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Untersuchung der Auswirkungen von Probiotika auf arbeitsbedingte Stresssymptome

26. August 2024 aktualisiert von: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Es mangelt immer noch an Forschung, um die Wechselwirkung zwischen Hochdruckarbeitern und Probiotika zur Verbesserung der Darmmikrobiota, des Schlafs, der Entzündung und der Antioxidation zu untersuchen. Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Probanden rekrutiert und in zwei Gruppen zu je 60 Probanden aufgeteilt werden, die Probiotika oder Placebo erhalten und eine 8-wöchige Testphase absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die von der National Taiwan Sport University durchgeführt wird. Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Probanden rekrutiert und in zwei Gruppen zu je 60 Probanden aufgeteilt werden, die Probiotika oder Placebo erhalten und eine 8-wöchige Testphase absolvieren. Freiwillige werden gebeten, vor der Rekrutierung den Fragebogen zur Skala zur Wahrnehmung von Stress auszufüllen. Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden gebeten, die verschiedenen Fragebögen auszufüllen, um ihren Stress, ihre Emotionen, ihre Magen-Darm-Symptome und ihren Schlafstatus zu bewerten. Außerdem ist eine Blutabnahme erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 60 Jahre
  • Der PSS-Wert (Perceived Stress Scale) beträgt mindestens 14 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb eines Monats Antibiotika oder probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform eingenommen haben
  • Diejenigen, die chinesische Medizin oder westliche Medizin zur Behandlung schwerer akuter Krankheiten einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes, Krebs in der Vorgeschichte und psychischen Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Diejenigen, die in den letzten drei Monaten an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Personen, die in einem Interessenkonflikt mit PI stehen oder für die Teilnahme an der Forschung ungeeignet sind, z. B. Studierende, die direkt vom Projektleiter betreut werden, und Personen, die das Einverständnisformular nicht lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Probiotische Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Jede Kapsel enthält Lactiplantibacillus plantarum und Lacticaseibacillus paracasei, 2 Kapseln täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose, 2 Kapseln täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Cortisol ist ein Steroidhormon, das von den Nebennieren produziert wird, die auf jeder Niere sitzen. Wenn es in den Blutkreislauf freigesetzt wird, kann Cortisol auf viele verschiedene Teile des Körpers wirken und dabei helfen: Der Körper reagiert auf Stress oder Gefahren, steigert den Glukosestoffwechsel im Körper, kontrolliert den Blutdruck und reduziert Entzündungen. Cortisol wird auch für die Kampf- oder Fluchtreaktion benötigt, eine gesunde, natürliche Reaktion auf wahrgenommene Bedrohungen. Die Menge des produzierten Cortisols wird vom Körper stark reguliert, um sicherzustellen, dass das Gleichgewicht stimmt.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Bei den PSS-Scores handelt es sich um ein Bewertungstool zur Beurteilung des Verlaufs einer Krankheit. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Stressskala am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Die Arbeitsstressskala des Arbeitsministeriums ist ein Bewertungsinstrument zur Messung von Stress.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Umfrage zur Überarbeitung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Diese Umfrage dient der Selbsteinschätzung, ob ein Mitarbeiter überlastet ist, basierend auf der Überlastungsumfrage der Arbeitssicherheits- und Gesundheitsbehörde des Arbeitsministeriums. Die Erhebung umfasst privatbedingte Überlastung und arbeitsbedingte Überlastung.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Der ISI ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schlafverhaltens. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Depressionsangst-Stressskalen (DASS-42)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Die Stressmessung mit der Stress-Subskala in Magnesium- und Placebogruppen wird durchgeführt, um die Auswirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf diesen Parameter zu beurteilen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, von denen jede ein negatives emotionales Symptom, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit, hervorhebt. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es beurteilt die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Der Fragebogen zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Der Fragebogen zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit 16 (QLESQ-16) ist ein gültiges, zuverlässiges Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 14 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 70. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
VAS-GI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0–10), wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden von Patienten nach der Einnahme von Probiotika zu messen.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Vom Patienten bewertete Verbesserungsskalen für den globalen Gesamteindruck des Patienten, PGI-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Patienten bittet, seine TD-Symptome bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Das PGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Serotonin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Serotoninspiegel im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
GABA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
GABA-Spiegel im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Noradrenalin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Noradrenalinspiegel im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Immunglobulin A, IgA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Spiegel von Immunglobulin A und IgA im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
adrenocorticotropes Hormon, ACTH
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Spiegel des adrenocorticotropen Hormons ACTH im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Gesamte antioxidative Kapazität, TAC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung
Werte der gesamten antioxidativen Kapazität, TAC im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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