Изучение влияния пробиотиков на симптомы стресса на рабочем месте
26 августа 2024 г. обновлено: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
До сих пор недостаточно исследований, посвященных изучению взаимодействия между работниками, работающими под высоким давлением, и пробиотиками для улучшения микробиоты кишечника, сна, воспаления и антиоксидантной защиты.
Ожидается, что в общей сложности 120 субъектов будут набраны и разделены на две группы по 60 субъектов, получающих пробиотики или плацебо и проходящих 8-недельный испытательный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, которое проведет Национальный спортивный университет Тайваня.
Ожидается, что в общей сложности 120 субъектов будут набраны и разделены на две группы по 60 субъектов, получающих пробиотики или плацебо и проходящих 8-недельный испытательный период.
Перед набором волонтеров попросят заполнить анкету по шкале воспринимаемого стресса.
Субъектов, соответствующих критериям, попросят заполнить различные анкеты, чтобы оценить их стресс, эмоции, симптомы желудочно-кишечного тракта, состояние сна и забор крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет
- Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS) больше или равна 14 баллам.
Критерий исключения:
- Использовали антибиотики или пробиотические продукты в форме порошка, капсул или таблеток в течение одного месяца.
- Те, кто принимает китайскую или западную медицину для лечения тяжелых острых заболеваний.
- Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением или диабетом, раком в анамнезе и психическими заболеваниями.
- Беременность или кормление грудью
- Те, кто участвовал в других интервенционных клинических исследованиях за последние три месяца.
- У кого есть конфликт интересов с PI или кто не подходит для участия в исследовании, например, студенты, находящиеся под непосредственным руководством организатора проекта, и те, кто не может прочитать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотики
Пробиотические капсулы
|
каждая капсула содержит Lactiplantibacillus plantarum и Lacticaseibacillus paracasei, принимать по 2 капсулы в день.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо
|
Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу, по 2 капсулы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Кортизол — это стероидный гормон, вырабатываемый надпочечниками, расположенными над каждой почкой.
При попадании в кровоток кортизол может воздействовать на множество различных частей тела и может помочь: организму реагировать на стресс или опасность, повышать метаболизм глюкозы в организме, контролировать кровяное давление, уменьшать воспаление.
Кортизол также необходим для реакции «бей или беги», которая является здоровой, естественной реакцией на предполагаемые угрозы.
Количество вырабатываемого кортизола строго регулируется организмом, чтобы обеспечить правильный баланс.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Очки PSS — это рейтинговый инструмент, используемый для оценки хода улицы.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл — 40.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Шкала стресса на работе
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Шкала стресса на работе, разработанная Министерством труда, представляет собой рейтинговый инструмент, используемый для измерения стресса.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Опрос о переутомлении
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Этот опрос используется для самооценки того, перерабатывает ли сотрудник работу на основе опроса о переутомлении, проведенного Управлением по охране труда Министерства труда.
Обследование включает переутомление личного характера и переутомление, связанное с работой.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
ISI — это рейтинговый инструмент, используемый для оценки сна.
Более высокие значения представляют собой худший результат. Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл — 28.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Государственный опросник тревожности (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт характера и состояний.
Все позиции оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-42)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Измерение стресса с помощью подшкалы стресса в группах магния и плацебо будет проводиться для оценки влияния пищевой добавки на этот параметр.
Эта подшкала состоит из 14 вопросов самооценки, каждый из которых подчеркивает негативный эмоциональный симптом — чувство бесполезности и безнадежности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «нет», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16, QLESQ-16
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16 (QLESQ-16) является действительным и надежным инструментом самоотчета для оценки качества жизни.
Минимально возможный общий балл составляет 14, а максимально возможный общий балл — 70.
Чем выше балл, тем выше удовлетворение.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
ВАС-ГИ
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала для симптомов желудочно-кишечного тракта VAS-GI (визуальная аналоговая шкала, VAS 0–10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия пациентов после приема пробиотиков.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Шкала улучшения общего впечатления пациента по шкале PGI-C
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором пациента просят оценить симптомы СД при конкретных визитах после начала терапии.
Для оценки общего ответа на терапию PGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от очень худшего (-3) до очень значительного улучшения (+3).
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Серотонин
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровень серотонина в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
ГАБА
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровни ГАМК в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровни норадреналина в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Иммуноглобулин А, IgA
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровни иммуноглобулина А, IgA в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
адренокортикотропный гормон, АКТГ
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровни адренокортикотропного гормона, АКТГ в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Общая антиоксидантная емкость, TAC
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровни общей антиоксидантной способности, ОАЦ в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .