Utforske effekten av probiotika på arbeidsplassrelaterte stresssymptomer
26. august 2024 oppdatert av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Det mangler fortsatt forskning for å utforske interaksjonen mellom høytrykksarbeidere og probiotika for å forbedre tarmmikrobiota, søvn, betennelse og antioksidasjon.
Totalt 120 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert og delt inn i to grupper på 60 forsøkspersoner, som mottar probiotika eller placebo, og fullfører en 8-ukers prøveperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie, som vil bli utført av National Taiwan Sport University.
Totalt 120 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert og delt inn i to grupper på 60 forsøkspersoner, som mottar probiotika eller placebo, og fullfører en 8-ukers prøveperiode.
Frivillige vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Perceived Stress Scale før de rekrutteres.
Personer som oppfyller kriteriene vil bli bedt om å fylle ut de forskjellige spørreskjemaene for å evaluere stress, følelser, mage-tarmkanalsymptomer, søvnstatus og blodprøvetaking er også nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 60 år
- Perceived Stress Scale (PSS) poengsum er større enn eller lik 14 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt antibiotika eller probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen en måned
- De som tar kinesisk medisin eller vestlig medisin for å behandle alvorlige akutte sykdommer
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes, en historie med kreft og psykisk sykdom
- Gravid eller ammende
- De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier de siste tre månedene
- Som har interessekonflikt med PI eller uegnet til å delta i forskningen, for eksempel studenter direkte veiledet av prosjektverten og de som ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika
Probiotiske kapsler
|
hver kapsel inneholder Lactiplantibacillus plantarum og Lacticaseibacillus paracasei, 2 kapsler daglig bruk
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsler
|
Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler daglig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Kortisol er et steroidhormon som produseres av binyrene som sitter på toppen av hver nyre.
Når det slippes ut i blodet, kan kortisol virke på mange forskjellige deler av kroppen og kan hjelpe: kroppen reagerer på stress eller fare øke kroppens metabolisme av glukosekontroll blodtrykk redusere betennelse.
Kortisol er også nødvendig for kamp-eller-flukt-responsen som er en sunn, naturlig respons på opplevde trusler.
Mengden kortisol som produseres er sterkt regulert av kroppen for å sikre at balansen er riktig.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
PSS-resultatene er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av stree.
Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 40.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Job Stress Scale
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Jobstressskalaen fra Arbeidsdepartementet er et vurderingsverktøy som brukes til å måle stress.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Overarbeidsundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Denne undersøkelsen brukes som selvevaluering av om en ansatt overarbeider, basert på Overarbeidsundersøkelsen fra Arbeidstilsynet, Arbeidsdepartementet.
Undersøkelsen omfatter personlig relatert overarbeid og arbeidsrelatert overarbeid.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
ISI er et vurderingsverktøy som brukes til å måle søvn.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 28.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-42)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Målingen av stress med stress-subskala i magnesium- og placebogrupper vil bli utført for å vurdere effekten av kosttilskuddet på denne parameteren.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering, hver av dem legger vekt på et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet.
Minste mulige totalpoengsum er 14 og maksimalt mulig totalpoengsum er 70.
Jo høyere poengsum jo bedre tilfredshet.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt probiotika.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Pasientens globale inntrykksskalaer for forbedring vurdert av pasient, PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
PGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber pasienten vurdere sine TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi.
PGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på terapi.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Serotonin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av serotonin i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
GABA
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av GABA i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av noradrenalin i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Immunoglobulin A, IgA
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av immunglobulin A, IgA i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
adrenokortikotropt hormon, ACTH
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av adrenokortikotropt hormon, ACTH i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Total antioksidantkapasitet, TAC
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av total antioksidantkapasitet, TAC i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .