probióticos.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Escalas de Impresión Global del Paciente de Mejoría calificadas por paciente, PGI-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El PGIC es un cuestionario de un solo ítem que le pide al paciente que evalúe sus síntomas de DT en visitas específicas después de iniciar la terapia.
El PGIC utiliza una escala Likert de 7 puntos, que va desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (+3), para evaluar la respuesta general a la terapia.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Serotonina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de serotonina en suero.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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GABA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de GABA en suero
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Noradrenalina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de norepinefrina en suero
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Inmunoglobulina A, IgA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de inmunoglobulina A, IgA en suero
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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hormona adrenocorticotrópica, ACTH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de hormona adrenocorticotrópica, ACTH en suero
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Capacidad antioxidante total, TAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de Capacidad Antioxidante Total, TAC en suero
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .