Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků probiotik na symptomy stresu na pracovišti

26. srpna 2024 aktualizováno: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Stále chybí výzkum, který by prozkoumal interakci mezi vysokotlakými pracovníky a probiotiky ke zlepšení střevní mikroflóry, spánku, zánětu a antioxidace. Očekává se, že bude přijato celkem 120 subjektů, které budou rozděleny do dvou skupin po 60 subjektech, které budou dostávat probiotika nebo placebo a dokončí 8týdenní zkušební období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie, kterou provede National Taiwan Sport University. Očekává se, že bude přijato celkem 120 subjektů, které budou rozděleny do dvou skupin po 60 subjektech, které budou dostávat probiotika nebo placebo a dokončí 8týdenní zkušební období. Před náborem budou dobrovolníci požádáni, aby vyplnili dotazník Perceived Stress Scale. Subjekty, které splňují kritéria, budou požádány, aby vyplnily různé dotazníky k vyhodnocení jejich stresu, emocí, symptomů gastrointestinálního traktu, stavu spánku a odběru krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 60 let
  • Skóre PSS (Perceived Stress Scale) je větší nebo rovno 14 bodům

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte antibiotika nebo probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet do jednoho měsíce
  • Ti, kteří užívají čínskou medicínu nebo západní medicínu k léčbě závažných akutních onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou, anamnézou rakoviny a duševním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří se v posledních třech měsících účastnili jiných intervenčních klinických studií
  • Kdo je ve střetu zájmů s PI nebo se nehodí k účasti ve výzkumu, jako jsou studenti přímo pod dohledem hostitele projektu a ti, kteří nejsou schopni přečíst formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika
Probiotické kapsle
Doplněk stravy: probiotika
každá kapsle obsahuje Lactiplantibacillus plantarum a Lacticaseibacillus paracasei, 2 kapsle denně
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle
Doplněk stravy: placebo
Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, 2 kapsle denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny. Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci: tělo reagovat na stres nebo nebezpečí zvýšit tělesný metabolismus glukózy kontrolovat krevní tlak snížit zánět. Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby. Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Skóre PSS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu stree. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 40. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Stupnice pracovního stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Stupnice pracovního stresu Ministerstva práce je hodnotící nástroj používaný k měření stresu.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Průzkum přepracování
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Tento průzkum se používá jako sebehodnocení toho, zda zaměstnanec přepracovává, na základě Průzkumu přepracování od Správy bezpečnosti a ochrany zdraví při práci Ministerstva práce. Průzkum zahrnuje osobní přepracování a pracovní přepracování.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
ISI je hodnotící nástroj používaný k měření spánku. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 28. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-42)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Pro posouzení vlivu doplňku stravy na tento parametr bude provedeno měření stresu pomocí subškály stresu ve skupinách s hořčíkem a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života. Minimální možné celkové skóre je 14 a maximální možné celkové skóre je 70. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
VAS-GI
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Patient Global Impression scales of Improvement hodnocené pacientem, PGI-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá pacienta, aby zhodnotil své symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii.
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Serotonin
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Hladiny serotoninu v séru
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
GABA
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Hladiny GABA v séru
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Norepinefrin
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Hladiny norepinefrinu v séru
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Imunoglobulin A, IgA
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Hladiny imunoglobulinu A, IgA v séru
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
adrenokortikotropní hormon, ACTH
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Hladiny adrenokortikotropního hormonu, ACTH v séru
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Celková antioxidační kapacita, TAC
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů
Úrovně celkové antioxidační kapacity, TAC v séru
Od výchozího stavu do 8 posouzených týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan Sport University

Spolupracovníci

Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit