Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af probiotika på arbejdspladsrelaterede stresssymptomer

26. august 2024 opdateret af: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Der mangler stadig forskning for at udforske interaktionen mellem højtryksarbejdere og probiotika for at forbedre tarmens mikrobiota, søvn, inflammation og antioxidation. I alt 120 forsøgspersoner forventes at blive rekrutteret og opdelt i to grupper på 60 forsøgspersoner, som får probiotika eller placebo og gennemfører en 8-ugers forsøgsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie, som vil blive udført af National Taiwan Sport University. I alt 120 forsøgspersoner forventes at blive rekrutteret og opdelt i to grupper på 60 forsøgspersoner, som får probiotika eller placebo og gennemfører en 8-ugers forsøgsperiode. Frivillige vil blive bedt om at udfylde Perceived Stress Scale-spørgeskemaet før rekruttering. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive bedt om at udfylde de forskellige spørgeskemaer for at evaluere deres stress, følelser, symptomer fra mave-tarmkanalen, søvnstatus og blodudtagning er også nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 60 år
  • Perceived Stress Scale (PSS) score er større end eller lig med 14 point

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt antibiotika eller probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for en måned
  • Dem, der tager kinesisk medicin eller vestlig medicin til behandling af alvorlige akutte sygdomme
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes, en historie med kræft og psykisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de seneste tre måneder
  • Hvem har interessekonflikt med PI eller er uegnet til at deltage i forskningen, såsom studerende direkte overvåget af projektværten og dem, der ikke er i stand til at læse samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika
Probiotiske kapsler
Kosttilskud: probiotika
hver kapsel indeholder Lactiplantibacillus plantarum og Lacticaseibacillus paracasei, 2 kapsler daglig brug
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsler
Kosttilskud: placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Cortisol er et steroidhormon, der produceres af binyrerne, som sidder på toppen af ​​hver nyre. Når det frigives til blodbanen, kan kortisol virke på mange forskellige dele af kroppen og kan hjælpe: kroppen reagerer på stress eller fare øge kroppens metabolisme af glukose kontrol blodtryk reducere inflammation. Cortisol er også nødvendig for kamp eller flugt-responsen, som er en sund, naturlig reaktion på opfattede trusler. Mængden af ​​produceret kortisol er stærkt reguleret af kroppen for at sikre, at balancen er korrekt.
Fra baseline til 8 uger vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
PSS-resultaterne er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af stree. Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 40. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Jobstressskala
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Jobstressskalaen fra Arbejdsministeriet er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle stress.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Overarbejde undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Denne undersøgelse bruges som selvevaluering af, om en medarbejder overanstrenger sig, baseret på Arbejdstilsynets Overarbejdsundersøgelse, Arbejdsministeriet. Undersøgelsen omfatter personligt relateret overarbejde og arbejdsrelateret overarbejde.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
ISI er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle søvn. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Den mindst mulige samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 28. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uger vurderet
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Højere score indikerer større angst.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Depression Angst Stress Scales (DASS-42)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Målingen af ​​stress med stress subskala i magnesium- og placebogrupper vil blive udført for at vurdere kosttilskuddets indvirkning på denne parameter. Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed. Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt". Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af ​​stress
Fra baseline til 8 uger vurderet
Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet. Den mindst mulige samlede score er 14 og den maksimale samlede score er 70. Jo højere score jo bedre tilfredshed.
Fra baseline til 8 uger vurderet
VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Patient Global Impression-skalaer for forbedring vurderet af patient, PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
PGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder patienten om at vurdere deres TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af behandlingen. PGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Serotonin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af serotonin i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet
GABA
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af GABA i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet
Noradrenalin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af noradrenalin i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet
Immunoglobulin A, IgA
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af immunoglobulin A, IgA i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet
adrenokortikotropt hormon, ACTH
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af adrenokortikotropt hormon, ACTH i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet
Total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af total antioxidantkapacitet, TAC i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner