探索益生菌对工作场所相关压力症状的影响
2024年8月26日 更新者：Chi-Chang Huang、National Taiwan Sport University
目前还缺乏探索高压工作者与益生菌之间的相互作用以改善肠道菌群、睡眠、炎症和抗氧化的研究。
预计总共招募 120 名受试者，分为两组，每组 60 名受试者，接受益生菌或安慰剂，并完成为期 8 周的试验期。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机对照研究，由国立台湾体育大学进行。
预计总共招募 120 名受试者，分为两组，每组 60 名受试者，接受益生菌或安慰剂，并完成为期 8 周的试验期。
志愿者在招募前将被要求填写感知压力量表问卷。
符合标准的受试者将被要求填写不同的问卷来评估他们的压力、情绪、胃肠道症状、睡眠状况，并需要抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄20岁至60岁
- 感知压力量表 (PSS) 分数大于或等于 14 分
排除标准：
- 1个月内使用过粉末、胶囊或片剂形式的抗生素或益生菌产品
- 正在服用中药或西药治疗严重急性疾病者
- 患有未控制的高血压或糖尿病、癌症病史和精神疾病的患者
- 怀孕或哺乳
- 近三个月内参加过其他介入临床研究者
- 与PI存在利益冲突或不适合参与研究的人员，如项目主持人直接指导的学生、无法阅读同意书的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
益生菌胶囊
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每粒胶囊含有植物乳杆菌和副干酪乳杆菌，每日服用 2 粒
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊含有微晶纤维素，每日服用 2 粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇
大体时间：从基线到 8 周评估
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皮质醇是一种类固醇激素，由位于每个肾脏顶部的肾上腺产生。
当释放到血液中时，皮质醇可以作用于身体的许多不同部位，并可以帮助：身体对压力或危险做出反应，增加身体的新陈代谢，控制血糖，控制血压，减少炎症。
战斗或逃跑反应也需要皮质醇，这是对感知到的威胁的健康、自然的反应。
皮质醇的产生量受到身体的高度调节，以确保平衡正确。
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从基线到 8 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表（PSS）
大体时间：从基线到 8 周评估
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PSS 分数是用于衡量街道走向的评级工具。
最低总分可能为 0，最高总分可能为 40。
值越高代表结果越差。
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从基线到 8 周评估
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工作压力量表
大体时间：从基线到 8 周评估
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劳动部的工作压力量表是用于衡量压力的评级工具。
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从基线到 8 周评估
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过度劳累调查
大体时间：从基线到 8 周评估
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本调查是根据劳动部职业安全卫生署的《过度工作调查》，对员工是否过度工作进行自我评价。
该调查包括个人相关的过度劳累和工作相关的过度劳累。
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从基线到 8 周评估
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：从基线到 8 周评估
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ISI 是一种用于衡量睡眠的评级工具。
值越高表示结果越差。最低总分可能为 0，最高总分可能为 28。
值越高代表结果越差。
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从基线到 8 周评估
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：从基线到 8 周评估
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状态-特质焦虑量表（STAI）是一种常用的特质和状态焦虑测量方法。
所有项目均按 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
分数越高表明焦虑程度越高。
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从基线到 8 周评估
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-42)
大体时间：从基线到 8 周评估
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将使用镁组和安慰剂组的压力子量表测量压力，以评估膳食补充剂对该参数的影响。
该分量表由 14 个自我评价问题组成，每个问题都强调消极情绪症状，即无用和绝望的感觉。
每个元素从零到三进行评估，零表示“不存在”，三表示“非常频繁”。
它通过测量压力的严重程度来评估心理健康状况
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从基线到 8 周评估
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生活质量、享受和满意度调查问卷-16，QLESQ-16
大体时间：从基线到 8 周评估
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生活质量、享受和满意度问卷 16 (QLESQ-16) 是一种有效、可靠的自我报告工具，用于评估生活质量。
最低总分为 14 分，最高总分为 70 分。
分数越高，满意度越好。
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从基线到 8 周评估
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胃肠道VAS
大体时间：从基线到 8 周评估
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胃肠道症状视觉模拟量表，VAS-GI（视觉模拟量表，VAS 0-10）旨在衡量患者服用益生菌后症状和健康的反应。
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从基线到 8 周评估
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患者评分的患者总体印象改善量表，PGI-C
大体时间：从基线到 8 周评估
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PGIC 是一份单项问卷，要求患者在开始治疗后的特定访视中评估他们的 TD 症状。
PGIC 使用 7 点李克特量表（从非常差 (-3) 到非常改善 (+3)）来评估对治疗的总体反应。
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从基线到 8 周评估
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血清素
大体时间：从基线到 8 周评估
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血清中血清素的水平
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从基线到 8 周评估
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氨基丁酸
大体时间：从基线到 8 周评估
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血清中 GABA 水平
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从基线到 8 周评估
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去甲肾上腺素
大体时间：从基线到 8 周评估
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血清中去甲肾上腺素的水平
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从基线到 8 周评估
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免疫球蛋白A、IgA
大体时间：从基线到 8 周评估
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血清中免疫球蛋白A、IgA水平
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从基线到 8 周评估
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促肾上腺皮质激素ACTH
大体时间：从基线到 8 周评估
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血清促肾上腺皮质激素、ACTH 水平
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从基线到 8 周评估
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总抗氧化能力
大体时间：从基线到 8 周评估
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血清总抗氧化能力水平
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从基线到 8 周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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