Utforska effekterna av probiotika på arbetsplatsrelaterade stresssymtom
26 augusti 2024 uppdaterad av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Det finns fortfarande en brist på forskning för att utforska interaktionen mellan högtrycksarbetare och probiotika för att förbättra tarmmikrobiotan, sömn, inflammation och antioxidation.
Totalt 120 försökspersoner förväntas rekryteras och delas in i två grupper om 60 försökspersoner, som får probiotika eller placebo och avslutar en 8-veckors försöksperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie, som kommer att genomföras av National Taiwan Sport University.
Totalt 120 försökspersoner förväntas rekryteras och delas in i två grupper om 60 försökspersoner, som får probiotika eller placebo och avslutar en 8-veckors försöksperiod.
Volontärer kommer att bli ombedda att fylla i enkäten Perceived Stress Scale innan de rekryterar.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att bli ombedda att fylla i de olika frågeformulären för att utvärdera deras stress, känslor, symtom i mag-tarmkanalen, sömnstatus och blodprov behövs också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 till 60 år
- Perceived Stress Scale (PSS) poäng är större än eller lika med 14 poäng
Exklusions kriterier:
- Har använt antibiotika eller probiotiska produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform inom en månad
- De som tar kinesisk medicin eller västerländsk medicin för att behandla allvarliga akuta sjukdomar
- Patienter med okontrollerat högt blodtryck eller diabetes, en historia av cancer och psykisk sjukdom
- Gravid eller ammande
- De som har deltagit i andra interventionella kliniska studier under de senaste tre månaderna
- Vem har en intressekonflikt med PI eller olämplig att delta i forskningen, till exempel studenter under direkt handledning av projektvärden och de som inte kan läsa samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: probiotika
Probiotiska kapslar
|
varje kapsel innehåller Lactiplantibacillus plantarum och Lacticaseibacillus paracasei, 2 kapslar daglig användning
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo kapslar
|
Placebokapseln innehåller mikrokristallin cellulosa, 2 kapslar daglig användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Kortisol är ett steroidhormon som produceras av binjurarna som sitter ovanpå varje njure.
När det släpps ut i blodomloppet kan kortisol verka på många olika delar av kroppen och kan hjälpa: kroppen reagerar på stress eller fara öka kroppens metabolism av glukoskontroll blodtryck minska inflammation.
Kortisol behövs också för kamp eller flykt-responsen som är en hälsosam, naturlig reaktion på upplevda hot.
Mängden kortisol som produceras är mycket reglerad av kroppen för att säkerställa att balansen är korrekt.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
PSS-poängen är ett betygsverktyg som används för att mäta gatans förlopp.
Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 40.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Stressskala för jobb
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Arbetsstressskalan från arbetsministeriet är ett betygsverktyg som används för att mäta stress.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Överbelastningsundersökning
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Denna undersökning används som självutvärdering av huruvida en anställd överarbetar, baserat på överarbetesundersökningen av arbetarskyddsförvaltningen, arbetsministeriet.
Undersökningen omfattar personligt relaterat överarbete och arbetsrelaterat överarbete.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
ISI är ett betygsverktyg som används för att mäta sömn.
Högre värden representerar ett sämre resultat. Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 28.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Depression Ångest Stress Scales (DASS-42)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Mätningen av stress med stresssubskala i magnesium- och placebogrupper kommer att utföras för att bedöma kosttillskottets inverkan på denna parameter.
Denna delskala består av 14 frågor om självutvärdering, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet.
Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta".
Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Questionnaire-16, QLESQ-16
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) är ett giltigt, tillförlitligt självrapporteringsinstrument för att bedöma livskvalitet.
Minsta möjliga totalpoäng är 14 och högsta möjliga totalpoäng är 70.
Ju högre poäng desto bättre tillfredsställelse.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
VAS-GI
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Visual Analogue Scale for GI-symptom, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) utformades för att mäta responsen av symtom och välbefinnande hos patienter efter att ha tagit probiotika.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Patient Global Impression skalor för förbättring betygsatt av patient, PGI-C
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
PGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen som ber patienten att bedöma sina TD-symtom vid specifika besök efter att ha påbörjat behandlingen.
PGIC använder en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre (-3) till mycket förbättrad (+3), för att bedöma det övergripande svaret på behandlingen.
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Serotonin
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Nivåer av serotonin i serum
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
GABA
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Nivåer av GABA i serum
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Noradrenalin
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Nivåer av noradrenalin i serum
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Immunoglobulin A, IgA
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Nivåer av immunglobulin A, IgA i serum
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
adrenokortikotropt hormon, ACTH
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Nivåer av adrenokortikotropt hormon, ACTH i serum
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
|
Total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Nivåer av total antioxidantkapacitet, TAC i serum
|
Från baslinje till 8 veckor bedömd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .