Esplorando gli effetti dei probiotici sui sintomi dello stress correlato al posto di lavoro
26 agosto 2024 aggiornato da: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Mancano ancora ricerche per esplorare l’interazione tra lavoratori ad alta pressione e probiotici per migliorare il microbiota intestinale, il sonno, l’infiammazione e l’antiossidazione.
Si prevede che un totale di 120 soggetti saranno reclutati e divisi in due gruppi di 60 soggetti, che riceveranno probiotici o placebo e completeranno un periodo di prova di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco, che sarà condotto dalla National Taiwan Sport University.
Si prevede che un totale di 120 soggetti saranno reclutati e divisi in due gruppi di 60 soggetti, che riceveranno probiotici o placebo e completeranno un periodo di prova di 8 settimane.
Ai volontari verrà chiesto di compilare il questionario sulla scala dello stress percepito prima del reclutamento.
Ai soggetti che soddisfano i criteri verrà chiesto di compilare diversi questionari per valutare il loro stress, le emozioni, i sintomi del tratto gastrointestinale, lo stato del sonno ed è inoltre necessario il prelievo di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 60 anni
- Il punteggio della scala PSS (Perceived Stress Scale) è maggiore o uguale a 14 punti
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato antibiotici o prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro un mese
- Coloro che assumono la medicina cinese o la medicina occidentale per curare malattie acute gravi
- Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete, una storia di cancro e malattie mentali
- Incinta o allattamento
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi tre mesi
- Chi ha conflitto di interessi con il PI o non è idoneo a partecipare alla ricerca come gli studenti supervisionati direttamente dal soggetto ospitante del progetto e coloro che non sono in grado di leggere il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: probiotici
Capsule probiotiche
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ogni capsula contiene Lactiplantibacillus plantarum e Lacticaseibacillus paracasei, 2 capsule uso quotidiano
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Comparatore placebo: placebo
Capsule di placebo
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La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina, 2 capsule per uso quotidiano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene.
Quando rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare a: rispondere allo stress o al pericolo aumentare il metabolismo del glucosio controllare la pressione sanguigna ridurre l'infiammazione.
Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga, che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite.
La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal corpo per garantire che l’equilibrio sia corretto.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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I punteggi PSS sono uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il corso delle strade.
Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 40.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Scala dello stress lavorativo
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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La scala dello stress lavorativo del Ministero del Lavoro è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare lo stress.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Sondaggio sul superlavoro
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Questa indagine viene utilizzata come autovalutazione per verificare se un dipendente lavora troppo, sulla base dell'indagine sul superlavoro condotta dall'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro, Ministero del Lavoro.
L'indagine comprende il superlavoro legato al personale e il superlavoro legato al lavoro.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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L'ISI è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il sonno.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 28.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente utilizzata per misurare l’ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-42)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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La misurazione dello stress con la sottoscala dello stress nei gruppi magnesio e placebo verrà eseguita al fine di valutare l'impatto dell'integratore alimentare su questo parametro.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione, ognuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento viene valutato da zero a tre, dove zero significa "non presente" e tre "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Questionario sulla qualità della vita, divertimento e soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione-16 (QLESQ-16) è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
Il punteggio totale minimo possibile è 14 e il punteggio totale massimo possibile è 70.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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VAS-GI
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Scale di miglioramento dell'impressione globale del paziente valutate dal paziente, PGI-C
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il PGIC è un questionario a voce singola che chiede al paziente di valutare i propri sintomi di TD in visite specifiche dopo l'inizio della terapia.
Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggiore (-3) a molto migliorato (+3), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Serotonina
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di serotonina nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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GABA
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di GABA nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Noradrenalina
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di noradrenalina nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Immunoglobulina A, IgA
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di immunoglobulina A, IgA nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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ormone adrenocorticotropo, ACTH
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di ormone adrenocorticotropo, ACTH nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Capacità Antiossidante Totale, TAC
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di capacità antiossidante totale, TAC nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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