직장 관련 스트레스 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과 탐색
2024년 4월 25일 업데이트: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
장내 미생물, 수면, 염증 및 항산화를 개선하기 위해 고압 작업자와 프로바이오틱스 간의 상호 작용을 탐구하는 연구는 여전히 부족합니다.
총 120명의 피험자를 모집해 60명씩 두 그룹으로 나누어 프로바이오틱스 또는 위약을 투여받고 8주간의 시험기간을 완료할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이는 국립대만체육대학교에서 실시할 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다.
총 120명의 피험자를 모집해 60명씩 두 그룹으로 나누어 프로바이오틱스 또는 위약을 투여받고 8주간의 시험기간을 완료할 예정이다.
자원봉사자는 모집하기 전에 인지된 스트레스 척도 설문지를 작성해야 합니다.
기준을 충족하는 피험자는 스트레스, 감정, 위장관 증상, 수면 상태 및 채혈도 필요함을 평가하기 위해 다양한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33301
- 모병
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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연락하다:
- Chi-Chang Huang, PI
- 전화번호: 2409 +88633283201
- 이메일: john5523@ntsu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 20~60세
- 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수가 14점 이상입니다.
제외 기준:
- 1개월 이내에 분말, 캡슐 또는 정제 형태의 항생제 또는 프로바이오틱스 제품을 사용한 적이 있습니까?
- 심각한 급성질환을 치료하기 위해 한의학 또는 서양의학을 복용하고 있는 분
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 암 병력, 정신질환을 앓고 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 프로젝트 주관자가 직접 지도하는 학생, 동의서를 읽을 수 없는 자 등 PI와 이해상충이 있거나 연구 참여에 적합하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 캡슐
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각 캡슐에는 락티플란티바실러스 플란타룸(Lactiplantibacillus plantarum)과 락티카세이바실러스 파라카세이(Lacticaseibacillus paracasei)가 함유되어 있으며 하루 2캡슐씩 사용 가능합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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위약 캡슐에는 미결정성 셀룰로오스가 포함되어 있으며 하루 2캡씩 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티솔
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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코티솔은 각 신장 위에 있는 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬입니다.
코티솔이 혈류로 방출되면 신체의 여러 부분에 작용하여 다음과 같은 도움을 줄 수 있습니다. 신체가 스트레스나 위험에 반응합니다. 신체의 포도당 대사가 증가합니다. 혈압 조절 염증을 감소시킵니다.
코티솔은 인지된 위협에 대한 건강하고 자연스러운 반응인 투쟁 또는 도피 반응에도 필요합니다.
생산되는 코티솔의 양은 균형이 올바른지 확인하기 위해 신체에서 고도로 규제됩니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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PSS 점수는 스트리트의 진행 과정을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
가능한 최소 총점은 0점이고 가능한 최대 총점은 40점입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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직무 스트레스 척도
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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노동부의 직무 스트레스 척도는 스트레스를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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과로사 조사
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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본 조사는 노동부 산업안전보건청의 과로사 조사에 근거하여 근로자의 과로 여부에 대한 자가평가로 활용됩니다.
설문조사에는 개인 관련 과로와 업무 관련 과로가 포함됩니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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ISI는 수면을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 28입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 및 상태 불안을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 그렇지 않음"부터 "거의 항상"까지).
점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-42)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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식이 보충제가 이 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 마그네슘 및 위약 그룹의 스트레스 하위 척도로 스트레스 측정을 수행합니다.
이 하위 척도는 자기 평가에 대한 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 부정적인 감정 증상, 즉 쓸모없고 절망적인 느낌을 강조합니다.
각 요소는 0에서 3까지 평가됩니다. 0은 "존재하지 않음"이고 3은 "매우 자주"입니다.
스트레스의 심각도를 측정하여 정신 건강을 평가합니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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삶의 질, 즐거움, 만족도 설문지-16, QLESQ-16
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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삶의 질, 즐거움, 만족 설문지-16(QLESQ-16)은 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
가능한 최소 총점은 14점이고 가능한 최대 총점은 70점입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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VAS-GI
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도인 VAS-GI(시각적 아날로그 척도, VAS 0-10)는 프로바이오틱스 복용 후 환자의 증상 반응과 웰빙을 측정하기 위해 설계되었습니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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환자가 평가한 환자 전체 인상 개선 척도, PGI-C
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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PGIC는 환자에게 치료 시작 후 특정 방문 시 TD 증상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
PGIC는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 매우 악화(-3)부터 매우 개선(+3)까지의 7점 Likert 척도를 사용합니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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세로토닌
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 세로토닌 수치
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기준선부터 8주 평가까지
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가바
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 GABA 수준
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기준선부터 8주 평가까지
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노르에피네프린
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 노르에피네프린 수치
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기준선부터 8주 평가까지
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면역글로불린 A, IgA
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 면역글로불린 A, IgA 수준
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기준선부터 8주 평가까지
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부신피질자극호르몬, ACTH
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 부신피질 자극 호르몬, ACTH 수치
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기준선부터 8주 평가까지
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총 항산화 능력, TAC
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 총 항산화 능력, TAC 수준
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기준선부터 8주 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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