Explorer les effets des probiotiques sur les symptômes de stress liés au travail
26 août 2024 mis à jour par: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Il y a encore un manque de recherche pour explorer l’interaction entre les travailleurs sous haute pression et les probiotiques pour améliorer le microbiote intestinal, le sommeil, l’inflammation et l’antioxydation.
Au total, 120 sujets devraient être recrutés et répartis en deux groupes de 60 sujets, recevant des probiotiques ou un placebo et complétant une période d'essai de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle, qui sera menée par l'Université nationale du sport de Taiwan.
Au total, 120 sujets devraient être recrutés et répartis en deux groupes de 60 sujets, recevant des probiotiques ou un placebo et complétant une période d'essai de 8 semaines.
Les volontaires seront invités à remplir le questionnaire sur l'échelle de stress perçu avant de recruter.
Les sujets qui répondent aux critères seront invités à remplir les différents questionnaires pour évaluer leur stress, leurs émotions, leurs symptômes du tractus gastro-intestinal, leur état de sommeil et une prise de sang sont également nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 à 60 ans
- Le score sur l'échelle de stress perçu (PSS) est supérieur ou égal à 14 points.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des antibiotiques ou des produits probiotiques sous forme de poudre, de capsule ou de comprimé dans un délai d'un mois
- Ceux qui prennent la médecine chinoise ou la médecine occidentale pour traiter des maladies aiguës graves
- Patients souffrant d'hypertension artérielle incontrôlée ou de diabète, ayant des antécédents de cancer et de maladie mentale
- Enceinte ou allaitante
- Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques interventionnelles au cours des trois derniers mois
- Qui a un conflit d'intérêts avec PI ou qui n'est pas apte à participer à la recherche, comme les étudiants directement supervisés par l'hôte du projet et ceux qui sont incapables de lire le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotiques
Gélules probiotiques
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chaque capsule contient du Lactiplantibacillus plantarum et du Lacticaseibacillus paracasei, 2 capsules pour usage quotidien
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Comparateur placebo: placebo
Gélules placebo
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La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline, 2 gélules à usage quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Le cortisol est une hormone stéroïde produite par les glandes surrénales situées au-dessus de chaque rein.
Lorsqu'il est libéré dans la circulation sanguine, le cortisol peut agir sur de nombreuses parties différentes du corps et peut aider : le corps à réagir au stress ou au danger augmenter le métabolisme du glucose contrôler la pression artérielle réduire l'inflammation.
Le cortisol est également nécessaire à la réaction de combat ou de fuite, qui est une réponse saine et naturelle aux menaces perçues.
La quantité de cortisol produite est fortement régulée par l’organisme pour garantir le bon équilibre.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Les scores PSS sont un outil de notation utilisé pour évaluer le parcours de la rue.
Le score total minimum possible est de 0 et le score total maximum possible est de 40.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Échelle de stress au travail
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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L'échelle de stress au travail du ministère du Travail est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer le stress.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Enquête sur le surmenage
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Cette enquête est utilisée comme auto-évaluation pour déterminer si un employé fait du surmenage, sur la base de l'enquête sur le surmenage menée par l'Administration de la sécurité et de la santé au travail du ministère du Travail.
L'enquête inclut le surmenage d'origine personnelle et le surmenage d'origine professionnelle.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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L'ISI est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer le sommeil.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat. Le score total minimum possible est de 0 et le score total maximum possible est de 28.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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L'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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L'inventaire d'anxiété lié à l'état et aux traits (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Échelles de stress, d'anxiété et de dépression (DASS-42)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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La mesure du stress avec la sous-échelle de stress dans les groupes magnésium et placebo sera réalisée afin d'évaluer l'impact du complément alimentaire sur ce paramètre.
Cette sous-échelle se compose de 14 questions d'auto-évaluation, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir.
Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro signifiant « non présent » et trois signifiant « très fréquemment ».
Il évalue la santé mentale en mesurant la gravité du stress
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction-16, QLESQ-16
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Le Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction-16 (QLESQ-16) est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer la qualité de vie.
Le score total minimum possible est de 14 et le score total maximum possible est de 70.
Plus le score est élevé, meilleure est la satisfaction.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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VAS-GI
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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L'échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, VAS 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse aux symptômes et au bien-être des patients après la prise de probiotiques.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Échelles d'amélioration de l'impression globale du patient évaluées par le patient, PGI-C
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Le PGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande au patient d'évaluer ses symptômes de TD lors de visites spécifiques après le début du traitement.
Le PGIC utilise une échelle de Likert à 7 points, allant de très pire (-3) à très amélioré (+3), pour évaluer la réponse globale au traitement.
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Sérotonine
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Niveaux de sérotonine dans le sérum
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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GABA
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Niveaux de GABA dans le sérum
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Norépinéphrine
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Niveaux de norépinéphrine dans le sérum
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Immunoglobuline A, IgA
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Niveaux d'immunoglobuline A et d'IgA dans le sérum
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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hormone adrénocorticotrope, ACTH
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Niveaux d'hormone adrénocorticotrope, ACTH dans le sérum
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Capacité antioxydante totale, TAC
Délai: De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Niveaux de capacité antioxydante totale, TAC dans le sérum
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De la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .